OP-Masken - producir de manera competitiva

La producción de mascarillas de cualquier tipo en estos tiempos de crisis por el coronavirus se está convirtiendo en un negocio rentable para diversos fabricantes que desean dedicarse a este tema. Al mismo tiempo, existe una gran ignorancia e inseguridad sobre en qué medida y qué mascarillas están sujetas a la directiva de productos médicos. En la Directiva de la UE 2017/745 sobre productos médicos (Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, EU MDR), que reemplaza a la directiva 93/42/CEE, en el Anexo I, Capítulo II, punto 11.6.: Los productos que deben ser esterilizados se fabrican y envasan en condiciones apropiadas y controladas y en locales adecuados y controlados.

Incluso si, debido a la actual pandemia de SARS-CoV-2, la autoridad europea propuso en el Diario Oficial de la UE el 3 de abril de 2020 (número CELEX: 52020PC0144) retrasar en un año la entrada en vigor del nuevo Reglamento MDR 2017/745, ya se están sentando las bases para una producción a largo plazo, especialmente de mascarillas quirúrgicas. Los proveedores de tecnología de salas limpias están siendo consultados por muchos fabricantes para construir una sala limpia en el menor tiempo posible.

Con esta cuestión, se aborda uno de los problemas fundamentales de la tecnología de salas limpias, que es pensar principalmente en "espacios" y no en "procesos". ¿Por qué las máquinas automáticas para la fabricación de mascarillas deberían estar necesariamente en una sala limpia? Una protección local de la máquina con la tecnología de filtros adecuada es completamente suficiente. Aquí brevemente las ventajas de la protección de la máquina frente a una sala limpia:

• Solo la máquina y el proceso que contiene se abastecen con aire limpio, y no un gran volumen no utilizado, que automáticamente se genera en una sala limpia.
  - El personal de operación está completamente fuera del área de producción. No pueden ocurrir contaminaciones cruzadas de máquinas vecinas ni del personal.
  - La pureza alcanzable en el producto es mayor que la posible en una sala limpia.
  - La protección de la máquina es prácticamente una parte de la misma y, en caso de traslado a otras áreas de producción, simplemente se lleva consigo, lo cual no sería posible o sería mucho más costoso en una sala limpia.
  - Las modificaciones en la máquina (procesos adicionales, cambios en el proceso, etc.) se realizan mediante cambios y/o ampliaciones en la protección de la máquina con poco esfuerzo. ¿Y si la sala limpia es demasiado pequeña...?
  - Los costos de inversión, los costos operativos y los tiempos de entrega para la protección de la máquina son significativamente menores que en una sala limpia.
  - Los costos operativos también se reducen en la misma medida.
  - Los tiempos de entrega posibles son menores que en una sala limpia.