Piccola – Aqua Purificata „Piccola“

Sistema di stoccaggio e distribuzione con ozonizzazione. ©Werner GmbH 2016.

Quando si tratta di copertura di consumi idrici molto bassi nella produzione farmaceutica, alcuni produttori di impianti spesso raggiungono i loro limiti. Ciò è dovuto, tra l'altro, al fatto che per la costruzione di piccoli sistemi di acqua farmaceutica si devono spesso sviluppare soluzioni speciali, che a causa delle basse quantità non possono essere commercializzate economicamente.

Proprio per questi casi d'uso, WERNER ha sviluppato sistemi di acqua farmaceutica conformi alle GMP, pre-qualificati e più piccoli, a partire da una capacità di produzione di 30 l/h, che possono essere ampliati modularmente per coprire eventuali aumenti di domanda futuri.

Produzione di acqua farmaceutica "All'avanguardia"

Come per le grandi installazioni, anche i piccoli sistemi di acqua farmaceutica WERNER utilizzano processi di trattamento come deionizzazione, osmosi inversa, degasaggio a membrana, elettroionizzazione e ultrafiltrazione. Questi possono essere combinati opzionalmente con diversi concetti di sanificazione, come ad esempio la sanificazione chimica, quella termica e l'ozonizzazione.

Controllo dell'impianto conforme a FDA 21 CFR Part 11

Tecnologia di monitoraggio completa e un controllo dell'impianto conforme a "FDA 21 CFR Part 11" con audit trail e gestione utenti garantiscono un monitoraggio conforme alle GMP e soddisfano i più elevati standard di sicurezza operativa e facilità d'uso.

Design igienico

L'uso di plastiche di alta qualità conformi a FDA, come ad esempio PVDF-HP WNF saldato ad arco o acciaio inossidabile come 1.4404 o 1.4408 saldato ad arco, assicura che si evitino corrosioni e che non si verifichi contaminazione dell'acqua trattata da sostanze estranee.
Una configurazione a basso volume morto, tecniche di connessione senza spazi e superfici interne con una rugosità di 0,25 a 0,8 µm sono prerequisiti fondamentali per una progettazione igienica e contribuiscono in modo significativo a prevenire la formazione di batteri.

Qualificazione conforme alle GMP

La qualificazione conforme alle GMP, con DQ, IQ e OQ e una documentazione di qualificazione personalizzata, è anch'essa una componente essenziale dei piccoli sistemi di acqua farmaceutica WERNER. Ciò include, oltre al FAT presso il sito del produttore, anche la qualificazione sul posto con la SAT finale nel luogo di installazione.