OP-Masken - produkować konkurencyjnie

Produkcja masek wszelkiego rodzaju w tych czasach kryzysu koronawirusowego staje się opłacalnym interesem dla różnych producentów, którzy chcą się temu tematowi poświęcić. Jednocześnie panuje duża niewiedza i niepewność, w jakim zakresie i które maski podlegają dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych. W dyrektywie UE 2017/745 o wyrobach medycznych (Rozporządzenie UE MDR Medical Devices Regulation), będącej następcą dyrektywy 93/42/EWG, w załączniku I rozdziale II punkt 11.6. znajduje się: Produkty, które mają być sterylizowane, są wytwarzane i pakowane w odpowiednich i kontrolowanych warunkach oraz w odpowiednich i kontrolowanych pomieszczeniach.

Chociaż, ze względu na obecną pandemię SARS-CoV-2, Europejski Urząd w rozporządzeniu UE z dnia 3.4.2020 (numer CELEX: 52020PC0144) zasugerował przesunięcie rozpoczęcia obowiązywania nowego rozporządzenia MDR 2017/745 o rok, już teraz wyznaczane są kierunki długoterminowej produkcji, zwłaszcza masek chirurgicznych. Dostawcy technologii czystych pomieszczeń są pytani przez wielu producentów o szybkie utworzenie takiego pomieszczenia.

W związku z tym pytaniem dotyka się jednego z podstawowych problemów technologii czystych pomieszczeń, mianowicie tego, że myśli się głównie w kategoriach „pomieszczeń”, a nie „procesów”. Dlaczego automatyczne maszyny do produkcji masek muszą koniecznie znajdować się w czystym pomieszczeniu? Lokalna obudowa maszyny z odpowiednią technologią filtracyjną jest zupełnie wystarczająca. Oto krótko zalety takiej obudowy w porównaniu z czystym pomieszczeniem:

• - Do maszyny i procesu wewnątrz niej dostarczane jest czyste powietrze, a nie dodatkowo duża nieużywana przestrzeń, co automatycznie występuje w czystym pomieszczeniu.
  - Personel obsługujący jest całkowicie poza obszarem produkcji. Nie mogą wystąpić zanieczyszczenia krzyżowe od sąsiednich maszyn i personelu.
  - Uzyskiwana czystość produktu jest wyższa niż w przypadku czystego pomieszczenia.
  - Obudowa maszyny jest praktycznie jej integralną częścią i przy przeniesieniu do innych obszarów produkcyjnych można ją łatwo zabrać ze sobą, co w przypadku czystego pomieszczenia jest albo niemożliwe, albo wymaga większego nakładu pracy.
  - Zmiany w maszynie (dodatkowe procesy, zmieniony przebieg procesu itp.) są realizowane przez zmianę i/lub powiększenie obudowy maszyny przy niewielkim nakładzie pracy. Czy czystość pomieszczenia jest wystarczająca...?
  - Koszty inwestycyjne, koszty bieżące oraz czas dostawy obudowy maszyny są znacznie niższe niż w przypadku czystego pomieszczenia.
  - Koszty operacyjne są również znacznie obniżone.
  - Czas dostawy jest krótszy niż w przypadku czystego pomieszczenia.