Più di un semplice imballaggio

Il GX® G-FIX® viene posizionato come adattatore universale sulla spalla della siringa.

Dopo l'annealing, la lavorazione successiva delle siringhe avviene in ambiente sterile.

Gerresheimer è un produttore leader a livello mondiale di prodotti speciali di alta qualità in vetro e plastica per l'industria farmaceutica e sanitaria internazionale. La gamma di prodotti comprende dispositivi come penne per insulina, inalatori e siringhe pre-riempite, imballaggi primari come fiale, fialette e bottiglie, nonché vetro da laboratorio e confezioni per l'industria cosmetica. Circa 11.000 dipendenti in più di 40 sedi in tutto il mondo hanno generato nel 2013 un fatturato di oltre 1,25 miliardi di euro.

La giornata stampa di quest'anno di Gerresheimer AG si è svolta il 21 maggio 2014 a Bünde, il centro di competenza internazionale dell'azienda per le siringhe. La scelta della sede è un segnale dell'importanza di questa categoria di prodotti nella struttura di Gerresheimer AG, modificata a dicembre 2013. La nuova organizzazione comprende tre aree di business invece di quattro: Medical Plastic Systems e Syringe Systems sono state integrate nella nuova area Plastics & Devices. Plastica e vetro sono gestiti congiuntamente – più importante del materiale diverso è la comunanza nel livello di complessità e nella produzione su misura, come è tipico sia per i dispositivi medici in plastica sia per le siringhe pre-riempite in vetro. Inoltre, anche il mercato percepisce sempre più le siringhe sotto questa prospettiva. Sia per i clienti sia per l'ambiente regolamentare, la siringa non è più una semplice confezione primaria, ma un dispositivo complesso di somministrazione di farmaci.

GX® G-FIX®: Interfaccia tra siringa e dispositivo

Quanto siano strettamente interconnessi i mondi di plastica e vetro nei prodotti farmaceutici si vede nello sviluppo degli autoiniettori. Una delle maggiori sfide è integrare in modo affidabile una siringa in vetro, con le sue tolleranze dimensionali di produzione, in un dispositivo in plastica. Il fissaggio meccanico avviene di solito tramite il supporto delle dita e quindi sulla parte più fragile della siringa. Inoltre, il fissaggio è lontano dall'ago, quindi le possibili deviazioni dimensionali si sommano fino alla punta dell'iniettore. Con GX® G-FIX®, Gerresheimer ha sviluppato un'interfaccia standardizzata che permette di posizionare con precisione e sicurezza le siringhe nell'autoiniettore. L'adattatore viene applicato sulla spalla robusta della siringa e crea un'interfaccia esattamente definita con il dispositivo. In questo modo si riduce significativamente il rischio di rottura. Inoltre, la precisione nel posizionamento dell'ago e del Needle Shield è superiore, garantendo un facile e affidabile ritiro del Needle Shield quando si rimuove il cappuccio dell'iniettore. Per l'uso di GX® G-FIX® è sufficiente una piccola modifica, non rilevante per l'approvazione, del cono della siringa, e la produzione può continuare senza modifiche sulla linea esistente.

Ready-to-fill: siringhe con un campo di applicazione ampliato

Lo stabilimento di Bünde fornisce siringhe e cartucce ai clienti in Europa, Asia, Nord e Sud America. La capacità produttiva è di diverse centinaia di milioni di siringhe all'anno. Le siringhe sono realizzate in vetro tubo, fornito anche da impianti propri a Pisa (Italia) e Vineland (New Jersey, USA). Originariamente, le siringhe erano prodotte esclusivamente come prodotti sfusi, con il cliente che si occupava di lavaggio, siliconatura, sterilizzazione e approvvigionamento di componenti come il pistone. Con le siringhe Ready-to-Fill (RTF®), introdotte con successo dal 2002, queste operazioni sono eseguite dal produttore di siringhe. I prodotti possono poi essere riempiti dal cliente con il medicinale senza ulteriori preparazioni, così la siringa diventa contemporaneamente confezione primaria e dispositivo di somministrazione. Con l'aumento della produzione di RTF®-siringhe, cresce anche la responsabilità del produttore, che deve rispettare i più elevati standard di gestione della qualità. Inoltre, le siringhe pre-riempite devono mantenere la funzionalità per tutta la durata di conservazione. A differenza di una siringa in plastica che viene caricata al momento dell'uso, la sua integrità e le proprietà meccaniche devono essere garantite anche dopo anni. Una conoscenza approfondita delle relazioni tra fattori di input e output permette di regolare continuamente i parametri di processo per mantenere una qualità costante del prodotto. Controlli automatizzati al 100% delle deviazioni dimensionali e dei difetti estetici evitano la consegna di prodotti difettosi. Tuttavia, anche il fattore umano è fondamentale. Tutti i dipendenti devono essere consapevoli che ogni siringa rappresenta un paziente e che anche piccole negligenze possono mettere a rischio la salute o la vita delle persone.

Quarta linea di produzione RTF® in camera bianca a Bünde

A causa della crescente domanda, la capacità di produzione di siringhe RTF® nello stabilimento di Bünde viene continuamente ampliata. Attualmente è in fase di avvio una quarta linea di produzione in un nuovo capannone. Ogni nuova linea permette di implementare miglioramenti di processo recentemente sviluppati. Per esempio, nella quarta linea RTF® vengono sistematicamente esclusi contatti vetro-vetro e vetro-metallo soggetti a errori, mentre processi di lavaggio e siliconatura ottimizzati garantiscono il rispetto di requisiti regolatori sempre più stringenti. Una sfida particolare per la tecnologia di camere bianche è rappresentata dal materiale vetro. La fase "calda" del processo genera particelle indesiderate, sia a causa delle numerose fiamme libere delle stazioni di formatura, sia durante il taglio delle tubi di vetro di 1,4 m in sezioni adatte alle siringhe. Con il metodo brevettato Tekion si utilizzano ultrasuoni e aria ionizzata per rimuovere queste particelle. La fase "fredda" del processo RTF® si svolge in camera bianca. L'incollaggio dell'ago, ad esempio, avviene in una camera di classe 8. Per il lavaggio, la siliconatura, la sterilizzazione e l'imballaggio è stato installato anche qui un ambiente di classe 7 con flusso laminare di aria direttamente sopra la linea, secondo la classe di camera bianca 5. Per l'imballaggio finale in scatole di PP per la sterilizzazione in gas, le siringhe già confezionate vengono trasferite in una camera di classe 8. Anche nella tecnologia di camere bianche, le opzioni di ottimizzazione del processo vengono continuamente sfruttate. In futuro, si prevede di integrare esperienze dal settore plastica dell'azienda per ridurre il consumo energetico delle camere.