Více než jen obal

GX® G-FIX® se používá jako univerzální adaptér na rameno jehly.

Po žíhání se další zpracování stříkaček provádí v čistém prostoru.

Gerresheimer je celosvětově předním výrobcem vysoce kvalitních speciálních produktů z skla a plastu pro mezinárodní farmaceutický a zdravotnický průmysl. Sortiment zahrnuje zařízení jako inzulínové pera, inhalátory a předplněné injekční stříkačky, primární obaly jako injekční lahvičky, ampule a lahve, stejně jako laboratorní sklo a obaly pro kosmetický průmysl. Přibližně 11 000 zaměstnanců na více než 40 místech po celém světě dosáhlo v roce 2013 obratu přes 1,25 miliardy eur.

Letní den tiskové konference společnosti Gerresheimer AG se konal 21. května 2014 v Bünde, mezinárodním centru odbornosti společnosti pro injekční stříkačky. Volba místa konání je signálem pro význam této produktové skupiny v reorganizaci společnosti Gerresheimer AG od prosince 2013. Nová struktura zahrnuje místo čtyř pouze tři obchodní divize: Medical Plastic Systems a Syringe Systems byly sloučeny do nové divize Plastics & Devices. Plasty a sklo jsou zde vedeny společně – důležitější než rozdílný materiál je pro Gerresheimer společná složitost a zákaznicky specifická výroba, jak je typické jak pro zdravotnická zařízení z plastu, tak pro předplněné injekční stříkačky ze skla. Navíc trh také vnímá injekční stříkačky z tohoto úhlu pohledu. Jak pro zákazníky, tak pro regulační prostředí, již dávno není injekční stříkačka jednoduchým primárním obalem, ale složitým zařízením pro dodávku léků.

GX® G-FIX®: rozhraní mezi stříkačkou a zařízením

Jak úzce jsou propojeny světy plastu a skla u farmaceutických produktů, ukazuje vývoj autoinjektorů. Jednou z největších výzev je zde spolehlivě integrovat skleněnou stříkačku s jejími výrobními tolerancemi rozměrů do zařízení z plastu. Mechanické upevnění se dosud většinou provádí přes prstovou opěrku a tím na nejkřehčí části stříkačky. Navíc je upevnění vzdálené od jehly, takže se potenciální odchylky rozměrů mohou sčítat až k injekční špičce. S GX® G-FIX® vyvinula společnost Gerresheimer standardní rozhraní, které umožňuje přesné a bezpečné umístění stříkaček do autoinjektoru. Adaptér se nasadí na pevné rameno stříkačky a vytváří přesně definované rozhraní k zařízení. Tím se výrazně snižuje riziko zlomení. Navíc je přesnost umístění jehly a jehly s krytem jehly vyšší, což zajišťuje spolehlivé zachycení krytu jehly při odstraňování krytu injekčního zařízení uživatelem. Pro použití GX® G-FIX® je nutná pouze malá, nepodléhající schválení změna koncovky stříkačky, plnění lze provádět bez úprav na stávajících linkách.

Ready-to-fill: stříkačky s rozšířeným použitím

Výrobní závod v Bünde zásobuje zákazníky v Evropě, Asii, Severní a Jižní Americe stříkačkami a karpulemi. Výrobní kapacita činí několik stovek milionů stříkaček ročně. Stříkačky jsou vyráběny z trubkového skla, které je mimo jiné dodáváno z vlastních závodů v Pise (Itálie) a Vineland (New Jersey, USA). Původně byly stříkačky vyráběny výhradně jako hromadné produkty, kdy si zákazník zajišťoval mytí, silikonizaci, sterilizaci a nákup dalších komponentů, jako je pístní uzávěr. U stříkaček typu Ready-to-Fill (RTF®), které se od roku 2002 stále více prosazují, tyto úkoly provádí výrobce stříkaček. Tyto produkty lze následně bez dalších kroků naplnit lékem přímo v farmaceutické společnosti, čímž je stříkačka současně primárním obalem a zařízením pro podání léku. S rostoucí výrobní hloubkou roste u RTF®-stříkaček i odpovědnost výrobce, což klade nejvyšší nároky na systém řízení kvality. Navíc předplněné stříkačky musí udržet svou funkčnost po celou dobu skladování. Na rozdíl od plastové stříkačky, která je naplněná až při použití a ihned zaváděná, musí integrita a mechanické vlastnosti zůstat zachovány i po letech. Komplexní znalosti o souvislostech mezi vstupními faktory a výstupy umožňují kontinuálně upravovat procesové parametry pro stálou kvalitu produktu. Plně automatizované kontroly rozměrových odchylek a kosmetických vad zabrání dodání vadných výrobků. Stejně důležitý je však lidský faktor. Všichni zaměstnanci musí být vědomi toho, že každá stříkačka znamená pacienta, a že i malé nedbalosti mohou ohrozit zdraví nebo dokonce životy lidí.

Čtvrtá linka čistého prostoru RTF® v Bünde

Vzhledem k rostoucí poptávce je výrobní kapacita pro RTF®-stříkačky v závodě v Bünde průběžně rozšiřována. V novém výrobním areálu je právě zprovozňována čtvrtá výrobní linka. Každá nová linka umožňuje implementaci nově vyvinutých procesních zlepšení. U čtvrté linky RTF® jsou například systematicky eliminovány chybové kontakty sklo-sklo a sklo-kov, optimalizované mycí a silikonizační procesy zajišťují dodržování stále přísnějších regulačních požadavků. Zvláštní výzvy pro technologii čistého prostoru představuje materiál sklo. „Horký konec“ procesu vytváří nežádoucí částice, a to jak kvůli četným otevřeným plamenům v tvářecích stanicích, tak především při řezání 1,4 m dlouhých skleněných trubek na vhodné části. U patentované technologie Tekion jsou využívány ultrazvuk a ionizovaný vzduch k odstranění těchto částic. „Chladný konec“ procesu RTF® probíhá v čistém prostoru. Například zavádění jehly se provádí v čistém prostoru třídy 8. Pro mytí, silikonizaci, sterilizaci a balení je zde nainstalován čistý prostor třídy 7 s laminárním prouděním vzduchu přímo nad linkou podle třídy čistoty 5. Pro finální balení do PP boxů pro sterilizaci plynem jsou již jednou zabalené stříkačky přesunuty do čistého prostoru třídy 8. I v oblasti technologie čistého prostoru jsou možnosti optimalizace procesu průběžně využívány. V budoucnu budou do konstrukce čistých prostor začleněny zejména zkušenosti z plastové části společnosti ke snížení energetické náročnosti.