Więcej niż opakowanie

GX® G-FIX® jest nakładany jako uniwersalny adapter na ramię strzykawki.

Po wyżarzaniu dalsza obróbka strzykawek odbywa się w czystym pomieszczeniu.

Gerresheimer jest światowym liderem w produkcji wysokiej jakości specjalistycznych wyrobów ze szkła i tworzyw sztucznych dla międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego i opieki zdrowotnej. Oferta obejmuje urządzenia takie jak peny insulinowe, inhalatory i napełniane strzykawki, opakowania podstawowe, takie jak fiolki do iniekcji, ampułki i butelki, a także szkło laboratoryjne i opakowania dla przemysłu kosmetycznego. Około 11 000 pracowników w ponad 40 lokalizacjach na całym świecie wypracowało w 2013 roku przychód przekraczający 1,25 miliarda euro.

W tym roku dzień prasowy firmy Gerresheimer AG odbył się 21 maja 2014 roku w Bünde, międzynarodowym centrum kompetencyjnym firmy dla urządzeń do podawania leków. Wybór tego miejsca jest sygnałem dla znaczenia tej grupy produktów w zmienionej od grudnia 2013 roku strukturze firmy Gerresheimer AG. Nowa struktura obejmuje zamiast czterech tylko trzy działy: Medical Plastic Systems oraz Syringe Systems zostały połączone w nowy dział Plastics & Devices. Tworzywa sztuczne i szkło są prowadzone wspólnie – ważniejsze od różnicy materiałów jest dla Gerresheimer wspólnota w zakresie stopnia skomplikowania i produkcji na zamówienie, takiej jak typowe dla urządzeń medycznych z tworzyw sztucznych i napełnianych strzykawek ze szkła. Ponadto rynek postrzega strzykawki coraz częściej z tego punktu widzenia. Zarówno dla klientów, jak i dla otoczenia regulacyjnego, strzykawka dawno przestała być prostym opakowaniem podstawowym, a stała się wymagającym urządzeniem do podawania leków.

GX® G-FIX®: interfejs między strzykawką a urządzeniem

Jak blisko są ze sobą powiązane światy tworzyw sztucznych i szkła w produktach farmaceutycznych, pokazuje rozwój autoinjektorów. Jednym z największych wyzwań jest tutaj niezawodne zintegrowanie szklanej strzykawki, z jej tolerancjami wymiarowymi wynikającymi z produkcji, z urządzeniem z tworzywa sztucznego. Mechaniczne mocowanie odbywa się zazwyczaj przez podparcie na palcach i tym samym na najbardziej podatnej na uszkodzenia części strzykawki. Dodatkowo mocowanie jest oddalone od igły, co powoduje, że potencjalne odchylenia wymiarowe mogą się sumować aż do końcówki injektora. Firma Gerresheimer opracowała standardowy interfejs GX® G-FIX®, który umożliwia precyzyjne i bezpieczne umieszczenie strzykawek w autoinjektorze. Adapter nakłada się na solidne ramię strzykawki i tworzy dokładnie zdefiniowany interfejs z urządzeniem. W ten sposób znacznie zmniejsza się ryzyko pęknięcia. Dodatkowo dokładność pozycjonowania igły i osłony igły jest wyższa, co zapewnia niezawodne odprowadzenie osłony igły podczas usuwania nakładki z injektora przez użytkownika. Aby korzystać z GX® G-FIX®, wystarczy niewielka, nie mająca znaczenia z punktu widzenia zatwierdzeń modyfikacja końcówki strzykawki, a napełnianie może odbywać się bez zmian na istniejących liniach produkcyjnych.

Ready-to-fill: strzykawki z rozszerzonym zakresem zastosowań

Lokalizacja w Bünde zaopatruje klientów w Europie, Azji, Ameryce Północnej i Południowej w strzykawki i karpule. Moza produkcyjna wynosi kilka setek milionów strzykawek rocznie. Produkowane są ze szkła rurkowego, które jest dostarczane m.in. z własnych zakładów w Pizie (Włochy) i Vineland (New Jersey, USA). Początkowo strzykawki były produkowane wyłącznie jako produkty w partiach, przy czym klient sam zajmował się myciem, silikonowaniem, sterylizacją oraz pozyskiwaniem dodatkowych komponentów, takich jak tłoki. Natomiast w przypadku strzykawek Ready-to-Fill (RTF®), które od 2002 roku zyskują coraz większą popularność, te zadania wykonuje producent strzykawek. Produkty te mogą być następnie napełnione lekiem przez firmę farmaceutyczną bez konieczności dalszych kroków przygotowawczych – strzykawka jest jednocześnie opakowaniem podstawowym i urządzeniem do podawania. Wraz z rozwojem produkcji rośnie również odpowiedzialność producenta za jakość, co wymaga spełnienia najwyższych wymagań w zakresie zarządzania jakością. Dodatkowo, napełnione strzykawki muszą zachować swoją funkcjonalność przez cały okres przechowywania. W przeciwieństwie do tworzywowej strzykawki, którą napełnia się tuż przed użyciem i natychmiast podaje, integralność i właściwości mechaniczne muszą być gwarantowane nawet po wielu latach. Kompleksowa wiedza na temat zależności między czynnikami wejściowymi a wyjściowymi pozwala na ciągłe dostosowywanie parametrów procesu w celu utrzymania stałej jakości produktu. Automatyczne kontrole wymiarów i błędów kosmetycznych na poziomie 100% zapobiegają wysyłce wadliwych produktów. Równie ważny jest jednak czynnik ludzki. Wszyscy pracownicy muszą zdawać sobie sprawę, że każda strzykawka oznacza pacjenta i że nawet drobne niedopatrzenia mogą zagrażać zdrowiu, a nawet życiu ludzi.

Nowa linia czystego pomieszczenia RTF® w Bünde

Z powodu rosnącego zapotrzebowania, moce produkcyjne dla strzykawek RTF® w lokalizacji Bünde są systematycznie rozbudowywane. Obecnie uruchamiana jest nowa linia produkcyjna w nowym zakładzie. Każda nowa linia umożliwia wdrożenie nowych, udoskonalonych procesów. Na przykład, w przypadku czwartej linii RTF® systematycznie wyklucza się kontakty szklane-szklane i szklane-metalowe, a zoptymalizowane procesy mycia i silikonowania zapewniają zgodność z coraz bardziej rygorystycznymi wymaganiami regulacyjnymi. Szczególne wyzwania dla technologii czystych pomieszczeń stwarza materiał szkło. „Gorący koniec” procesu generuje niepożądane cząstki, głównie przez liczne otwarte płomienie gazowe w formowniach, a przede wszystkim podczas cięcia 1,4-metrowych rur szklanych na odpowiednie do strzykawek odcinki. W opatentowanej metodzie Tekion używa się ultradźwięków i jonizowanego powietrza do usuwania tych cząstek. „Zimny koniec” procesu RTF® odbywa się w czystym pomieszczeniu. Na przykład, wkładanie igły odbywa się w czystym pomieszczeniu klasy 8. Do mycia, silikonowania, sterylizacji i pakowania również tutaj zainstalowano czyste pomieszczenie klasy 7 z laminarno-przepływowym strumieniem powietrza bezpośrednio nad linią, zgodnie z klasą czystości 5. Do końcowego pakowania w pudełka z polipropylenu do sterylizacji gazowej, już raz zapakowane strzykawki są przenoszone do czystego pomieszczenia klasy 8. Również w technologii czystych pomieszczeń opcje optymalizacji procesu są systematycznie wykorzystywane. W przyszłości szczególnie doświadczenia z obszaru tworzyw sztucznych firmy będą wykorzystywane do redukcji zużycia energii w konstrukcji czystych pomieszczeń.