OP-Masken - produire de manière compétitive

La production de masques de tout type en ces temps de crise du coronavirus devient une activité lucrative pour divers fabricants souhaitant se consacrer à ce sujet. Parallèlement, il existe une grande méconnaissance et incertitude quant à la mesure dans laquelle et quels masques relèvent de la directive sur les dispositifs médicaux. Dans la directive européenne 2017/745 relative aux dispositifs médicaux (EU MDR Medical Devices Regulation), successeur de la directive 93/42/CEE, il est indiqué dans l'annexe I, chapitre II, point 11.6 :
Les produits devant être stérilisés doivent être fabriqués et emballés dans des conditions appropriées et contrôlées, ainsi que dans des locaux appropriés et contrôlés.

Même si, en raison de la pandémie actuelle de SARS-CoV-2, l'Autorité européenne a proposé dans le Journal officiel de l'UE du 3 avril 2020 (numéro CELEX : 52020PC0144) de repousser d’un an la date d’entrée en vigueur du nouveau règlement MDR 2017/745, les préparatifs pour une production à plus long terme, notamment de masques chirurgicaux, sont déjà en cours. Les fournisseurs de technologies de salle blanche sont sollicités par de nombreux fabricants pour créer une salle blanche dans les plus brefs délais.

Ce questionnement touche à l’un des problèmes fondamentaux de la technologie des salles blanches, à savoir que l’on pense principalement en termes de « espaces » et non de « processus ». Pourquoi les machines automatiques pour la fabrication des masques devraient-elles impérativement être situées dans une salle blanche ? Une enceinte locale pour la machine, équipée de filtres appropriés, est tout à fait suffisante. Voici brièvement les avantages d’une enceinte par rapport à une salle blanche :

- Seule la machine et le processus qu’elle contient sont alimentés en air propre, sans occuper un volume important inutilisé, ce qui est automatiquement le cas dans une salle blanche.
- Le personnel opérant est complètement en dehors de la zone de production. Il n’y a pas de contamination croisée avec d’autres machines ou le personnel.
- La propreté atteinte sur le produit est supérieure à ce qui serait possible dans une salle blanche.
- L’enceinte de la machine fait partie intégrante de celle-ci et peut être facilement emportée lors d’un déménagement vers d’autres zones de production, ce qui n’est pas ou seulement avec plus de difficulté le cas dans une salle blanche.
- Les modifications de la machine (ajout de stations de traitement, modification du processus, etc.) peuvent être réalisées par modification et/ou agrandissement de l’enceinte avec peu d’efforts. La salle blanche est-elle trop petite… ?
- Les coûts d’investissement, les coûts récurrents ainsi que les délais de livraison pour l’enceinte de la machine sont nettement inférieurs à ceux d’une salle blanche.
- Les coûts récurrents sont également réduits dans la même mesure.
- Les délais de livraison possibles sont plus courts que pour une salle blanche.