Pfeiffer Vacuum a nová dceřiná společnost ATC představují široké spektrum CCIT řešení pro farmaceutické obaly

Příklady použití CCIT / Příklady aplikací CCIT

Těsnostní zkouška s patentovanou technologií Mass Extraction: ME2 od ATC / Test těsnosti s patentovanou technologií Mass Extraction: ME2 od ATC

Univerzální detektor úniků ASM 340 od Pfeiffer Vacuum / Pfeiffer Vacuum ASM 340 víceúčelový detektor úniků

AMI 121 Test integrity systému Pfeiffer Vacuum / Pfeiffer Vacuum AMI 121 Testovací systém integrity

- Testy těsnosti pomocí Mass Extraction (vzduch)
- Testy těsnosti pomocí zkušebního plynu
- Optická emisní spektroskopie

ATC je od února 2017 stoprocentní dceřinou společností Pfeiffer Vacuum, jednoho z předních světových poskytovatelů vakuových řešení a zařízení pro testování těsnosti. Díky sloučení společností mají zákazníci Pfeiffer Vacuum k dispozici kompletní nabídku řešení pro testování těsnosti a hledání netěsností. Pfeiffer Vacuum a ATC představí na veletrhu Pack Expo v Las Vegas široké spektrum technologií CCIT (Container Closure Integrity Testing) pro farmaceutické obaly.

Patentovaná technologie Micro-Flow od ATC spolu s technologií Mass Extraction zajišťují sterilitu produktu. Obě splňují
navíc právní požadavky a normu USP pro testování integrity obalů. Nezničitelné a deterministické testy těsnosti
využívají technologii Mass Extraction k detekci defektů obalů o velikosti pouhých 1 až 2 mikrometry (mikrobiologická výzva). Díky krátkým cyklům, vysoké citlivosti a opakovatelnosti jsou tyto systémy velmi ekonomické.

Pfeiffer Vacuum představuje nejen řešení pro hledání netěsností pomocí zkušebního plynu helia, ale také bezdemontážní AMI test integrity, který umožňuje
kvalitativní i kvantitativní měření netěsností v reálném čase bez použití specifického zkušebního plynu.

Samokalibrační metoda nabízí na trhu nejširší měřicí rozsah a vyšší citlivost než tradiční metody testování.

Pro všechna řešení pro hledání netěsností Pfeiffer Vacuum nabízí normově shodný software (FDA 21CFR část 11) a nástroj pro IQ/OQ kvalifikaci.

Test těsnosti pomocí technologie Mass Extraction (vzduch)

Na veletrhu Pack Expo Pfeiffer Vacuum představí také produkty své nové dceřiné společnosti Advanced Test Concepts (ATC) z Indianapolise, USA. Ukázané detektory netěsností jsou založeny na špičkové technologii testování těsnosti pomocí vzduchu (nebo jiných plynů z obalu) jako zkušebního plynu, což znamená, že není potřeba speciální zkušební plyn.

Zařízení využívají patentovanou technologii Micro-Flow a Mass Extraction. Technologie Mass Extraction, uznávaná podle USP 1207, pracuje na principu zředěného plynového toku. Pro dosažení vyšší citlivosti je testování prováděno za vakuových podmínek. Tento typ testu je vhodný především pro
obaly nebo uzavřené předměty, například farmaceutické obaly jako infuzní vaky nebo skleněné lahvičky. Pomocí tohoto postupu lze detekovat defekty až do velikosti 2 μm nebo nízké úniky až do hodnoty 5 • 10-6 mbar l/s. Je tedy vhodný pro laboratorní použití i pro výrobu a umožňuje kontrolu stability stejně jako automatické, kompletní testování.

Hledání netěsností pomocí zkušebního plynu

Detektor netěsností ASM 340 je při hledání netěsností s použitím zkušebního plynu helia (nebo vodíku) mimořádně výkonný. Přístroj kombinuje nejvyšší výkon, spolehlivost a opakovatelnost s nejkratšími časy testování. Detektor je také díky svému uživatelsky přívětivému barevnému dotykovému displeji snadno ovladatelný.

Například může být ASM 340 použit pro MALL testy těsnosti (Maximum Allowable Leakage Limit) v rámci vývoje obalů, například
injekčních stříkaček. Pfeiffer Vacuum také dodává příslušenství pro specifické testovací díly a podporu procesu.

Optická emisní spektroskopie

Testovací zařízení AMI od Pfeiffer Vacuum měří těsnost podle patentované metody, při které není potřeba zkušební plyn. Místo toho se využívá směs plynů přítomná v dutině obalu, což umožňuje provádět vysoce citlivé testy na větším měřicím rozsahu. Metoda je flexibilní: různé typy obalů, jako jsou blistry, sáčky, phioly, plastové lahve nebo utěsněné díly, například bateriové pouzdra, lze tímto způsobem zkontrolovat.

Výhodou systému AMI je velký měřicí rozsah s vyšší citlivostí než u běžných testů, s detekcí úniků až do 1 μm nebo 1 • 10-7 mbar l/s při měření únikových rychlostí. Díky tomu AMI nabízí jak hrubé, tak jemné testy netěsností v jednom zařízení. Metoda poskytuje s vysokou opakovatelností nezávislé na uživateli a deterministické výsledky s vysokou spolehlivostí a přesností měření podle USP 1207.1. Metoda je vhodná jak pro laboratorní testování, tak pro IPC (In-Process Control) během výroby. V závislosti na typu obalu je možné současně testovat více dílů.