Pfeiffer Vacuum y la nueva filial ATC presentan una amplia gama de soluciones CCIT para envases farmacéuticos

Ejemplos de aplicaciones CCIT / Ejemplos de aplicaciones CCIT

Prueba de estanqueidad con la tecnología patentada de extracción de masa: ME2 de ATC / Prueba de fugas con tecnología patentada de extracción de masa: ME2 de ATC

El buscador de fugas universal ASM 340 de Pfeiffer Vacuum / Detector de fugas multipropósito ASM 340 de Pfeiffer Vacuum

AMI 121 Prueba de integridad de Pfeiffer Vacuum / Sistema de prueba de integridad AMI 121 de Pfeiffer Vacuum

- Pruebas de hermeticidad con extracción de masa (aire)
- Pruebas de hermeticidad con gas de prueba
- Espectroscopía de emisiones ópticas

ATC es desde febrero de 2017 una filial al 100% de Pfeiffer Vacuum, uno de los principales proveedores mundiales de soluciones y equipos de vacío para pruebas de hermeticidad. Gracias a la fusión de las empresas, los clientes de Pfeiffer Vacuum se benefician de una oferta completa de soluciones para pruebas de hermeticidad y detección de fugas. Pfeiffer Vacuum y ATC presentan en la feria Pack Expo en Las Vegas una amplia gama de tecnologías CCIT (Container Closure Integrity Testing) para envases farmacéuticos.

La tecnología patentada Micro-Flow de ATC garantiza, junto con la tecnología de extracción de masa, la esterilidad del producto. Ambas cumplen además con los requisitos legales y la norma USP para la prueba de integridad de envases. La prueba de hermeticidad sin destrucción y determinista utiliza la tecnología de extracción de masa para detectar defectos en el envase de solo 1 a 2 micrómetros (desafío microbiano). Debido a los cortos ciclos, alta sensibilidad y precisión en la repetición, estos sistemas son muy rentables.

Pfeiffer Vacuum no solo presenta soluciones para la detección de fugas con gas de prueba de helio, sino también la prueba de integridad AMI sin destrucción, que permite realizar mediciones cualitativas y cuantitativas de fugas en tiempo real sin usar un gas de prueba específico.

El método de autor calibración ofrece el mayor espectro de medición del mercado y una sensibilidad superior a los métodos de prueba convencionales.

Para todas las soluciones de detección de fugas, Pfeiffer Vacuum ofrece software conforme a las normativas (FDA 21CFR Parte 11) y una ayuda de calificación IQ/OQ.

Prueba de hermeticidad con tecnología de extracción de masa (aire)

En la Pack Expo, Pfeiffer Vacuum también presenta productos de su nueva filial Advanced Test Concepts (ATC) de Indianapolis, EE. UU. Los detectores de fugas mostrados se basan en tecnología líder para pruebas de hermeticidad con aire (u otros gases del envase) como gas de prueba, por lo que no se requiere un gas de prueba específico.

Los dispositivos utilizan la tecnología patentada Micro-Flow y de extracción de masa. La extracción de masa reconocida por USP 1207 funciona según el principio del flujo de gas diluido. Para lograr una mayor sensibilidad, la prueba se realiza en vacío. Este tipo de prueba es especialmente adecuada para envases u objetos sellados, como envases farmacéuticos, bolsas de infusión o viales de vidrio. Aquí, se pueden detectar defectos de hasta 2 μm o tasas de fuga bajas de hasta 5 • 10^-6 mbar l/s mediante este método. Por tanto, es apto para aplicaciones de laboratorio y para su uso en producción, permitiendo controles de estabilidad así como pruebas automáticas y completas.

Búsqueda de fugas con gas de prueba

El detector de fugas ASM 340 es sumamente potente para la búsqueda de fugas con gas de prueba usando helio (o hidrógeno). El dispositivo combina máxima rendimiento, fiabilidad y precisión en la repetición con tiempos de prueba muy cortos. Además, el detector de fugas es fácil de manejar gracias a su pantalla táctil a color intuitiva.

Por ejemplo, el ASM 340 puede usarse para pruebas de hermeticidad MALL (Límite Máximo de Fuga Permitido) en el desarrollo de envases, por ejemplo, de jeringas. Pfeiffer Vacuum también proporciona adaptaciones relacionadas para componentes de prueba específicos y soporte en procesos.

Espectroscopía de emisiones ópticas

Los dispositivos de prueba de integridad AMI de Pfeiffer Vacuum miden la hermeticidad mediante un método patentado que no requiere gas de prueba. En su lugar, utilizan la mezcla de gases presente en el volumen interno del envase para realizar pruebas altamente sensibles en un rango de medición más amplio. El método es flexible: diferentes tipos de envases como blísters, bolsas, viales, botellas de plástico y piezas selladas como cajas de baterías pueden ser inspeccionados de esta manera.

Una ventaja especial del AMI es su amplio rango de medición con mayor sensibilidad que las pruebas convencionales, alcanzando hasta 1 μm o 1 • 10^-7 mbar l/s en medición de tasas de fuga. Esto permite que el AMI realice pruebas de fuga grande y pequeña en un solo dispositivo. El método proporciona resultados de prueba independientes del usuario y deterministas con alta repetibilidad, confiabilidad y precisión de medición según USP 1207.1. La técnica puede usarse tanto en pruebas de laboratorio como en control en proceso (IPC) durante la producción. Dependiendo del envase, también es posible la inspección simultánea de varias piezas.