Petit et fin – Aqua Purificata « Piccola »

Système de stockage et de distribution avec ozonation. ©Werner GmbH 2016.

Lorsqu'il s'agit de couvrir des consommations d'eau très faibles dans la production pharmaceutique, certains fabricants d'installations atteignent souvent leurs limites. Cela est notamment dû au fait que, pour la construction de petits systèmes d'eau pharmaceutique, il est souvent nécessaire de développer des solutions spéciales qui, en raison des faibles quantités produites, ne peuvent pas être commercialisées de manière rentable.

Spécialement conçus pour ces cas d'application, WERNER a développé de plus petits systèmes d'eau pharmaceutique conformes aux GMP, préqualifiés, et des systèmes de distribution à partir d'une capacité de production de 30 l/h, qui peuvent être modulés pour répondre à une augmentation future des besoins.

Production d'eau pharmaceutique « State of the Art »

Comme pour les grandes installations, les petits systèmes d'eau pharmaceutique WERNER utilisent des procédés de traitement tels que la déionisation, l'osmose inverse, la désaération membranaire, l'électroionisation et la ultrafiltration. Ceux-ci peuvent être combinés selon différentes stratégies de sanitation, telles que la sanitation chimique, la sanitation thermique ou l'ozonation.

Contrôle des installations conforme à la FDA 21 CFR Part 11

Une technologie de surveillance avancée ainsi qu'un contrôle des installations conforme à la « FDA 21 CFR Part 11 » avec audit trail et gestion des utilisateurs garantissent une surveillance conforme aux GMP et assurent un niveau élevé de sécurité opérationnelle et de facilité d'utilisation.

Design hygiénique

L'utilisation de plastiques de haute qualité conformes à la FDA, tels que le PVDF-HP WNF soudé par fusion ou l'acier inoxydable 1.4404 ou 1.4408 soudé orbitalement, garantit l'absence de corrosion et empêche la contamination de l'eau purifiée par des substances étrangères.
Une conception à faible volume mort, des techniques de connexion sans joint et des surfaces intérieures avec une rugosité de 0,25 à 0,8 µm sont des prérequis fondamentaux pour une conception hygiénique et contribuent de manière significative à la prévention de la formation de micro-organismes.

Qualification conforme aux GMP

La qualification conforme aux GMP, comprenant DQ, IQ et OQ, ainsi qu'une documentation de qualification adaptée individuellement, fait également partie intégrante des petits systèmes d'eau pharmaceutique WERNER. Cela inclut, en plus du FAT en usine, la réalisation de la qualification sur site avec la validation finale SAT à l'emplacement d'installation.