Klein en fijn – Aqua Purificata "Piccola"

Opslags- en distributiesysteem met ozonisatie.©Werner GmbH 2016.

Als het gaat om de dekking van zeer lage waterverbruiken in de farmaceutische productie, stoten sommige apparatuurfabrikanten vaak op hun grenzen. Dit komt onder andere doordat er voor de bouw van kleine farmawatersystemen vaak speciale oplossingen ontwikkeld moeten worden die vanwege de geringe aantallen niet economisch op de markt kunnen worden gebracht.

Speciaal voor deze toepassingsgevallen ontwikkelde WERNER kleinere GMP-conforme, vooraf gekwalificeerde farmawaterinstallaties en -verdeelsystemen vanaf een productiecapaciteit van 30 l/u, die modulair uitbreidbaar zijn om toekomstige vraagstijgingen op te vangen.

Farmawaterproductie “State of the Art”

Net als bij grote installaties worden bij de kleine WERNER farmawaterinstallaties behandelingsmethoden zoals ontzouting, omgekeerde osmose, membraanontgassing, elektrodeionisatie en ultrafiltratie toegepast. Deze kunnen optioneel worden gecombineerd met verschillende sanitisatieconcepten, zoals chemische sanitisatie, thermische sanitisatie en ozonisatie.

FDA 21 CFR Part 11 conforme installatiebesturing

Uitgebreide bewakingstechniek en een „FDA 21 CFR Part 11“ conforme installatiebesturing met audit trail en gebruikersbeheer garanderen GMP-conform monitoring en voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van operationele veiligheid en gebruiksgemak.

Hygienisch ontwerp

Het gebruik van hoogwaardige, FDA-conforme kunststoffen zoals bijvoorbeeld PVDF-HP WNF-gesoldeerd of roestvrij staal zoals 1.4404 of 1.4408, orbital gelast, zorgt ervoor dat corrosies worden voorkomen en dat verontreiniging van het gereinigde water door vreemde stoffen wordt voorkomen.
Een ontwerp met weinig dode hoeken, naadloze verbindingstechnieken en binnenoppervlakken met een ruwheid van 0,25 tot 0,8 µm vormen de basis voor een hygiënisch ontwerp en dragen aanzienlijk bij aan het voorkomen van kiemvorming.

GMP-conforme kwalificatie

De GMP-conforme kwalificatie met DQ, IQ en OQ en een op maat gemaakte kwalificatie documentatie maken ook deel uit van kleinere WERNER farmawaterinstallaties. Dit omvat naast de FAT in de fabriek ook de uitvoering van de kwalificatie ter plaatse met de afsluitende SAT op de installatielocatie.