Más que un embalaje

El GX® G-FIX® se coloca como adaptador universal en el hombro de la jeringa.

Después del recocido, se realiza el procesamiento posterior de las jeringas en la sala limpia.

Gerresheimer es un fabricante líder mundial de productos especiales de alta calidad de vidrio y plástico para la industria farmacéutica y de la salud internacional. La gama de productos incluye dispositivos como plumas de insulina, inhaladores y jeringas prellenadas, envases primarios como frascos de inyección, ampollas y botellas, así como vidrio de laboratorio y envases para la industria cosmética. Aproximadamente 11.000 empleados en más de 40 ubicaciones en todo el mundo generaron en 2013 unas ventas de más de 1.25 mil millones de euros.

El día de prensa de este año de Gerresheimer AG tuvo lugar el 21 de mayo de 2014 en Bünde, el centro internacional de competencia de la empresa para las jeringas. La elección del lugar del evento es una señal de la importancia de este grupo de productos en la estructura de Gerresheimer AG, que cambió desde diciembre de 2013. La nueva estructura comprende en lugar de cuatro, solo tres áreas de negocio: Sistemas de Plástico Médico y Sistemas de Jeringas se fusionaron en el nuevo área de Plásticos y Dispositivos. El plástico y el vidrio se gestionan conjuntamente — más importante que el material diferente para Gerresheimer es la similitud en el nivel de complejidad y en la fabricación a medida, como es típico tanto para dispositivos médicos de plástico como para jeringas prellenadas de vidrio. Además, el mercado también ve las jeringas desde esta perspectiva. Tanto para los clientes como para el entorno regulatorio, la jeringa ya no es solo un envase primario simple, sino un dispositivo avanzado de administración de medicamentos.

GX® G-FIX®: interfaz entre la jeringa y el dispositivo

La estrecha integración entre el plástico y el vidrio en productos farmacéuticos se evidencia en el desarrollo de autoinyectores. Uno de los mayores desafíos es integrar de manera fiable una jeringa de vidrio con sus tolerancias dimensionales de fabricación en un dispositivo de plástico. La fijación mecánica generalmente se realiza a través del soporte de la aguja, que es la parte más frágil de la jeringa. Además, la fijación está lejos de la aguja, por lo que las posibles desviaciones dimensionales se suman hasta la punta de la aguja. Con GX® G-FIX®, Gerresheimer ha desarrollado una interfaz estándar que permite posicionar las jeringas de manera precisa y segura en el autoinyector. El adaptador se coloca en el hombro resistente de la jeringa y establece una interfaz exactamente definida con el dispositivo. De esta forma, se reduce significativamente el riesgo de rotura. Además, la precisión en la posición de la aguja y la protección de la aguja son mayores, asegurando que la protección de la aguja se retire de manera fiable al quitar la tapa del inyector por parte del usuario. Para usar GX® G-FIX®, solo se requiere una pequeña modificación, no relevante para la aprobación, en el cono de la jeringa, y el llenado puede realizarse sin cambios en las líneas existentes.

Listo para rellenar: jeringas con un campo de aplicación ampliado

La planta de Bünde abastece a clientes en Europa, Asia, Norte y Sudamérica con jeringas y cartuchos. La capacidad de producción alcanza varios cientos de millones de jeringas al año. Las jeringas se fabrican con vidrio de tubo, suministrado entre otros por sus propias plantas en Pisa (Italia) y Vineland (Nueva Jersey, EE. UU.). Originalmente, las jeringas se fabricaban exclusivamente como productos a granel, donde el cliente se encargaba del lavado, silicona y esterilización, así como de la adquisición de otros componentes como el émbolo. Sin embargo, en las jeringas Ready-to-Fill (RTF®), que han ido ganando terreno desde 2002, estas tareas son realizadas por el fabricante de las jeringas. Los productos pueden llenarse posteriormente en la empresa farmacéutica sin pasos adicionales de preparación, ya que la jeringa es a la vez envase primario y dispositivo para la administración. Con el aumento en la profundidad de fabricación, también aumenta la responsabilidad del fabricante de las RTF®, exigiendo los más altos estándares en la gestión de la calidad. Además, las jeringas prellenadas deben mantener su funcionalidad durante toda su vida útil. A diferencia de una jeringa de plástico, que solo se llena y se usa en el momento, la integridad y las propiedades mecánicas deben mantenerse incluso después de años. El conocimiento integral de las relaciones entre los factores de entrada y salida permite ajustar continuamente los parámetros del proceso para mantener una calidad constante del producto. Las inspecciones automatizadas al 100% para detectar desviaciones dimensionales y errores cosméticos evitan la entrega de productos defectuosos. Pero también es crucial el factor humano. Todo empleado debe ser consciente de que cada jeringa representa un paciente y que incluso pequeñas negligencias pueden poner en riesgo la salud o la vida de las personas.

Línea de sala limpia RTF® cuarta en Bünde

Debido al aumento de la demanda, la capacidad de producción de las jeringas RTF® en la planta de Bünde se está ampliando continuamente. Actualmente, se está poniendo en marcha una cuarta línea de producción en una nueva nave. Cada nueva línea permite implementar mejoras en los procesos desarrollados recientemente. Por ejemplo, en la cuarta línea RTF® se eliminan sistemáticamente contactos de vidrio-vidrio y vidrio-metal propensos a errores, y los procesos de lavado y silicona optimizados garantizan el cumplimiento de requisitos regulatorios cada vez más estrictos. Un desafío particular para la tecnología de salas limpias es el material vidrio. La "parte caliente" del proceso genera partículas no deseadas, tanto por las llamas abiertas de las estaciones de moldeo, como especialmente al cortar los tubos de vidrio de 1,4 m en secciones adecuadas para las jeringas. En el proceso patentado Tekion, se utilizan ultrasonidos y aire ionizado para eliminar estas partículas. La "parte fría" del proceso RTF® se realiza en la sala limpia. La inserción de la aguja, por ejemplo, se realiza en una sala limpia de clase 8. Para el lavado, silicona, esterilización y embalaje, también se ha instalado una sala limpia de clase 7 con flujo de aire laminar, directamente sobre la línea, según la clase de sala limpia 5. Para el embalaje final en cajas de PP para esterilización con gas, las jeringas ya embaladas se trasladan a una sala limpia de clase 8. También en la tecnología de salas limpias, se aprovechan continuamente las opciones para optimizar los procesos. En el futuro, especialmente, se incorporarán experiencias del área de plásticos de la empresa para reducir el consumo de energía en el diseño de las salas limpias.