Plus qu'un emballage

Le GX® G-FIX® est placé comme adaptateur universel sur l'épaule de la seringue.

Après le recuit, la suite du traitement des seringues se déroule dans la salle blanche.

Gerresheimer est un fabricant mondial de produits spécialisés de haute qualité en verre et en plastique pour l'industrie pharmaceutique et de la santé. La gamme de produits comprend des dispositifs tels que des stylos à insuline, des inhalateurs et des seringues préremplies, des emballages primaires tels que des flacons d'injection, des ampoules et des bouteilles, ainsi que du verre de laboratoire et des emballages pour l'industrie cosmétique. Environ 11 000 employés dans plus de 40 sites à travers le monde ont réalisé en 2013 un chiffre d'affaires d'environ 1,25 milliard d'euros.

La journée de presse de cette année de Gerresheimer AG a eu lieu le 21 mai 2014 à Bünde, le centre de compétence international de l'entreprise pour les seringues. Le choix du lieu de l'événement est un signal de l'importance de cette gamme de produits dans la nouvelle organisation de Gerresheimer AG, modifiée depuis décembre 2013. La nouvelle structure comprend désormais trois secteurs d'activité au lieu de quatre : Medical Plastic Systems et Syringe Systems ont été regroupés sous le nouveau secteur Plastics & Devices. Le plastique et le verre sont ainsi gérés conjointement – plus important que la différence de matériau est pour Gerresheimer la similitude en termes de complexité et de fabrication sur mesure, comme cela est typique pour les dispositifs médicaux en plastique ainsi que pour les seringues préremplies en verre. De plus, le marché perçoit également les seringues sous cet angle. Tant pour les clients que pour l'environnement réglementaire, la seringue n'est plus simplement un emballage primaire, mais un dispositif de délivrance de médicaments sophistiqué.

GX® G-FIX® : Interface entre la seringue et le dispositif

La proximité entre le monde du plastique et celui du verre dans le domaine des produits pharmaceutiques se manifeste lors du développement d'autoinjecteurs. L'un des plus grands défis consiste à intégrer de manière fiable une seringue en verre, avec ses tolérances dimensionnelles dues à la fabrication, dans un dispositif en plastique. La fixation mécanique se fait généralement par la surface de contact avec le doigt, ce qui se trouve sur la partie la plus fragile de la seringue. De plus, cette fixation est éloignée de l'aiguille, ce qui peut entraîner une accumulation de déviations dimensionnelles jusqu'à la pointe de l'injecteur. Avec GX® G-FIX®, Gerresheimer a développé une interface standardisée permettant de positionner précisément et en toute sécurité les seringues dans l'autoinjecteur. L'adaptateur se fixe sur l'épaulette robuste de la seringue et établit une interface parfaitement définie avec le dispositif. Le risque de rupture est ainsi considérablement réduit. De plus, la précision de positionnement de l'aiguille et du bouclier d'aiguille est améliorée, garantissant un retrait fiable du bouclier d'aiguille lors du dévissage du capuchon par l'utilisateur. Pour utiliser GX® G-FIX®, une modification mineure, non réglementaire, du cône de la seringue est nécessaire, et le remplissage peut être effectué sans modification sur les lignes existantes.

Prêt à remplir : seringues avec un champ d'application élargi

Le site de Bünde fournit des seringues et des cartouches à des clients en Europe, en Asie, en Amérique du Nord et du Sud. La capacité de production s'élève à plusieurs centaines de millions de seringues par an. Les seringues sont fabriquées en verre tubulaire, fourni notamment par des sites propres à Gerresheimer à Pise (Italie) et Vineland (New Jersey, USA). À l'origine, les seringues étaient exclusivement produites en vrac, le client étant responsable du lavage, du siliconnage, de la stérilisation et de l'approvisionnement en composants supplémentaires tels que le piston. Avec les seringues Ready-to-Fill (RTF®), qui ont connu un succès croissant depuis 2002, ces tâches sont désormais effectuées par le fabricant de seringues. Les produits peuvent ensuite être remplis directement par l'entreprise pharmaceutique avec le médicament, sans étape supplémentaire de préparation : la seringue devient ainsi à la fois l'emballage primaire et le dispositif de délivrance. Avec cette intensification de la fabrication, la responsabilité du fabricant augmente également pour les seringues RTF®, ce qui impose des exigences très strictes en matière de gestion de la qualité. De plus, les seringues préremplies doivent conserver leur fonctionnalité tout au long de leur durée de stockage. Contrairement à une seringue en plastique, qui est montée au moment de l'utilisation, l'intégrité et les propriétés mécaniques doivent être garanties même après plusieurs années. Une connaissance approfondie des relations entre les facteurs d'entrée et de sortie permet d'ajuster en continu les paramètres du processus pour assurer une qualité constante du produit. Des contrôles automatisés à 100 % pour détecter les déviations dimensionnelles et les défauts esthétiques empêchent la livraison de produits défectueux. Mais tout aussi important est le facteur humain : tous les employés doivent être conscients que chaque seringue représente un patient et que même de petites erreurs peuvent mettre en danger la santé, voire la vie, des personnes.

Quatrième ligne de salle blanche RTF® pour Bünde

Face à la demande croissante, la capacité de production des seringues RTF® sur le site de Bünde est continuellement augmentée. Une nouvelle usine de production est en cours d'installation, avec une quatrième ligne de production. Chaque nouvelle ligne permet d'implémenter de nouvelles améliorations de processus. Par exemple, la quatrième ligne RTF® élimine systématiquement les contacts verre-verre et verre-métal susceptibles de provoquer des erreurs, et des processus de lavage et de siliconnage optimisés garantissent la conformité à des exigences réglementaires de plus en plus strictes. La technologie de salle blanche doit relever des défis spécifiques liés au matériau verre. La « zone chaude » du processus génère des particules indésirables, notamment en raison des nombreuses flammes ouvertes dans les stations de moulage, mais surtout lors de la coupe des tubes en verre de 1,4 m en sections adaptées à la seringue. La méthode brevetée Tekion utilise des ultrasons et de l'air ionisé pour éliminer ces particules. La « zone froide » du processus RTF® se déroule ensuite en salle blanche. L'insertion de l'aiguille, par exemple, se fait dans une salle blanche de classe 8. Le lavage, le siliconnage, la stérilisation et l'emballage sont également réalisés dans une salle blanche de classe 7 avec un flux d'air laminaire directement au-dessus de la ligne, conformément à la classe de salle blanche 5. Pour l'emballage final dans des boîtes en PP pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, les seringues déjà emballées sont ensuite transférées dans une salle blanche de classe 8. Des options d'optimisation continue des processus en salle blanche sont également exploitées, notamment en intégrant à l'avenir l'expérience du secteur du plastique de l'entreprise pour réduire la consommation d'énergie dans la conception des salles blanches.