OP-masky - vyrábět konkurenceschopně

Výroba jakéhokoliv typu masek v této době koronavirové krize se stává výnosným podnikem pro různé výrobce, kteří se chtějí této tématice věnovat. Současně panuje velká neznalost a nejistota ohledně toho, do jaké míry a jaké masky podléhají nařízení o zdravotnických prostředcích. V nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (EU MDR Medical Devices Regulation), které je nástupcem směrnice 93/42/EHS, je v příloze I kapitole II bodě 11.6.: Produkty, které mají být sterilizovány, jsou vyráběny a baleny za vhodných a kontrolovaných podmínek a v odpovídajících a kontrolovaných prostorách.

Ačkoliv Evropská agentura navrhla v úředním věstníku EU dne 3.4.2020 (CELEX-číslo: 52020PC0144), aby byl začátek platnosti nové nařízení MDR 2017/745 odložen o jeden rok kvůli současné pandemii SARS-CoV-2, již nyní jsou nastaveny směry pro dlouhodobou výrobu, především chirurgických roušek. Dodavatelé čistírenské techniky jsou oslovováni mnoha výrobci, aby co nejrychleji vytvořili čistírenský prostor.

S touto otázkou souvisí jedno ze základních problémů čistírenské techniky, a to že se především myslí na „prostory“ a nikoliv na „procesy“. Proč by měly být automatické stroje na výrobu masek nutně umístěny v čistírně? Lokální uzavření stroje s odpovídající filtrační technikou je zcela dostačující. Zde jen krátce výhody uzavření proti čistírně:

- Je zásobována pouze samotná stroj a proces uvnitř něj čistým vzduchem, a nikoliv navíc velkým nevyužitým objemem, který se v čistírně automaticky vytváří.
- Obslužný personál je zcela mimo výrobní prostor. Křížová kontaminace od sousedních strojů a personálu nemůže nastat.
- Dosahovaná čistota produktu je vyšší, než jaká by byla možná v čistírně.
- Uzavření stroje je prakticky součástí stroje a při přesunu do jiných výrobních prostor se jednoduše přenese, což u čistírny buď není možné, nebo jen s vyššími náklady.
- Změny na stroji (přidání dalších procesů, změna průběhu procesu apod.) jsou realizovatelné s minimálními náklady změnou a/nebo rozšířením uzavření stroje. Je čistírna příliš malá…?
- Investiční náklady, provozní náklady a dodací lhůty pro uzavření stroje jsou výrazně nižší než u čistírny.
- Provozní náklady jsou obdobně sníženy.
- Možné dodací lhůty jsou kratší než u čistírny.