Több, mint csomagolás

A GX® G-FIX® univerzális adapterként kerül a fecskendő vállára.

Az annealing után a fecskendők további feldolgozása a tisztatérben történik.

Gerresheimer egy globálisan vezető gyártója a magas minőségű speciális termékeknek üveg- és műanyag alapanyagokból az nemzetközi gyógyszer- és egészségügyi ipar számára. A kínálat magában foglal olyan eszközöket, mint az inzulin tollak, inhalátorok és előre töltött szúróeszközök, elsődleges csomagolások, mint az injekciós üvegek, ampullák és palackok, valamint laboratóriumi üveg és csomagolások a kozmetikai ipar számára. Körülbelül 11 000 munkatárs több mint 40 helyszínen világszerte 2013-ban több mint 1,25 milliárd eurós árbevételt értek el.

A Gerresheimer AG idei sajtónapját 2014. május 21-én tartották Bünde-ben, amely a vállalat nemzetközi szaktudásközpontja az injekciós eszközök területén. A helyszín kiválasztása jele annak, hogy ez a termékkategória milyen fontos szerepet tölt be a 2013 decemberében megváltozott Gerresheimer AG struktúrájában. Az új struktúrában már nem négy, hanem három üzletág működik: a Medical Plastic Systems és a Syringe Systems összevonásával létrejött a Plastics & Devices üzletág. A műanyag és az üveg közösen kerül vezetésre – a Gerresheimer számára nem a különböző anyagok, hanem a közös jellemzők, mint a komplexitás szintje és az ügyfélre szabott gyártás a fontosak, ahogyan az a műanyagból készült orvostechnikai eszközök és az előre töltött üveg injekciós szúróeszközök esetében is jellemző. Emellett a piac is egyre inkább e szemszögből tekint ezekre az eszközökre. Mind az ügyfelek, mind a szabályozási környezet számára az injekciós szúróeszköz már nem csupán egy egyszerű elsődleges csomagolás, hanem egy összetett gyógyszeradagoló eszköz.

GX® G-FIX®: interfész az injekciós szúróeszköz és az eszköz között

Ahogyan szorosan összefonódnak a műanyag és az üveg világa a gyógyszerészeti termékek esetében, azt jól mutatja az autoinjektorok fejlesztése. Az egyik legnagyobb kihívás az, hogy egy üveg injekciós üveget, a gyártási méretpontossági toleranciákkal megbízhatóan integráljunk egy műanyag eszközbe. A mechanikus rögzítés eddig általában az ujjtámasz révén történt, ami a legkönnyebben törhető részen van. Emellett a rögzítés távol van a tűtől, így a potenciális méreteltérések összeadódhatnak az injekciós tű végéig. A GX® G-FIX® segítségével a Gerresheimer egy szabvány interfészt fejlesztett ki, amellyel a szúróeszközök pontosan és biztonságosan pozícionálhatók az autoinjektorban. Az adapter a szúróeszköz erős vállára kerül, és egy pontosan meghatározott interfészt biztosít az eszközhöz. Ez jelentősen csökkenti a törés kockázatát. Emellett a tű és a Needle Shield pozíciójának pontossága is növekszik, ami biztosítja a Needle Shield megbízható eltávolítását az injekciós kupak eltávolításakor az alkalmazó részéről. A GX® G-FIX® használatához csak egy kis, nem szabályozási szempontból releváns módosítás szükséges a szúróeszköz konusán, a töltés pedig változtatás nélkül végezhető a meglévő gyártósoron.

Ready-to-fill: injekciós szúróeszközök bővített felhasználási területtel

A Bünde-i telephely az európai, ázsiai, észak- és dél-amerikai ügyfeleknek szállít injekciós szúróeszközöket és karpulákat. A gyártási kapacitás több száz millió szúróeszköz évente. A szúróeszközök csőüvegből készülnek, amit többek között saját létesítményekből szereznek be Pisa-ban (Olaszország) és Vinelandben (New Jersey, USA). Eredetileg a szúróeszközöket kizárólag tömegcikként gyártották, ahol az ügyfél maga végezte el a mosást, szilikonozást, sterilizálást és a további alkatrészek, például a dugattyú stopper beszerzését. A Ready-to-Fill (RTF®) szúróeszközök esetében, amelyek 2002 óta egyre inkább elterjedtek, ezeket a feladatokat a szúróeszköz gyártója végzi. Ezek a termékek ezután a gyógyszergyártó cégnél további előkészítés nélkül megtölthetők a gyógyszerrel, így a szúróeszköz egyben elsődleges csomagolás és adagolóeszköz is. Az RTF®-s szúróeszközök gyártási mélysége növeli a gyártó felelősségét, így a legmagasabb minőségirányítási követelményeknek kell megfelelni. Emellett a töltött szúróeszközöknek meg kell őrizniük funkcionális tulajdonságaikat a teljes tárolási idő alatt. Míg egy műanyag szúróeszköz csak alkalmazáskor kerül felhasználásra, és azonnal beállítják, addig a integritásnak és mechanikus tulajdonságoknak még évek múltán is meg kell felelniük. A bemeneti tényezők és kimenetek közötti összefüggések alapos ismerete lehetővé teszi a folyamatparaméterek folyamatos finomhangolását a folyamatos termékminőség érdekében. A 100%-os automatizált vizsgálatok a méreteltérések és kozmetikai hibák ellen megakadályozzák a hibás termékek kiszállítását. Ugyanolyan fontos azonban az emberi tényező is. Minden dolgozónak tudnia kell, hogy minden injekció egy beteg, és hogy még a kis figyelmetlenségek is veszélyeztethetik az egészséget vagy akár az életet.

Negyedik RTF® tisztatéri sor Bünde-ben

A növekvő kereslet miatt a RTF®-szúróeszközök gyártási kapacitása Bünde-ben folyamatosan bővül. Egy új gyártócsarnokban jelenleg egy negyedik gyártósor kerül üzembehelyezésre. Minden új sor lehetőséget teremt az új fejlesztésű folyamatok bevezetésére. A negyedik RTF®-sor esetében például a hibára hajlamos üveg-üveg és üveg-fém kapcsolatok rendszeresen kizárásra kerülnek, az optimalizált mosási és szilikonozási folyamatok pedig biztosítják a szigorodó szabályozási követelmények betartását. A tisztatéri technológiában külön kihívást jelent az üveg anyag használata. A „forró vég” a folyamatnak nem kívánt részecskéket termel, részben a formázó állomások nyitott gázlángjai, de főként az 1,4 méter hosszú üvegcsövek vágásakor, hogy spriccelő méretű szakaszokra vágják. A szabadalmaztatott Tekion-technológia ultrahangot és ionizált levegőt használ a részecskék eltávolítására. A RTF® folyamat „hideg vége” ezután a tisztatérben zajlik. A tű beillesztése például egy 8. osztályú tisztatérben történik. A mosás, szilikonozás, sterilizálás és csomagolás is egy 7. osztályú tisztatérben, lamináris levegőáramlással, közvetlenül a gyártósoron történik, a tisztatér osztálya szerint 5-ös. A végső csomagolás PP dobozokban történik, gázsterilizálás céljából, ezek a már csomagolt szúróeszközök ezután egy 8. osztályú tisztatérbe kerülnek. A tisztatéri technológia folyamatosan optimalizálható, a jövőben különösen a műanyag területen szerzett tapasztalatokat fogják beépíteni az építésbe a energiafogyasztás csökkentése érdekében.