OP-maszkák - versenyképes gyártás

A különböző típusú maszkok gyártása a koronavírus-járvány idején nyereséges üzletté vált azok számára, akik ezzel a témával szeretnének foglalkozni. Egyidejűleg nagy a tudatlanság és bizonytalanság abban, hogy milyen mértékben és mely maszkok tartoznak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek hatálya alá. Az EU 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről (EU MDR Medical Devices Regulation), amely a 93/42/EGK irányelv utódja, a 11.6. pontban az I. melléklet II. fejezetében írja: „A sterilizálandó termékeket megfelelő és ellenőrzött körülmények között, megfelelő és ellenőrzött helyiségekben kell gyártani és csomagolni.”

Habár a SARS-CoV-2 járvány miatt az Európai Hatóság a 2020. április 3-i EU Hivatalos Lapban (CELEX-szám: 52020PC0144) javasolta, hogy a 2017/745 MDR rendelet hatálybalépését egy évvel elhalasszák, már most meghatározzák a hosszabb távú gyártás, különösen az operációs maszkok gyártásának irányait. A tisztatértechnika szolgáltatóit sok gyártó kérdezi, hogy rövid idő alatt hozzanak létre tisztatérhelyiséget.

Ez a kérdés az egyik alapvető problémája a tisztatértechnikának, miszerint elsősorban „helyiségekre” gondolnak, nem pedig „folyamatokra”. Miért kellene az automata maszkgyártó gépeknek feltétlenül tisztatérben lenniük? Egy helyi géptokozás megfelelő szűrőtechnikával teljesen elegendő. Itt röviden összefoglaljuk a géptokozás előnyeit a tisztatérhez képest:

• - Csak a gépet és a benne zajló folyamatot látják el tiszta levegővel, nem pedig egy nagy, kihasználatlan térrel, ami automatikusan kialakul egy tisztatérben.
  - A kezelőszemélyzet teljesen a gyártási területen kívül tartózkodik. Nem fordulhatnak elő keresztkontaminációk a szomszédos gépek vagy a személyzet által.
  - A terméken elérhető tisztaság magasabb, mint amit egy tisztatérben el lehetne érni.
  - A géptokozás szinte a gép része, és könnyen magával vihető, ha más gyártási területekre költözik, ami egy tisztatér esetében vagy nem lehetséges, vagy csak nagyobb ráfordítással.
  - A géptokozáson végzett módosítások (további folyamatok, változott folyamatmenet stb.) könnyen elvégezhetők a tokozás módosításával és/vagy bővítésével. Ha a tisztatér túl kicsi...?
  - A beruházási költségek, az üzemeltetési költségek és a szállítási idő a géptokozás esetében jelentősen alacsonyabbak, mint egy tisztatérnél.
  - Az üzemeltetési költségek ugyancsak csökkennek.
  - A szállítási idők rövidebbek, mint egy tisztatér esetében.