OP-Masken - produrre in modo competitivo

La produzione di maschere di ogni tipo in questi tempi di crisi da COVID-19 si sta trasformando in un affare redditizio per diversi produttori che vogliono dedicarsi a questo settore. Allo stesso tempo, c'è molta ignoranza e incertezza su quanto e quali maschere siano soggette alla direttiva sui dispositivi medici. Nella direttiva dell'UE 2017/745 sui dispositivi medici (EU MDR Medical Devices Regulation), successore della direttiva 93/42/CEE, allegato I capitolo II punto 11.6.: Prodotti che devono essere sterilizzati vengono prodotti e confezionati in condizioni adeguate e controllate e in ambienti adeguati e controllati.

Anche se, a causa dell'attuale pandemia di SARS-CoV-2, l'Autorità europea ha proposto nel Bollettino ufficiale dell'UE del 3.4.2020 (numero CELEX: 52020PC0144) di posticipare di un anno l'inizio dell'applicazione del nuovo regolamento MDR 2017/745, si stanno già impostando le basi per una produzione a lungo termine, soprattutto di maschere chirurgiche. I fornitori di tecnologie per camere bianche vengono richiesti da molti produttori di realizzare una camera bianca nel più breve tempo possibile.

Con questa domanda si affronta uno dei problemi fondamentali della tecnologia delle camere bianche, ovvero che si pensa principalmente in termini di ambienti e non di processi. Perché le macchine automatiche per la produzione di maschere dovrebbero necessariamente trovarsi in una camera bianca? Una schermatura locale della macchina con tecnologia filtrante adeguata è assolutamente sufficiente. Ecco brevemente i vantaggi della schermatura rispetto a una camera bianca:

• Viene fornita aria pulita solo alla macchina e al processo al suo interno, e non uno spazio vuoto e inutilizzato che si crea automaticamente in una camera bianca.
  - Il personale di gestione è completamente fuori dall'area di produzione. Non possono verificarsi contaminazioni incrociate da macchine vicine o dal personale.
  - La purezza raggiungibile sul prodotto è superiore a quella possibile in una camera bianca.
  - La schermatura della macchina è praticamente parte della macchina stessa e può essere facilmente trasferita in altre aree di produzione in caso di spostamento, cosa che in una camera bianca richiederebbe più sforzo o potrebbe non essere possibile.
  - Le modifiche alla macchina (come aggiunta di stazioni di processo, modifica del flusso di processo, ecc.) possono essere realizzate con poca fatica attraverso modifiche e/o ampliamenti della schermatura.
  - Se la camera bianca è troppo piccola...?
  - I costi di investimento, i costi ricorrenti e i tempi di consegna per la schermatura sono significativamente inferiori rispetto a quelli di una camera bianca.
  - I costi ricorrenti sono ridotti nella stessa misura.
  - I tempi di consegna possibili sono inferiori rispetto a quelli di una camera bianca.