Prospettive del settore MedTech 2025

La tecnologia medica in Germania è considerata in realtà come una garanzia economica. Tuttavia, l'umore è cupo e la debolezza congiunturale nel proprio paese pesa sia sui sentimenti che sulle previsioni di fatturato. Il fornitore di servizi EMS Plexus dà uno sguardo sui temi che i produttori dovranno affrontare particolarmente nel 2025 e sulle tendenze che danno speranza.

#1 Stato del MedTech in Germania

In linea di principio bisogna dire: rispetto ad altre industrie, i produttori di tecnologia medica tedeschi stanno bene. Secondo il sondaggio autunnale BVMed 2024, il settore rimane campione mondiale di esportazioni. Lo sviluppo previsto del fatturato globale nel 2024 aumenta del 3,5%. Tuttavia, nel mercato interno, l'aumento stimato si ferma all'1,2%. Rispetto all'anno precedente con il 4,8%, è un calo evidente. Un ritorno a un percorso di crescita solido sembra lontano e molto probabilmente richiederà più di 12 mesi. Le ragioni di questa debolezza congiunturale sono molte — e non si limitano alla tecnologia medica.

Come nell'industria elettronica, anche nel settore MedTech manca ordini. Ciò che è stato aumentato massicciamente durante gli anni della pandemia deve essere prima progressivamente ridotto. Solo quando i problemi di flusso di cassa e gli stalli negli investimenti associati si risolveranno, anche la situazione degli ordini potrà tornare a un percorso di crescita solido. Non riguarda solo il mercato tedesco, anche la Cina mostra segni di debolezza. A ciò si aggiunge un ambiente globale protezionista che, secondo l'associazione industriale Spectaris, è minacciato dalla nuova amministrazione statunitense.

#2 Strade agili fuori dalla crisi dei costi

Un fattore che aggrava la situazione sono anche i costi elevati. Mentre da gennaio ad agosto 2024 il fatturato dell'industria tedesca della tecnologia medica ha superato del 1,6% il livello dell'anno precedente, nello stesso periodo sono aumentati anche i prezzi di produzione — di circa il 3%. Che si tratti di energia, materiali o materie prime, nella logistica e nel trasporto o nel personale — i produttori lottano duramente contro i costi costantemente elevati.

La crescente pressione influisce sulla capacità di investimento della sede in Germania. Quasi un terzo (30%) ha ridotto gli investimenti rispetto all'anno precedente, secondo BVMed. Un altro terzo delle aziende intervistate sposta gli investimenti all'estero. La delocalizzazione della produzione, ma anche di altre attività come lo sviluppo e i servizi post-vendita, probabilmente sono in cima alla lista.

È chiaro: chi vuole liberarsi dall'attuale stagnazione e rimanere competitivo a lungo termine, deve continuare a ottimizzare i propri processi e cercare di liberare capacità e risorse interne. La pressione sui costi costringe le aziende a cambiare strategia e a spostare la produzione fuori dai paesi ad alto costo. Collaborare con partner su compiti complessi e costosi può essere una strada per aumentare agilità e resilienza.

#3 Pesante onere della conformità

Oltre ai costi, i produttori sono afflitti anche dai regolamenti percepiti come eccessivi — sia a livello nazionale che UE. Gli sforzi crescono di anno in anno e sono particolarmente fastidiosi quando la mancanza di armonizzazione tra le direttive porta a obblighi di rendicontazione doppi (ad esempio LskG e CSRD). La burocrazia non solo costa denaro, ma blocca anche figure professionali importanti, che mancano dolorosamente altrove.

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) rimane un cantiere a lungo termine. Le associazioni hanno ripetutamente richiesto una revisione completa della direttiva nel corso dell'ultimo anno. A ottobre, il Parlamento europeo ha infine adottato una risoluzione per modificare, che richiede proposte entro la fine del primo trimestre 2025. Resta da vedere se ci sarà effettivamente una revisione e come sarà, ma senza competenze regolatorie e supporto esterno, sarà difficile per i produttori tenere il passo con i cambiamenti nel panorama della conformità in evoluzione.

#4 Ecosistema della sostenibilità

Lo spazio dedicato alla sostenibilità nel catalogo della conformità è molto ampio. Il Green Deal dell'UE non risparmia nemmeno i produttori di tecnologia medica — dalla direttiva sul design ecologico al CSRD, fino al divieto di PFAS previsto per il 2026. Mentre la rendicontazione delle emissioni di CO2 o ESG per alcuni prodotti medici (ad esempio materiali di accessori) è ancora relativamente semplice, con l'aumentare della complessità dei dispositivi medici cresce anche quella della rendicontazione. Approcci analitici sistematici come il Product Lifecycle Assessment (LCA) forniscono un quadro di riferimento per raccogliere indicatori chiave, ridurre le emissioni di CO2 e allo stesso tempo risparmiare sui costi.

In generale, il mercato delle tecnologie verdi e della sostenibilità continuerà a crescere, raggiungendo un volume di mercato di 105 miliardi di dollari entro il 2032. Sono richieste tecnologie, soluzioni e processi per poter effettivamente rispondere alla domanda di prodotti ecocompatibili con basso impatto di CO2. Già ora, i produttori si affidano a un ecosistema ampliato, in cui partner forniscono competenze specializzate e i fornitori si occupano di compiti legati alla sostenibilità (ad esempio trasporto e smaltimento dei rifiuti).

#5 Anno decisivo per l'IA

Un simile potenziale di crescita la tecnologia medica promette anche dall'uso dell'intelligenza artificiale (IA). Tuttavia, è difficile che questa promessa si realizzi al 100% già nel prossimo anno. Si lavora infatti attivamente su robot chirurgici intelligenti, app di IA per il riconoscimento del cancro e assistenti virtuali per i medici. In pratica, si tratta di funzionalità di IA che vengono utilizzate principalmente dove i produttori e gli operatori possono controllarle — e dove, in caso di errore, non causano danni alle persone.

Il regolamento UE sull'IA classifica correttamente i dispositivi medici basati su IA come sistemi di alta rischiosità e impone requisiti regolatori elevati. Lo sviluppo richiede tempo e competenze che devono ancora essere acquisite in molti contesti. Inoltre, il ritorno sugli investimenti nel carattere sperimentale dell'IA non è affatto garantito. Nonostante tutti i vantaggi attesi, quasi due terzi (65%) delle aziende MedTech nutrono preoccupazioni riguardo all'integrazione dell'IA nei dispositivi medici.

Tra le aree in cui l'IA ha già migliorato significativamente l'efficienza ci sono le operazioni e l'ottimizzazione dei processi nella produzione, nello sviluppo e nella supply chain. Un altro settore interessante è la diagnostica di laboratorio, dove si utilizzano sempre più tecnologie di deep learning per l'analisi.

#6 La cybersecurity è un tema della supply chain

Con l'IA e la crescente digitalizzazione dei dispositivi medici nella diagnostica, nella consulenza e nel monitoraggio, anche la cybersicurezza rimane un tema principale nel 2025. La direttiva NIS2 non introduce una norma nuova, ma una versione rivista e più severa delle norme esistenti, che si applica ai produttori. Le prescrizioni e le sanzioni si rivolgono esplicitamente alle “strutture di importanza critica”, tra cui cliniche, centri di assistenza medica (MVZ) e altre strutture sanitarie.

Le aziende devono, secondo NIS2, riconoscere, valutare e documentare i rischi di sicurezza, oltre a predisporre i necessari strumenti e strutture tecniche e organizzative. La normativa include esplicitamente anche la supply chain, compresi EMS, partner e fornitori. Una stretta collaborazione con le parti interessate e i partner di sicurezza diventa quindi sempre più importante. Secondo uno studio di Plusnet, solo il 52% delle aziende tedesche ha implementato completamente o almeno parzialmente i requisiti NIS sulla sicurezza della supply chain. Anche quest'anno, i produttori avranno ancora molto da fare per proteggere i prodotti e garantire uno scambio di dati sicuro (parola chiave: protezione dei dati, proprietà intellettuale).