OP-maskers - concurrerend produceren

De productie van maskers van welke aard dan ook in deze tijden van de coronacrisis ontwikkelt zich tot een winstgevend bedrijf voor verschillende fabrikanten die zich aan dit onderwerp willen wijden. Tegelijkertijd heerst er grote onwetendheid en onzekerheid over in hoeverre en welke maskers onder de richtlijn voor medische hulpmiddelen vallen. In de EU-richtlijn 2017/745 over medische hulpmiddelen (EU MDR Medical Devices Regulation), de opvolger van richtlijn 93/42/EEG, staat in Bijlage I Hoofdstuk II Punt 11.6.: Producten die gesteriliseerd moeten worden, worden onder geschikte en gecontroleerde omstandigheden en in geschikte en gecontroleerde ruimten vervaardigd en verpakt.

Ook al heeft het Europees Agentschap, vanwege de huidige SARS-CoV-2-pandemie, op 3 april 2020 in het Publicatieblad van de EU (CELEX-nummer: 52020PC0144) voorgesteld om de ingangsdatum van de nieuwe MDR-verordening 2017/745 met één jaar uit te stellen, de koers wordt nu al uitgezet voor een langdurige productie, vooral van operatiemaskers. Leveranciers van cleanroomtechniek worden door veel fabrikanten benaderd om binnen korte tijd een cleanroom te realiseren.

Met deze vraag ligt men bij een van de kernproblemen van cleanroomtechniek, namelijk dat vooral in 'ruimtes' wordt gedacht en niet in 'processen'. Waarom zouden de automatische machines voor de maskermaking per se in een cleanroom staan? Een lokale machinehuising met de juiste filtertechniek is toch volkomen voldoende. Hier kort de voordelen van een machinehuising ten opzichte van een cleanroom:

- Alleen de machine en het daarin plaatsvindende proces worden voorzien van schone lucht en niet een grote ongebruikte ruimte, wat automatisch in een cleanroom het geval is.
- Het bedienend personeel bevindt zich volledig buiten het productiegebied. Kruiscontaminaties van aangrenzende machines en het personeel kunnen niet optreden.
- De haalbare reinheid op het product is hoger dan mogelijk in een cleanroom.
- De machinehuising is vrijwel een onderdeel van de machine en wordt bij een verhuizing naar andere productiegebieden eenvoudig meegenomen, wat bij een cleanroom ofwel niet mogelijk is of alleen met meer inspanning.
- Wijzigingen aan de machine (extra processen, een gewijzigde procesvolgorde, enz.) kunnen met weinig moeite worden doorgevoerd door de machinehuising aan te passen en/of uit te breiden. Is de cleanroom te klein…?
- De investeringskosten, de lopende kosten en de levertijden voor de machinehuising zijn aanzienlijk lager dan bij een cleanroom.
- De lopende kosten worden in dezelfde mate verminderd.
- De mogelijke levertijden zijn korter dan bij een cleanroom.