Pfeiffer Vacuum és az új leányvállalat, az ATC széles körű CCIT megoldásokat mutat be a gyógyszeripari csomagolásokhoz

Alkalmazási példák CCIT / CCIT alkalmazási példák

Szivárgásvizsgálat a szabadalmaztatott Mass Extraction technológiával: ME2 az ATC-től / Szivárgás tesztelés szabadalmaztatott Mass Extraction technológiával: ME2 az ATC-től

Az ASM 340 univerzális szivárgáskereső a Pfeiffer Vacuum-tól / Pfeiffer Vacuum ASM 340 többfunkciós szivárgáskereső

AMI 121 Pfeiffer Vacuum integritásvizsgálat / Pfeiffer Vacuum AMI 121 integritásvizsgálati rendszer

- Tömegkivonatással végzett tömörségvizsgálatok (levegő)
- Tömegkivonatással végzett tömörségvizsgálatok próbagázzal
- Optikai emissziós spektroszkópia

Az ATC 2017 februárja óta a Pfeiffer Vacuum száz százalékos leányvállalata, amely a világ egyik vezető vákuummegoldásokat és tömörségvizsgáló berendezéseket gyártó cége. A vállalatok összeolvadásával a Pfeiffer Vacuum ügyfelei teljes körű megoldásokat kapnak a tömörségvizsgálatok és szivárgáskeresés terén. A Pfeiffer Vacuum és az ATC a Las Vegas-i Pack Expo kiállításon bemutat egy széleskörű CCIT-technológiák (Container Closure Integrity Testing) kínálatot a gyógyszeripari csomagolásokhoz.

Az ATC szabadalmaztatott Micro-Flow technológiája a tömegkivonatási technológiával együtt garantálja a termék sterilitását. Mindkettő megfelel
a jogi követelményeknek és az USP normának a csomagolások integritásának vizsgálatára. A károsodásmentes és determinisztikus tömörségvizsgálat
a tömegkivonatási technológiát használja a csomagolási hibák 1-2 mikrométeres felismerésére (mikrobiális kihívás). Rövid ciklusidők, magas érzékenység és ismételhetőség miatt ezek a rendszerek rendkívül gazdaságosak.

A Pfeiffer Vacuum nemcsak a hélium próbagázzal végzett szivárgáskereső megoldásokat mutatja be, hanem a károsodásmentes AMI-integritásvizsgálatot is, amellyel kvalitatív
és kvantitatív szivárgásmérések végezhetők valós időben, specifikus próbagázs használata nélkül.

A saját kalibrációs eljárás a piac legnagyobb mérési spektrumát kínálja, és nagyobb érzékenységet biztosít, mint a hagyományos vizsgálati módszerek.

Minden szivárgáskereső megoldáshoz Pfeiffer Vacuum megfelelőségi szoftvert (FDA 21CFR Part 11) és IQ/OQ minősítési segédletet kínál.

Tömörségvizsgálat tömegkivonatási technológiával (levegő)

A Pack Expo-n a Pfeiffer Vacuum bemutatja új leányvállalata, az Advanced Test Concepts (ATC) Indianapolisból, USA-ból származó termékeit is. A bemutatott szivárgáskeresők a vezető technológián alapulnak, amelyek a levegő (vagy más gázok a csomagolásból) próbagázsként használják, így nem szükséges külön próbagázs.

A készülékek a szabadalmaztatott Micro-Flow és tömegkivonatási technológiát alkalmazzák. Az USP 1207 szerint elismert tömegkivonatási technológia a
dúsított gázáramlás elvén működik. A nagyobb érzékenység érdekében a vizsgálat vákuumban történik. Ez a vizsgálati módszer különösen alkalmas
csomagolások vagy zárt tárgyak, például gyógyszeres csomagolások, infúziós zsákok vagy üvegcsövek hibáinak felismerésére. Itt hibák akár 2 μm-es méretig vagy alacsony szivárgási ráták, például 5 · 10^-6 mbar l/s is kimutathatók ezzel a módszerrel. Ezért laboratóriumi alkalmazásokhoz és gyártási folyamatokban való használatra egyaránt alkalmas, és lehetővé teszi a stabilitás ellenőrzését, valamint automatikus, teljes körű vizsgálatokat.

Szivárgáskeresés próbagázzal

A ASM 340 szivárgáskereső rendkívül hatékony hélium (vagy hidrogén) próbagázzal végzett szivárgáskereséshez. A készülék a legmagasabb teljesítményt, megbízhatóságot és ismételhetőséget ötvözi a leggyorsabb vizsgálati időkkel. A szivárgáskereső könnyen kezelhető, köszönhetően felhasználóbarát színes érintőképernyős kijelzőjének.

Például a ASM 340 alkalmas MALL-tömörségvizsgálatokra (Maximum Allowable Leakage Limit) csomagolásfejlesztés során, például
injektálók esetében. A Pfeiffer Vacuum további adaptereket és folyamat támogatást is biztosít a specifikus vizsgálóelemekhez.

Optikai emissziós spektroszkópia

A Pfeiffer Vacuum AMI-integritásvizsgáló készülékei egy szabadalmaztatott eljárással mérik a tömörséget, ahol próbagázs nem szükséges. Ehelyett a csomagolás belső térben lévő gáztömeget használják a rendkívül érzékeny tesztekhez, nagyobb mérési tartományban. A módszer rugalmasan alkalmazható: különböző csomagolási típusokat, például blisztereket, zacskókat, phiolákat, műanyag palackokat és zárt részeket, például akkumulátor házakat lehet így vizsgálni.

Az AMI egyik különleges előnye a nagy mérési tartomány, amely magasabb érzékenységet biztosít, mint a hagyományos vizsgálatok, és akár 1 μm-es vagy 1 · 10^-7 mbar l/s szivárgási rátáig képes mérni. Ezáltal az AMI egyszerre képes nagy- és finomszivárgás vizsgálatra. A módszer magas ismételhetőséget, felhasználótól független és determinisztikus eredményeket nyújt, a USP 1207.1 szerint megbízható és pontos mérési eredményekkel. A módszer mind laboratóriumi vizsgálatokhoz, mind az IPC (In-Process Control) folyamat közbeni ellenőrzéshez alkalmazható. A csomagolás típusától függően több részegység egyidejű vizsgálata is lehetséges.