Pfeiffer Vacuum et la nouvelle filiale ATC présentent une large gamme de solutions CCIT pour les emballages pharmaceutiques

Exemples d'application CCIT / Exemples d'applications CCIT

Test d'étanchéité avec la technologie brevetée d'extraction de masse : ME2 d'ATC / Test d'étanchéité avec la technologie brevetée d'extraction de masse : ME2 d'ATC

Le détecteur de fuite universel ASM 340 de Pfeiffer Vacuum / Détecteur de fuite multifonction Pfeiffer Vacuum ASM 340

AMI 121 Test d'intégrité de Pfeiffer Vacuum / Système de test d'intégrité Pfeiffer Vacuum AMI 121

- Tests d'étanchéité avec extraction de masse (air)
- Tests d'étanchéité avec gaz de test
- Spectroscopie optique d'émission

ATC est depuis février 2017 une filiale à 100 % de Pfeiffer Vacuum, l’un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions et d’équipements de vide pour les tests d’étanchéité. Grâce à la fusion des entreprises, les clients de Pfeiffer Vacuum bénéficient d’une gamme complète de solutions pour les tests d’étanchéité et la détection de fuites. Pfeiffer Vacuum et ATC présentent lors du salon Pack Expo à Las Vegas une large gamme de technologies CCIT (Container Closure Integrity Testing) pour les emballages pharmaceutiques.

La technologie brevetée Micro-Flow d’ATC garantit, combinée à la technologie d’extraction de masse, la stérilité du produit. Les deux technologies répondent en outre
aux exigences légales et à la norme USP pour le contrôle d’intégrité des emballages. Le test d’étanchéité sans destruction et déterministe
utilise la technologie d’extraction de masse pour détecter des défauts d’emballage de seulement 1 à 2 micromètres (défi microbien). En raison de cycles courts, d’une haute sensibilité et d’une grande reproductibilité, ces systèmes sont très économiques.

Pfeiffer Vacuum présente non seulement des solutions pour la détection de fuites avec gaz de test helium, mais aussi le test d’intégrité AMI sans destruction, permettant
d’effectuer des mesures qualitatives et quantitatives de fuite en temps réel sans utiliser de gaz de test spécifique.

La méthode auto-calibrante offre la plus grande gamme de mesures du marché et une sensibilité supérieure à celle des méthodes de test conventionnelles.

Pour toutes les solutions de détection de fuites, Pfeiffer Vacuum propose un logiciel conforme aux normes (FDA 21CFR Part 11) ainsi qu’un guide de qualification IQ/OQ.

Test d’étanchéité avec technologie d’extraction de masse (air)

Lors du Pack Expo, Pfeiffer Vacuum présente également les produits de sa nouvelle filiale Advanced Test Concepts (ATC) basée à Indianapolis, aux États-Unis. Les détecteurs de fuite présentés sont basés sur une technologie de contrôle d’étanchéité utilisant l’air (ou d’autres gaz provenant de l’emballage) comme gaz de test, ce qui ne nécessite pas de gaz de test spécifique.

Les appareils utilisent la technologie brevetée Micro-Flow et Extraction de Masse. La technologie d’extraction de masse reconnue selon USP 1207 fonctionne selon le principe du
flux de gaz dilué. Pour atteindre une sensibilité accrue, le test est effectué sous vide. Ce type de contrôle est particulièrement adapté
aux emballages ou objets scellés, tels que les emballages pharmaceutiques comme les poches d’infusion ou les fioles en verre. Il est possible de détecter des défauts jusqu’à 2 μm ou des taux de fuite faibles jusqu’à 5 • 10^-6 mbar l/s avec cette méthode. Il est ainsi adapté aux applications en laboratoire ainsi qu’à une utilisation en production, permettant le contrôle de stabilité ainsi que des tests automatiques et complets.

Détection de fuites avec gaz de test

Le détecteur de fuite ASM 340 est extrêmement performant pour la détection de fuites avec gaz de test utilisant de l’hélium (ou de l’hydrogène). L’appareil combine performance maximale, fiabilité et reproductibilité avec des temps de test très courts. Le détecteur de fuite est également facile à utiliser grâce à son écran tactile couleur convivial.

Le ASM 340 peut, par exemple, être utilisé pour des tests d’étanchéité MALL (Maximum Allowable Leakage Limit) dans le cadre du développement d’emballages, pour des éléments tels que
les seringues. Pfeiffer Vacuum fournit également des adaptations associées pour des pièces de test spécifiques ainsi qu’un soutien au processus.

Spectroscopie optique d’émission

Les appareils de contrôle d’intégrité AMI de Pfeiffer Vacuum mesurent l’étanchéité selon une méthode brevetée, sans nécessiter de gaz de test. Au lieu de cela, le mélange de gaz présent dans le volume de l’emballage est utilisé pour effectuer des tests très sensibles sur une plage de mesure étendue. La méthode est flexible : différents types d’emballages tels que les blisters, sachets, fioles, bouteilles en plastique et pièces scellées comme les boîtiers de batteries peuvent être contrôlés de cette manière.

Un avantage particulier de l’AMI est sa large plage de mesure avec une sensibilité supérieure à celle des contrôles conventionnels, atteignant jusqu’à 1 μm ou 1 • 10^-7 mbar l/s lors de la mesure des taux de fuite. Ainsi, l’AMI offre une détection de fuites grossières et fines en un seul appareil. La méthode fournit des résultats de contrôle reproductibles, indépendants de l’utilisateur et déterministes, avec une fiabilité et une précision de mesure conformes à la norme USP 1207.1. La méthode peut
être utilisée aussi bien pour des contrôles en laboratoire que pour le contrôle en cours de fabrication (IPC). Selon l’emballage, il est possible de contrôler plusieurs pièces simultanément.