Kicsi és finom – Aqua Purificata „Piccola”

Tároló- és elosztórendszer ozonizálással.©Werner GmbH 2016.

Ha a gyógyszeripari termelésben az igen alacsony vízfogyasztás fedezéséről van szó, egyes berendezésgyártók gyakran elérik a határaikat. Ennek oka többek között az, hogy kis gyógyszervízrendszerek építéséhez gyakran egyedi megoldásokat kell kifejleszteni, amelyek a kis darabszám miatt nem gazdaságosan értékesíthetők.

Kifejezetten ezekhez az alkalmazási esetekhez fejlesztette ki a WERNER kisebb GMP-kompatibilis, előminősített gyógyszervíz-berendezéseket és elosztórendszereket, amelyek 30 l/h gyártási kapacitástól kezdődően modulárisan bővíthetők a jövőbeni igénynövekedés fedezésére.

Gyógyszervíz-előállítás „State of the Art”

A nagyberendezéseknél alkalmazott tisztítási eljárásokhoz hasonlóan a kis WERNER gyógyszervíz-berendezéseken is alkalmaznak kezelési módszereket, mint például deionizálás, fordított ozmózis, membrános dekarbonizálás, elektródeionizálás és ultrafiltráció. Ezek választhatóan kombinálhatók különböző fertőtlenítési koncepciókkal, például kémiai fertőtlenítéssel, hőkezeléssel vagy ozonizálással.

FDA 21 CFR Part 11 kompatibilis berendezésvezérlés

Átfogó felügyeleti technika, valamint az „FDA 21 CFR Part 11” kompatibilis berendezésvezérlés, audit trail és felhasználói kezelés biztosítja a GMP-nek megfelelő megfigyelést, és maximális működési biztonságot és kezelési kényelmet nyújt.

Higiénikus kialakítás

A kiváló minőségű, FDA-kompatibilis műanyagok, például PVDF-HP WNF-összehegesztett vagy rozsdamentes acél, például 1.4404 vagy 1.4408 orbitalis hegesztéssel, biztosítják, hogy elkerülhető legyen a korrózió és a szennyeződések bejutása a tisztított vízbe.
Egy holt terek nélküli kialakítás, hézagmentes kötési technikák és 0,25-0,8 µm felületi érdeségű belső felületek alapvető feltételei a higiénikus kialakításnak, és jelentősen hozzájárulnak a mikroorganizmusok képződésének megelőzéséhez.

GMP-nek megfelelő kvalifikáció

A GMP-nek megfelelő kvalifikáció, DQ, IQ és OQ, valamint az egyénre szabott kvalifikációs dokumentáció szintén alapvető része a kisebb WERNER gyógyszervíz-berendezéseknek. Ide tartozik a gyártói gyárban végzett FAT mellett a helyszíni kvalifikáció elvégzése és a végső SAT a telepítési helyen.