Pfeiffer Vacuum i nowa spółka zależna ATC prezentują szeroki zakres rozwiązań CCIT dla opakowań farmaceutycznych

Przykłady zastosowań CCIT / Przykłady zastosowań CCIT

Test szczelności z opatentowaną technologią ekstrakcji masy: ME2 od ATC / Leak testing with patented Mass Extraction technology: ME2 from ATC

Uniwersalny wykrywacz nieszczelności ASM 340 firmy Pfeiffer Vacuum / wielofunkcyjny wykrywacz nieszczelności Pfeiffer Vacuum ASM 340

AMI 121 Test integralności firmy Pfeiffer Vacuum / System testu integralności Pfeiffer Vacuum AMI 121

- Testy szczelności metodą masowego ekstrakcji (powietrze)
- Testy szczelności za pomocą gazu próbnego
- Spektroskopia emisji optycznej

ATC od lutego 2017 roku jest w pełni spółką zależną Pfeiffer Vacuum, jednego z wiodących na świecie dostawców rozwiązań próżniowych i urządzeń do testowania szczelności. Dzięki połączeniu firm, klienci Pfeiffer Vacuum korzystają z pełnej oferty rozwiązań do testowania szczelności i wykrywania nieszczelności. Pfeiffer Vacuum i ATC prezentują na targach Pack Expo w Las Vegas szeroki zakres technologii CCIT (Container Closure Integrity Testing) dla opakowań farmaceutycznych.

Patented Micro-Flow-Technologie od ATC wraz z technologią masowego ekstrakcji zapewniają sterylność produktu. Obie spełniają również wymogi prawne i normę USP dotyczącą testowania integralności opakowań. Nieniszczące i deterministyczne testy szczelności wykorzystują technologię masowego ekstrakcji do wykrywania defektów opakowań o rozmiarze zaledwie 1 do 2 mikrometrów (wyzwanie mikrobiologiczne). Ze względu na krótkie czasy cyklu, wysoką czułość i powtarzalność, te systemy są bardzo ekonomiczne.

Pfeiffer Vacuum prezentuje nie tylko rozwiązania do wykrywania nieszczelności z użyciem helu jako gazu próbnego, ale także nieniszczący test integralności AMI, który umożliwia wykonywanie jakościowych i ilościowych pomiarów nieszczelności w czasie rzeczywistym bez konieczności stosowania specjalnego gazu próbnego.

Metoda samokalibrująca oferuje na rynku największy zakres pomiarowy i wyższą czułość niż tradycyjne metody testowe.

Wszystkie rozwiązania do wykrywania nieszczelności Pfeiffer Vacuum mają oprogramowanie zgodne z normami (FDA 21CFR część 11) oraz narzędzie do kwalifikacji IQ/OQ.

Test szczelności metodą masowego ekstrakcji (powietrze)

Na targach Pack Expo Pfeiffer Vacuum prezentuje również produkty swojej nowej spółki zależnej Advanced Test Concepts (ATC) z Indianapolis, USA. Pokazywane wykrywacze nieszczelności opierają się na wiodącej technologii testowania szczelności powietrza (lub innych gazów z opakowania) jako gazu próbnego, co oznacza, że nie jest konieczne stosowanie specjalnego gazu próbnego.

Urządzenia korzystają z opatentowanej technologii Micro-Flow i masowego ekstrakcji. Technologia masowego ekstrakcji, uznana zgodnie z USP 1207, działa na zasadzie rozcieńczonego przepływu gazu. Aby osiągnąć wyższą czułość, test przeprowadza się w próżni. Ten rodzaj testu jest szczególnie odpowiedni dla opakowań lub zamkniętych obiektów, takich jak opakowania farmaceutyczne typu infuzja, fiolki szklane. Dzięki temu można wykryć defekty o rozmiarze do 2 μm lub niskie wskaźniki nieszczelności do 5 • 10^-6 mbar l/s. Jest to zatem odpowiednie zarówno do zastosowań laboratoryjnych, jak i w produkcji, umożliwiając kontrolę stabilności oraz automatyczne, pełne testy.

Wykrywanie nieszczelności za pomocą gazu próbnego

Wykrywacz nieszczelności ASM 340 jest niezwykle wydajny podczas wykrywania nieszczelności z użyciem gazu próbnego, takiego jak hel (lub wodór). Urządzenie łączy najwyższą wydajność, niezawodność i powtarzalność z najkrótszymi czasami testów. Wykrywacz jest również łatwy w obsłudze dzięki przyjaznemu dla użytkownika kolorowemu ekranowi dotykowemu.

Na przykład ASM 340 może być używany do testów szczelności MALL (Maximum Allowable Leakage Limit) w ramach rozwoju opakowań, na przykład dla strzykawek. Pfeiffer Vacuum dostarcza również odpowiednie adaptery do specyficznych elementów testowych oraz wsparcie procesowe.

Spektroskopia emisji optycznej

Urządzenia do testowania integralności AMI od Pfeiffer Vacuum mierzą szczelność zgodnie z opatentowaną metodą, w której nie jest konieczne stosowanie gazu próbnego. Zamiast tego wykorzystuje się mieszaninę gazów znajdującą się w przestrzeni wewnętrznej opakowania do przeprowadzania bardzo czułych testów na szerszym zakresie pomiarowym. Metoda ta jest elastyczna w zastosowaniu: różne rodzaje opakowań, takie jak blistery, torby, fiolki, butelki z tworzywa sztucznego oraz elementy uszczelnione, takie jak obudowy baterii, mogą być w ten sposób badane.

Główną zaletą AMI jest szeroki zakres pomiarowy z wyższą czułością niż w tradycyjnych testach, sięgającą do 1 μm lub 1 • 10^-7 mbar l/s przy pomiarze wskaźników nieszczelności. Dzięki temu AMI umożliwia zarówno wykrywanie dużych, jak i drobnych nieszczelności w jednym urządzeniu. Metoda ta zapewnia wysoką powtarzalność, niezależne od użytkownika i deterministyczne wyniki pomiarów zgodnie z USP 1207.1. Może być stosowana zarówno w laboratoriach, jak i do kontroli w trakcie procesu produkcyjnego (IPC). W zależności od opakowania, możliwa jest jednoczesna kontrola wielu elementów.