Mała i delikatna – Aqua Purificata „Piccola”

System magazynowania i dystrybucji z ozonizacją. ©Werner GmbH 2016.

Jeśli chodzi o pokrycie bardzo niskich zużycia wody w produkcji farmaceutycznej, niektórzy producenci urządzeń często napotykają na swoje granice. Wynika to m.in. z faktu, że dla małych systemów wodnych farmaceutycznych często trzeba opracować rozwiązania specjalne, które ze względu na niską ilość sztuk nie mogą być opłacalnie wprowadzone na rynek.

Specjalnie dla tych zastosowań firma WERNER opracowała mniejsze, zgodne z GMP, wstępnie zwalidowane systemy wody farmaceutycznej i rozdzielcze od 30 l/h, które można rozbudowywać modułowo w celu pokrycia przyszłych wzrostów zapotrzebowania.

Produkcja wody farmaceutycznej „State of the Art”

Podobnie jak w dużych instalacjach, w małych systemach WERNER stosuje się metody oczyszczania takie jak dejonizacja, odwrócona osmoza, membranowe odgazowanie, elektrodejonizacja i ultrafiltracja. Mogą one być opcjonalnie łączone z różnymi koncepcjami sanitarnej dezynfekcji, takimi jak dezynfekcja chemiczna, termiczna czy ozonowanie.

System sterowania zgodny z FDA 21 CFR Part 11

Rozbudowana technologia monitorowania oraz system sterowania zgodny z „FDA 21 CFR Part 11” z funkcją audytu i zarządzaniem użytkownikami zapewniają monitorowanie zgodne z GMP oraz spełniają najwyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa operacyjnego i komfortu obsługi.

Higieniczny design

Zastosowanie wysokiej jakości plastiku zgodnego z FDA, takiego jak PVDF-HP WNF-zwinięty lub stal nierdzewna 1.4404 lub 1.4408, spawana orbitalnie, zapewnia uniknięcie korozji i zapobiega skażeniu oczyszczonej wody obcymi substancjami.
Wykonanie o minimalnej martwej przestrzeni, bezszczelinowe techniki łączenia oraz wewnętrzne powierzchnie o chropowatości od 0,25 do 0,8 µm stanowią podstawę higienicznego projektowania i znacznie przyczyniają się do zapobiegania rozwojowi drobnoustrojów.

Walidacja zgodna z GMP

Walidacja zgodna z GMP, obejmująca DQ, IQ i OQ oraz indywidualnie dostosowaną dokumentację walidacyjną, jest również elementem mniejszych systemów wody farmaceutycznej WERNER. Do tego należą, oprócz FAT w zakładzie produkcyjnym, również przeprowadzenie kwalifikacji na miejscu oraz końcowa SAT w miejscu instalacji.