Malé a jemné – Aqua Purificata „Piccola“

Skladový a distribuční systém s ozonizací. ©Werner GmbH 2016.

Pokud jde o pokrytí velmi nízkých spotřeb vody v farmaceutické výrobě, některé výrobní závody se často dostávají na hranice svých možností. To je mimo jiné způsobeno tím, že pro stavbu malých farmaceutických vodních systémů je často nutné vyvíjet speciální řešení, která se z důvodu malého počtu kusů nemohou ekonomicky uvádět na trh.

Speciálně pro tyto případy vyvinil WERNER menší GMP-kompatibilní, předkvalifikované farmaceutické vodní zařízení a rozvodové systémy od výrobního výkonu 30 l/h, které lze modulárně rozšiřovat pro pokrytí budoucího zvýšení potřeb.

Výroba farmaceutické vody „State of the Art“

Stejně jako u velkých zařízení jsou u malých farmaceutických vodních zařízení WERNER používány způsoby čištění, jako je deionizace, reverzní osmóza, membránové odplynění, elektrodeionizace a ultrafiltrace. Tyto lze volitelně kombinovat s různými sanitizačními koncepty, například chemickou sanitizací, tepelnou sanitizací a ozonizací.

Řízení zařízení v souladu s FDA 21 CFR Part 11

Rozsáhlá monitorovací technika a řízení zařízení v souladu s „FDA 21 CFR Part 11“ s audit trail a správou uživatelů zajišťují GMP-kompatibilní monitoring a splňují nejvyšší požadavky na provozní bezpečnost a uživatelský komfort.

Hygienický design

Použití vysoce kvalitních FDA-kompatibilních plastů, například PVDF-HP WNF svařované nebo nerezové oceli 1.4404 nebo 1.4408, orbitalně svařované, zajišťuje, že se zabrání korozi a kontaminaci čištěné vody cizími látkami.
Vhodné provedení s minimem mrtvých zón, bez spár a vnitřní povrchy s drsností 0,25 až 0,8 µm jsou základními předpoklady pro hygienicky správný design a významně přispívají k prevenci tvorby mikroorganismů.

GMP-kompatibilní kvalifikace

GMP-kompatibilní kvalifikace s DQ, IQ a OQ a individuálně přizpůsobená dokumentace kvalifikace jsou také základní součástí menších farmaceutických vodních zařízení WERNER. Kromě FAT v továrně výrobce zahrnuje i provedení kvalifikace na místě s konečnou SAT v místě instalace.