Pequeña y fina – Aqua Purificata "Piccola"

Sistema de almacenamiento y distribución con ozonización. ©Werner GmbH 2016.

Cuando se trata de la cobertura de consumos de agua muy bajos en la producción farmacéutica, algunos fabricantes de equipos a menudo alcanzan sus límites. Esto se debe, entre otros motivos, a que para la construcción de pequeños sistemas de agua farmacéutica, a menudo, es necesario desarrollar soluciones especiales que, debido a las bajas cantidades producidas, no se pueden comercializar de manera rentable.

Especialmente para estos casos de aplicación, WERNER ha desarrollado sistemas de agua farmacéutica conformes con GMP, pre-calificados y más pequeños, a partir de una capacidad de producción de 30 l/h, que pueden ampliarse modularmente para cubrir aumentos futuros en la demanda.

Producción de agua farmacéutica “State of the Art”

Al igual que en las grandes instalaciones, en los pequeños sistemas de agua farmacéutica de WERNER se emplean procesos de tratamiento como desionización, ósmosis inversa, desgasificación por membranas, electrodeionización y ultrafiltración. Estos pueden combinarse opcionalmente con diferentes conceptos de sanitización, como sanitización química, sanitización térmica y ozonización.

Control de sistemas conforme a FDA 21 CFR Part 11

Tecnología de supervisión exhaustiva, así como un control de sistemas conforme a “FDA 21 CFR Part 11” con registro de auditoría y gestión de usuarios, garantizan una monitorización conforme a GMP y cumplen con los máximos estándares de seguridad operacional y facilidad de uso.

Diseño higiénico

El uso de plásticos de alta calidad conformes a FDA, como PVDF-HP soldado por WNF o acero inoxidable como 1.4404 o 1.4408 soldado por orbital, asegura que se eviten corrosiones y que no haya contaminación del agua purificada por sustancias extrañas.
Una construcción con pocos puntos muertos, técnicas de conexión sin juntas y superficies internas con una rugosidad de 0,25 a 0,8 µm son requisitos fundamentales para un diseño higiénico y contribuyen significativamente a prevenir la formación de gérmenes.

Calificación conforme a GMP

La calificación conforme a GMP, con DQ, IQ y OQ, y una documentación de calificación adaptada a medida, también son componentes esenciales de los pequeños sistemas de agua farmacéutica de WERNER. Esto incluye, además del FAT en la fábrica del fabricante, la realización de la calificación en el lugar con la ejecución final del SAT en el lugar de instalación.