Pfeiffer Vacuum e la nuova filiale ATC presentano un'ampia gamma di soluzioni CCIT per l'imballaggio farmaceutico

Esempi di applicazioni CCIT / Esempi di applicazioni CCIT

Test di tenuta con la tecnologia brevettata di estrazione di massa: ME2 di ATC / Verifica di tenuta con tecnologia brevettata di estrazione di massa: ME2 da ATC

Il rilevatore di perdite universale ASM 340 di Pfeiffer Vacuum / Rilevatore di perdite multifunzione ASM 340 di Pfeiffer Vacuum

AMI 121 Verifica dell'integrità di Pfeiffer Vacuum / Sistema di test di integrità Pfeiffer Vacuum AMI 121

- Verifiche di tenuta con estrazione di massa (Aria)
- Verifiche di tenuta con gas di prova
- Spettroscopia di emissione ottica

ATC è dal febbraio 2017 una società controllata al 100% di Pfeiffer Vacuum, uno dei principali fornitori mondiali di soluzioni e dispositivi per il vuoto e per le verifiche di tenuta. Grazie alla fusione delle aziende, i clienti di Pfeiffer Vacuum beneficiano di un'offerta completa di soluzioni per le verifiche di tenuta e la ricerca di perdite. Pfeiffer Vacuum e ATC presentano alla fiera Pack Expo di Las Vegas un ampio spettro di tecnologie CCIT (Container Closure Integrity Testing) per imballaggi farmaceutici.

La tecnologia brevettata Micro-Flow di ATC garantisce, insieme alla tecnologia di estrazione di massa, la sterilità del prodotto. Entrambe rispettano inoltre i requisiti legali e la norma USP per il test di integrità degli imballaggi. La verifica di tenuta non distruttiva e deterministica utilizza la tecnologia di estrazione di massa per individuare difetti di imballaggio di soli 1-2 micrometri (sfida microbica). Grazie a cicli brevi, alta sensibilità e ripetibilità, questi sistemi sono molto economici.

Pfeiffer Vacuum presenta non solo soluzioni per la ricerca di perdite con gas di prova all'elio, ma anche il test di integrità AMI senza distruzione, che permette di eseguire misurazioni qualitative e quantitative delle perdite in tempo reale senza l'uso di un gas di prova specifico.

La procedura auto-calibrante offre il più ampio spettro di misurazione sul mercato e una sensibilità superiore rispetto ai metodi di prova tradizionali.

Per tutte le soluzioni di ricerca di perdite, Pfeiffer Vacuum offre software conformi alle normative (FDA 21CFR Parte 11) e uno strumento di qualificazione IQ/OQ.

Verifica di tenuta con tecnologia di estrazione di massa (Aria)

Alla Pack Expo, Pfeiffer Vacuum presenta anche i prodotti della sua nuova controllata Advanced Test Concepts (ATC) di Indianapolis, USA. I rilevatori di perdite mostrati si basano su una tecnologia leader per la verifica di tenuta con l'aria (o altri gas dall'imballaggio) come gas di prova, eliminando così la necessità di un gas di prova specifico.

Gli strumenti utilizzano la tecnologia brevettata Micro-Flow e di estrazione di massa. Quest'ultima, riconosciuta secondo USP 1207, funziona secondo il principio del flusso di gas sottile. Per ottenere una sensibilità maggiore, il test viene eseguito sotto vuoto. Questo tipo di verifica è particolarmente adatto per imballaggi o oggetti sigillati, come imballaggi farmaceutici come sacche di infusione o provette di vetro. Con questo metodo è possibile individuare difetti fino a 2 μm o perdite basse fino a 5 • 10^-6 mbar l/s. È quindi adatto sia per applicazioni di laboratorio sia per l'uso in produzione, consentendo il controllo di stabilità e verifiche automatiche e complete.

Ricerca di perdite con gas di prova

Il rilevatore di perdite ASM 340 è estremamente potente per la ricerca di perdite con gas di prova usando l'elio (o l'idrogeno). Lo strumento combina alte prestazioni, affidabilità e ripetibilità con tempi di prova molto brevi. Inoltre, grazie al suo touchscreen a colori intuitivo, è facile da usare.

Ad esempio, l'ASM 340 può essere utilizzato per verifiche di tenuta MALL (Maximum Allowable Leakage Limit) nello sviluppo di imballaggi, per esempio di siringhe. Pfeiffer Vacuum fornisce anche adattamenti correlati per componenti di prova specifici e supporto di processo.

Spettroscopia di emissione ottica

I dispositivi di verifica di integrità AMI di Pfeiffer Vacuum misurano la tenuta secondo una procedura brevettata che non richiede gas di prova. Al suo posto, viene utilizzata la miscela di gas presente nel volume interno dell'imballaggio per eseguire test altamente sensibili su un'ampia gamma di misurazioni. La procedura è flessibile: diversi tipi di imballaggi come blister, sacchetti, provette, bottiglie di plastica e parti sigillate come custodie di batterie possono essere verificati in questo modo.

Un vantaggio speciale dell'AMI è l'ampia gamma di misurazione con sensibilità superiore rispetto ai metodi di verifica tradizionali, che può scendere fino a 1 μm o 1 • 10^-7 mbar l/s nella misurazione delle perdite. Questo consente di eseguire sia verifiche di grandi perdite sia di piccole perdite con un unico dispositivo. La procedura fornisce risultati di verifica ripetibili, indipendenti dall'utente e deterministici, con affidabilità e precisione di misurazione conformi a USP 1207.1. Il metodo può essere utilizzato sia per verifiche di laboratorio sia per il controllo in processo (IPC) durante la produzione. A seconda dell'imballaggio, è possibile verificare più parti contemporaneamente.