Objectif : Zéro erreur !

Machines d'injection et machines d'assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Machines d'injection et machines d'assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Contrôle de caméra d'une pièce complexe pour la diagnostic in vitro. / Machine de contrôle par vision de 52 cotes avec tolérances de 30µ.

Déchirure de joint en O (à gauche) par rapport à la pièce IO (à droite). / À gauche : joint endommagé – À droite : joint en bon état.

La validation d’un lot sur la base d’un contrôle absolument fiable de chaque produit individuel est l’objectif de chaque responsable du contrôle qualité. Mais les spécifications techniques des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux incluent toujours des exigences de qualité de plus en plus strictes…

Depuis 50 ans, Union Plastic développe et produit des articles, appareils et emballages en plastiques moulés pour l’industrie de la santé. Au cours de ce demi-siècle, cette entreprise familiale a vu ses normes en matière de conditions de qualité se renforcer constamment. Aujourd’hui, ce spécialiste (certifié ISO 9001, 13485 et 15378), avec 200 employés en salle blanche, met en œuvre des mesures pour répondre aux exigences croissantes de ses clients.

« Jusqu’aux années 80, les méthodes classiques d’échantillonnage lors de la fabrication de dispositifs médicaux étaient totalement suffisantes. Ce contrôle au début et à la fin du poste de travail était alors la norme pour satisfaire aux exigences de qualité des articles de santé », explique le directeur général Fabrice Bourdier.

Dans les années 90, les constructeurs automobiles ont introduit de nouvelles normes. Pour évaluer la proportion de pièces NIO produites par million, ils ont introduit le terme « ppm » (10^-6) comme indicateur de qualité. Pour garantir la sécurité des vies humaines, l’industrie médicale et pharmaceutique a également adopté cette évaluation. Ceux qui voulaient rester dans la ligue de tête devaient ainsi repenser entièrement leur processus de production.

« Afin d’approcher progressivement l’objectif de « zéro défaut », Union Plastic a également utilisé des méthodes d’évaluation telles que l’AMDEC et des modèles de calcul pour Cpk et Ppk. Cependant, nos analyses statistiques de fiabilité ont montré que les mesures prises jusqu’ici ne pouvaient jamais répondre pleinement à ces nouvelles exigences. Les contrôles ne pouvaient plus être confiés uniquement à l’homme, ils devaient être automatisés », explique Bourdier.

Les analyses de risques effectuées pour augmenter la fiabilité des processus de production ont permis à l’entreprise de tirer deux conclusions essentielles. La première a conduit à l’intégration de contrôles automatisés à 100 %, la seconde à la qualification de toutes les machines par la détermination des plages de tolérance basées sur des matrices d’essai.

Ainsi, sur les deux sites de production où les pièces sont injectées et assemblées, des stations de contrôle à 100 % ont été intégrées dans chaque ligne de production. Selon le produit fabriqué, elles utilisent différentes technologies et vérifient les dimensions d’assemblage, la friction, la traction ou la force de maintien, le déplacement, la course, le débit, l’étanchéité, la dose ou la qualité de surface.

Les contrôles par caméra ont connu un fort développement au cours de la dernière décennie. Ils profitent de l’augmentation de la vitesse de calcul des microprocesseurs, du traitement numérique d’images, de la simplification de l’utilisation et de la réduction du temps de mise en service. La vérification simultanée de la masse, des tolérances, des surfaces et de la qualité d’impression est désormais possible en des cycles très courts.

IVD : Microfluidique dans la plage 30µ

Il y a 9 ans, un système de vision avec plusieurs caméras a été mis en service pour contrôler une pièce complexe dans le domaine de la microfluidique pour le diagnostic in vitro. Le cycle court, y compris le temps de changement de produit devant les caméras, nécessitait de contrôler 52 mesures différentes avec des tolérances de 30 µm à différents niveaux de produit sans changer de mise au point.

Cette année, la capacité de production de ces pièces IVD a été augmentée, de sorte que le temps disponible pour le contrôle des 52 mesures a été réduit de 60 %. L’inspection se fait désormais « en vol », pendant que les pièces sont triées par robot du moule d’injection vers le dispositif de conditionnement, selon la cavité.

Contrôle de la présence de points noirs < 100µ

Une seringue de 2 ml nécessitait un piston avec un joint particulier. Cependant, celui-ci était difficile à fabriquer sans petites bavures de moulage. Lors de l’expansion du joint lors de son montage en seulement 280 ms, des bulles flottantes se formaient, laissant des points noirs sur le produit.

Aujourd’hui, plusieurs caméras garantissent une qualité à 100 % : à la fin du montage de la seringue, elles détectent à 360° la présence de toute contamination (taille < 100µ) sur la surface du piston.

Contrôle de montage d’un joint torique

Dans une salle blanche ISO 8, Union Plastic produit une fermeture Luer. Les pièces du boîtier sont directement envoyées dans une machine de montage après l’injection. Là, des joints en silicone sont alimentés, comprimés et insérés dans la rainure intérieure du boîtier à une cadence de 160 pièces par minute. Un capteur sensible contrôle ensuite la présence du joint torique dans la rainure.

L’analyse de risque a montré que les défauts de matériau ou les dommages aux joints, même très rares, n’étaient pas détectés. En conséquence, une caméra a été intégrée pour contrôler les erreurs de montage ainsi que les dommages aux joints selon 5 niveaux de gravité.

Le responsable qualité Bruno Dutertre explique : « Une matrice de qualité contrôle de manière sélective, sur la base de deux méthodes de contrôle, le taux de rejet : l’une enregistre de manière binaire (OK/NOK) le nombre total de pièces NOK et déclenche une alarme ou l’arrêt de la machine. L’autre réalise une analyse de criticité selon différents niveaux de gravité basée sur les 200 derniers contrôles. Cela permet de repérer une tendance indiquant si un réglage mécanique ou une usure d’outil est en cause. Ce dernier entraîne alors une maintenance préventive chez Union Plastic, avant que la limite de qualité ne soit atteinte. »

Conclusion

Les systèmes de vision remplissent aujourd’hui de nombreuses tâches de contrôle et sont, notamment dans les entreprises de production fortement automatisées, indispensables. Ils garantissent la vérification fiable de chaque produit individuel et réduisent ainsi le taux d’accidents dans le secteur de la santé.