Pfeiffer Vacuum en de nieuwe dochteronderneming ATC presenteren een breed scala aan CCIT-oplossingen voor farmaceutische verpakkingen

Voorbeeldtoepassingen CCIT / CCIT application examples

Dichtheitsprüfung mit der patentierten Mass Extraction-Technologie: ME2 von ATC / Leckageprüfung mit der patentierten Mass Extraction-Technologie: ME2 von ATC

De universele lekzoeker ASM 340 van Pfeiffer Vacuum / Pfeiffer Vacuum ASM 340 multifunctionele lekdetector

AMI 121 Integriteitscontrole van Pfeiffer Vacuum / Pfeiffer Vacuum AMI 121 Integriteitstest Systeem

- Dichtheidscontroles met Mass Extraction (Lucht)
- Dichtheidscontroles met testgas
- Optische emissiespectroscopie

ATC is sinds februari 2017 een volledige dochteronderneming van Pfeiffer Vacuum, een van 's werelds toonaangevende aanbieders van vacuümoplossingen en apparatuur voor dichtheidscontroles. Door de fusie van de bedrijven profiteren de klanten van Pfeiffer Vacuum van een compleet aanbod aan oplossingen voor dichtheidscontroles en lekdetectie. Pfeiffer Vacuum en ATC presenteren op de beurs Pack Expo in Las Vegas een uitgebreid scala aan CCIT-technologieën (Container Closure Integrity Testing) voor farmaceutische verpakkingen.

De gepatenteerde Micro-Flow-technologie van ATC garandeert samen met de Mass Extraction-technologie de steriliteit van het product. Beide voldoen bovendien aan de wettelijke eisen en de USP-norm voor de integriteitscontrole van verpakkingen. De niet-destructieve en deterministische dichtheidscontrole gebruikt de Mass Extraction-technologie om verpakkingsdefecten van slechts 1 tot 2 micrometer te detecteren (microbiële uitdaging). Door korte cyclustijden, hoge gevoeligheid en herhaalnauwkeurigheid zijn deze systemen zeer kosteneffectief.

Pfeiffer Vacuum presenteert niet alleen oplossingen voor lekdetectie met helium-testgas, maar ook de niet-destructieve AMI-integriteitscontrole, waarmee kwalitatieve
en kwantitatieve lekmetingen in realtime kunnen worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van een specifiek testgas.

De zelfkalibrerende methode biedt het grootste meetspectrum op de markt en een hogere gevoeligheid dan conventionele testmethoden.

Voor alle oplossingen voor lekdetectie biedt Pfeiffer Vacuum normconforme software (FDA 21CFR Deel 11) en een IQ/OQ-kwalificatiehulpmiddel aan.

Dichtheidscontrole met Mass Extraction-technologie (Lucht)

Op de Pack Expo presenteert Pfeiffer Vacuum ook producten van haar nieuwe dochteronderneming Advanced Test Concepts (ATC) uit Indianapolis, VS. De getoonde lekdetectors zijn gebaseerd op toonaangevende technologie voor dichtheidscontrole met lucht (of andere gassen uit de verpakking) als testgas, waardoor geen speciaal testgas nodig is.

De apparaten maken gebruik van de gepatenteerde Micro-Flow- en Mass Extraction-technologie. De door USP 1207 erkende Mass Extraction werkt volgens het principe van verdunning van gasstromen. Om een hogere gevoeligheid te bereiken, wordt de test onder vacuüm uitgevoerd. Dit type controle is bijzonder geschikt voor
verpakkingen of afgesloten objecten, zoals farmaceutische verpakkingen zoals infuuszakken of glazen buisjes. Hier kunnen defecten tot 2 μm of lage lekwaarden tot 5 • 10^-6 mbar l/s worden gedetecteerd met deze methode. Het is daarom geschikt voor laboratoriumtoepassingen en voor gebruik in de productie en maakt zowel stabiliteitscontroles als automatische, volledige controles mogelijk.

Lekdetectie met testgas

De lekdetector ASM 340 is uiterst krachtig bij lekdetectie met testgas met gebruik van helium (of waterstof). Het apparaat combineert top prestaties, betrouwbaarheid en herhaalnauwkeurigheid met de kortste testtijden. De lekdetector is bovendien eenvoudig te bedienen dankzij het gebruiksvriendelijke kleurentouchscreen.

De ASM 340 kan bijvoorbeeld worden gebruikt voor MALL-dichtheidscontroles (Maximum Allowable Leakage Limit) tijdens de verpakkingsontwikkeling, bijvoorbeeld voor spuiten. Pfeiffer Vacuum levert ook bijbehorende adapters voor specifieke testonderdelen en procesondersteuning.

Optische emissiespectroscopie

De AMI-integriteitscontroleapparaten van Pfeiffer Vacuum meten de dichtheid volgens een gepatenteerde methode waarbij geen testgas nodig is. In plaats daarvan wordt het gasmengsel dat zich in de holte van de verpakking bevindt, gebruikt om zeer gevoelige tests uit te voeren over een groter meetbereik. De methode is flexibel toepasbaar: verschillende verpakkingsvormen zoals blisters, zakken, buisjes, kunststofflessen en verzegelde onderdelen zoals batterijbehuizingen kunnen op deze manier worden gecontroleerd.

Een bijzonder voordeel van de AMI is het grote meetbereik met hogere gevoeligheid dan bij conventionele controles, dat tot 1 μm of 1 • 10^-7 mbar l/s bij het meten van lekwaarden kan worden teruggebracht. Hierdoor biedt de AMI zowel grof- als fijnlekcontrole in één apparaat. De methode levert met hoge herhaalbaarheid gebruiksonafhankelijke en deterministische resultaten met een betrouwbaarheid en meetnauwkeurigheid volgens USP 1207.1. De methode kan zowel bij laboratoriumcontroles als voor IPC (In-Process Control) tijdens de productie worden gebruikt. Afhankelijk van de verpakking is gelijktijdige controle van meerdere onderdelen mogelijk.