Perspectives du secteur MedTech en 2025

La technologie médicale en Allemagne est généralement considérée comme un garant de l'économie. Pourtant, l'humeur est morose et la faiblesse conjoncturelle dans le pays pèse autant sur le moral que sur les prévisions de chiffre d'affaires. Le prestataire de services EMS Plexus jette un œil sur les thèmes qui poseront particulièrement problème aux fabricants en 2025, et sur les tendances qui donnent de l'espoir.

#1 Statut de la MedTech en Allemagne

Il faut essentiellement dire : par rapport à d'autres industries, les fabricants allemands de dispositifs médicaux se portent bien. Selon l'enquête d'automne du BVMed 2024, le secteur reste champion du monde de l'exportation. La croissance prévue du chiffre d'affaires mondial en 2024 s'élève à 3,5 %. Cependant, en Allemagne, l'augmentation estimée n'est que de 1,2 %. Par rapport à l'année précédente avec 4,8 %, c'est une baisse significative. Un retour à une trajectoire de croissance solide semble lointain et il faut probablement attendre plus de 12 mois. Les raisons de cette faiblesse conjoncturelle sont nombreuses — et pas uniquement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Comme dans l'industrie électronique, le secteur MedTech souffre également d'un manque de commandes. Ce qui a été massivement accru durant les années de la pandémie doit d'abord être réduit progressivement. Ce n'est qu'une fois que les problèmes de flux de trésorerie et les blocages d'investissement liés seront résolus que la situation des commandes pourra revenir à une trajectoire de croissance solide. Il ne s'agit pas seulement du marché allemand, la Chine connaît également un ralentissement. De plus, un environnement mondial protectionniste, selon l'association industrielle Spectaris, menace avec l'arrivée de la nouvelle administration américaine.

#2 Voies agiles pour sortir de la crise des coûts

Un facteur aggravant pour la situation tendue est également le coût élevé. Alors qu'entre janvier et août 2024, le chiffre d'affaires de l'industrie allemande des dispositifs médicaux a dépassé le niveau de l'année précédente de 1,6 %, les prix de vente ont également augmenté — de près de 3 %. Que ce soit pour l'énergie, les matériaux ou les matières premières, dans la logistique, le transport ou la gestion du personnel — les fabricants luttent durement contre la hausse persistante des coûts.

La pression croissante impacte la capacité d'investissement du site allemand. Selon le BVMed, près d'un tiers (30 %) a réduit ses investissements par rapport à l'année précédente. Un autre tiers des entreprises interrogées délocalise ses investissements à l'étranger. L'externalisation de la production, mais aussi d'autres tâches comme la recherche et le développement ou les services après-vente, figure probablement en haut de la liste.

Il est clair : pour sortir de la stagnation actuelle et rester compétitif à long terme, il faut continuer à optimiser ses processus et tenter de libérer des capacités et ressources internes. La pression sur les coûts oblige les entreprises à changer de stratégie et à délocaliser la production hors des pays à coûts élevés. La collaboration avec des partenaires pour des tâches coûteuses et complexes peut être une solution pour accroître leur agilité et leur résilience.

#3 Fardeau lourd de la conformité

Ce qui pèse également sur les fabricants, en plus des coûts, ce sont les exigences réglementaires perçues comme excessives — tant au niveau national qu'au niveau de l'UE. La charge de travail augmente d'année en année et est particulièrement frustrante lorsque le manque d'harmonisation entre les directives entraîne des obligations de reporting parfois doublées (exemple : LskG et CSRD). La bureaucratie ne coûte pas seulement de l'argent. Elle bloque aussi des compétences essentielles, qui font cruellement défaut ailleurs.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) reste un chantier à long terme. Les associations ont à plusieurs reprises demandé l'année dernière une révision complète de la directive. En octobre, le Parlement européen a finalement adopté une résolution pour modifier la réglementation, qui demande des propositions d'ici la fin du premier trimestre 2025. Reste à voir si une révision aura lieu réellement et à quoi elle ressemblera. Sans expertise réglementaire et soutien externe, il sera difficile pour les fabricants de suivre les changements dans ce paysage réglementaire dynamique.

#4 Écosystème de la durabilité

Le sujet de la durabilité occupe également beaucoup de place dans le catalogue de conformité. Le Green Deal de l'UE ne fait pas exception pour les fabricants de MedTech — allant de la directive sur la conception écologique à la CSRD, jusqu'à l'interdiction prévue des PFAS en 2026. Alors que la comptabilisation du CO2 ou le reporting ESG pour certains dispositifs médicaux (par exemple, les matériaux d'accessoires) restent relativement simples, la complexité des appareils médicaux augmente aussi avec la sophistication des produits, tout comme celle du reporting. Des approches analytiques systématiques comme l'évaluation du cycle de vie du produit (LCA) offrent un cadre pour recueillir des indicateurs clés, réduire non seulement les émissions de CO2, mais aussi réaliser des économies.

Globalement, le marché des technologies vertes et de la durabilité continuera de croître pour atteindre un volume de marché de 105 milliards de dollars américains d'ici 2032. La demande porte sur des technologies, solutions et processus permettant de concrétiser la demande de produits respectueux de l'environnement avec une empreinte carbone faible. Déjà, les fabricants s'appuient sur un écosystème élargi où des partenaires apportent une expertise spécialisée et des prestataires prennent en charge des tâches liées à la durabilité (par exemple, transport et élimination des déchets).

#5 Année décisive pour l'IA

Une croissance similaire est promise par l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) en médecine. Mais il est douteux que cette promesse se réalise à 100 % dès l'année prochaine. Bien que des efforts importants soient déployés pour développer des robots chirurgicaux intelligents, des applications d'IA pour la détection du cancer ou des assistants virtuels pour les médecins, il s'agit généralement de fonctionnalités d'IA qui sont principalement utilisées là où les fabricants et fournisseurs peuvent les contrôler — et où, en cas de problème, elles ne doivent pas causer de dommages à l'humain.

Le règlement européen sur l'IA classe à juste titre les dispositifs médicaux basés sur l'IA comme des systèmes d'IA à haut risque, et impose des exigences réglementaires strictes en conséquence. Leur développement demande du temps et nécessite une expertise encore à développer dans de nombreux endroits. Le retour sur investissement de ces investissements n'est pas garanti, étant donné le caractère expérimental de l'IA. Malgré tous les avantages attendus, près de deux tiers (65 %) des entreprises MedTech expriment des réserves quant à l'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux.

Où l'IA améliore déjà considérablement l'efficacité, c'est dans l'exploitation opérationnelle ainsi que dans l'optimisation des processus de fabrication, de développement et de la chaîne d'approvisionnement. Un autre domaine d'application intéressant est la diagnostic en laboratoire, où l'on utilise de plus en plus les technologies de deep learning pour l'analyse.

#6 La cybersécurité, enjeu de la chaîne d'approvisionnement

Avec l'IA et la digitalisation croissante des dispositifs médicaux dans le diagnostic, la consultation et la surveillance, la cybersécurité reste un enjeu majeur en 2025. La directive NIS2 n'apporte pas de nouvelles règles, mais une réglementation révisée et plus stricte pour les fabricants. Les exigences et sanctions s'appliquent explicitement aux « établissements particulièrement importants », tels que les cliniques, les centres de soins médicaux (MVZ) et autres établissements de santé.

Les entreprises doivent, selon NIS2, identifier, évaluer et documenter les risques de sécurité, ainsi que mettre en place les cadres techniques et organisationnels nécessaires, y compris les outils. La réglementation couvre explicitement la chaîne d'approvisionnement, y compris les prestataires EMS, partenaires et fournisseurs. Une collaboration étroite avec les parties prenantes et partenaires en sécurité devient ainsi de plus en plus cruciale. Selon une étude de Plusnet, seulement 52 % des entreprises allemandes ont mis en œuvre totalement ou partiellement les exigences NIS en matière de sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Les fabricants ont encore une longue liste de tâches à réaliser l'année prochaine pour protéger leurs produits et garantir un échange sécurisé des données (mot-clé : protection des données, propriété intellectuelle).