Meer dan alleen een doos

Meer dan alleen een doos

Eigenlijk klinkt het heel eenvoudig: neem een roestvrijstalen box, leg meerdere mophoezen in de box en bevochtig deze met een vloeistof, bijvoorbeeld een desinfectiemiddeloplossing, en haal vervolgens de bevochtigde mop met behulp van een mophaak uit de box en dweil nu de vloer. Maar is dit zo eenvoudig mogelijk voor productiegebieden waar gevalideerde processen en de hoogste veiligheid bij het voorkomen van contaminaties door effectieve reiniging en desinfectie worden geëist? Waar haal je de zekerheid vandaan dat via de bevochtigde mophoes een voldoende hoeveelheid werkzame stoffen op het oppervlak terechtkomt om een adequate reiniging en de gewenste desinfectie te bereiken? Hoe wordt voldaan aan de eis van de EU-GMP-richtlijn, bijlage 1, dat alle voor de productie van steriele geneesmiddelen benodigde voorwerpen en verbruiksartikelen steril moeten worden ingebracht?

EasyMop GMP©

Dit betreft een voorbehandelingmethode waarbij de mophoezen in een gedefinieerd proces worden bevochtigd [Afbeelding 1]. De valide en reproduceerbare bevochtiging van de mophoezen wordt verzekerd door een voor dit proces ontwikkeld systeembox, die het mogelijk maakt door middel van een gedefinieerde draaiing van de box een volledige doordrenking van de mophoes met de vloeistof te realiseren. Deze uitspraak wordt bevestigd door een bachelorproef die aan de Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen is uitgevoerd [1].

EasyMop© GMP Systembox

De EasyMop© GMP Systembox is, zoals eerder beschreven, het middelpunt van de EasyMop GMP© voorbehandelingsmethode [Afbeelding 2]. Naast het gebruik van de voorbehandeling zijn de autoclaarbaarheid van de systembox en het gebruik van gecertificeerde materialen voor gebruik in de cleanroom, bijvoorbeeld de drievoudige afdichting voor het stevig afsluiten van de box, van groot belang. De GMP-conformiteit wordt bevestigd door het testzegel ‘Tested Device’ van het Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart [2].

Om te voldoen aan de eis van bijlage 1 van de EU-GMP-richtlijn, dat alle voorwerpen die in de cleanroom nodig zijn, steriel moeten worden ingebracht, moet niet alleen de systembox zelf steriel in de cleanroom worden gebracht, maar ook de mophoezen die nodig zijn voor het dweilproces. Hier toont zich een ander voordeel van de EasyMop© GMP Systembox, die vanwege de speciale constructie al kan worden gebruikt voor het inbrengen van de mophoezen. De speciale uitvoering van het sluitmechanisme maakt het mogelijk om de mophoes al in de systembox te autoclaveren. Daarbij wordt deksel aan één zijde gesloten, en door de speciale sluiting opent de deksel zich aan de tegenoverliggende zijde [Afbeelding 3]. Deze opening is voldoende voor een goede doorstroming van stoom in de gehele systembox.

Procedure

De mophoezen worden in het benodigde aantal, maximaal 10 stuks, voorafgaand aan het autoclaveren plat in de box gelegd via het MopJump© systeem. Hoewel de mophoezen tegen de algemene aanbevelingen in liggend worden gesteriliseerd, heeft een onderzoek aangetoond dat toch een volledige steriliteit van alle in de box aanwezige mophoezen kan worden bereikt [3]. Na het vullen van de systembox met de mophoezen wordt de deksel zoals beschreven aan één zijde gesloten. Na het autoclaveren wordt de systembox na afkoeling volledig gesloten en kan deze eenvoudig verder worden gebruikt. De drievoudige afdichting van de deksel garandeert een veilige afsluiting van de systembox en daarmee het behoud van de steriliteit. De toevoeging van de steriele reinigings- of desinfectievloeistof gebeurt zonder de mophoezen te verwijderen, door te vullen via een speciale trechter. Vervolgens wordt de voorbehandeling van de mophoezen uitgevoerd.

Conclusie

Eenvoudige en praktische oplossingen worden vooral voor werkzaamheden in de steriele sector altijd gezocht, maar deze moeten vooral voor farmaceutische bedrijven valideerbaar en veilig zijn. Daarnaast moet worden opgemerkt dat de gebruiksvoorwerpen steriel moeten worden ingebracht en dat de materialen zelf geen bronnen van contaminatie mogen vormen. Met de EasyMop© GMP-methode is nu een nieuw systeem ontwikkeld dat niet alleen aan de wettelijke eisen voldoet, maar ook de gebruiker een praktische implementatie en zekerheid biedt voor de dagelijkse werkzaamheden [4].

Literatuur
[1] Punscher Daniela: Überprüfung der Normenkonformität und der praktischen Funktionalität des Reinraumreinigungssystems EasyMop GMP der Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Bachelor-Thesis, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, ongepubliceerd; oktober 2011
[2] Pfennig, Dietmar: Entwicklung und Zertifizierung eines validierbaren Reinigungs- und Desinfektionssystems für Reinräume; reinraum printline 01/2012, S. 30 – 32, reinraum online; januari 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklavieren der Mopphoezen in der EasyMop© GMP Systembox, ongepubliceerd onderzoeksrapport van Pfennig Reinigungstechnik GmbH; juli 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Wischdesinfektion mit Köpfchen; Reinraumtechnik 02/2012, S 18 – 19, git Verlag; april 2012