Objetivo: ¡Cero errores!

Máquinas de moldeo por inyección y ensamblaje en sala blanca ISO8 en Union Plastic. / Prensas de inyección y máquinas de ensamblaje en sala blanca ISO8 en Union Plastic.

Máquinas de moldeo por inyección y montaje en sala limpia ISO8 en Union Plastic. / Prensas de inyección y máquinas de ensamblaje en sala blanca ISO8 en Union Plastic.

Control de cámara de una pieza compleja para diagnóstico in vitro. / Máquina de control por visión de 52 dimensiones con tolerancias de 30µ.

Lesión en el anillo en O (izquierda) en comparación con la pieza IO (derecha). / A la izquierda: junta dañada – A la derecha: junta en buen estado.

La aprobación de un lote basada en una inspección absolutamente confiable de cada producto individual es el objetivo de cada jefe de control de calidad. Pero las especificaciones técnicas de las empresas farmacéuticas y de tecnología médica siempre incluyen requisitos de calidad cada vez más restrictivos…

Durante 50 años, Union Plastic ha desarrollado y producido productos, dispositivos y envases de plásticos moldeados para la industria de la salud. Durante medio siglo, esta empresa familiar ha sido testigo de cómo los estándares en términos de condiciones de calidad se han ido intensificando constantemente. Hoy en día, este especialista (certificado ISO 9001, 13485 y 15378), con 200 empleados en producción en salas limpias, informa sobre las medidas adoptadas para satisfacer las crecientes demandas de sus clientes.

“Hasta los años 80, los métodos clásicos de muestreo en la fabricación de dispositivos médicos eran completamente suficientes. Este control al inicio y al final del turno era entonces el estándar para cumplir con los requisitos de calidad de los artículos de atención médica”, menciona el director general Fabrice Bourdier.

En los años 90, los fabricantes de automóviles introdujeron nuevos estándares. Para evaluar la proporción de piezas NIO producidas por millón, introdujeron el término “ppm” (10^-6) como indicador de calidad. Para garantizar vidas humanas, también la industria médica y farmacéutica adoptó esta evaluación. Quien quería mantenerse en la élite, tuvo que rediseñar todo su proceso de producción en consecuencia.

“Para acercarse al objetivo de ‘cero defectos’ en muchos pequeños pasos, Union Plastic también utilizó métodos de evaluación como FMEA y modelos de cálculo para Cpk y Ppk. Sin embargo, nuestros análisis estadísticos de confiabilidad mostraron que las medidas tomadas hasta ahora nunca podrían cumplir completamente con estas nuevas demandas. Ya no se podía confiar solo en las inspecciones humanas; debían automatizarse”, explica Bourdier.

Los análisis de riesgos realizados para aumentar la confiabilidad de los procesos de producción aportaron dos conocimientos fundamentales a la empresa. Uno llevó a la integración de controles automáticos al 100%, y el otro a la calificación de todas las máquinas mediante la determinación de las ventanas de tolerancia basadas en matrices de experimentos.

Así, en las dos ubicaciones de producción donde se inyectan y ensamblan piezas, se integraron estaciones de control al 100% en cada línea de producción. Dependiendo del producto fabricado, utilizan diferentes tecnologías y verifican dimensiones de montaje, fuerza de fricción, tracción o retención, recorrido, desplazamiento, flujo, hermeticidad, dosis o calidad superficial.

Los controles con cámaras han evolucionado mucho en la última década. Se benefician del aumento en la velocidad de cálculo de los microprocesadores, del procesamiento digital de imágenes, de la simplificación del manejo y de la reducción del tiempo de puesta en marcha. Ahora, es posible realizar controles simultáneos de masa, tolerancias, superficies y calidad de impresión en ciclos muy cortos.

IVD: Microfluídica en el rango de 30µ

Hace 9 años, se puso en marcha un sistema de visión con varias cámaras para controlar una pieza compleja en el campo de la microfluídica para diagnósticos in vitro. El ciclo de producción corto, incluyendo el tiempo de cambio de producto frente a las cámaras, requería que se inspeccionaran 52 medidas diferentes con tolerancias de 30 µm en diferentes niveles del producto sin cambiar el enfoque.

Este año, la capacidad de producción de estas piezas de diagnóstico in vitro se aumentó, de modo que ahora, para la inspección de las 52 medidas, solo se disponía de un 60% del tiempo anterior. La inspección ahora se realiza “en vuelo”, mientras las piezas son clasificadas por un robot desde la herramienta de inyección en el dispositivo de envasado, en función de la cavidad.

Control de presencia de puntos negros < 100µ

Una jeringa de 2 ml requería un émbolo con un sello especial. Sin embargo, era difícil de fabricar sin pequeñas rebabas en la boquilla. Al expandir el sello durante su montaje en solo 280 ms, se formaban membranas flotantes, dejando puntos negros en el producto.

Hoy en día, varias cámaras garantizan una calidad al 100%: al final del montaje de la jeringa, detectan en 360° la presencia de todas las impurezas (tamaño < 100µ) en la superficie del émbolo.

Control de calidad de un montaje de O-Ring

En una sala limpia ISO 8, Union Plastic produce un cierre Luer. Las piezas del cuerpo se colocan directamente en una máquina de ensamblaje tras el moldeo. Allí, se suministran, comprimen y montan juntas de silicona en la ranura interior del cuerpo a una velocidad de 160 piezas por minuto. Luego, un cabezal de prueba sensible verifica la presencia del O-Ring en la ranura.

El análisis de riesgos mostró que los defectos de material o daños en los O-Rings, aunque muy raros, no se detectaban. Como consecuencia, se integró una cámara que controla errores de montaje y daños en los O-Rings según 5 grados de gravedad.

El director de calidad Bruno Dutertre explica: “Una matriz de calidad controla de forma selectiva, en función de dos métodos de control, la tasa de rechazo: uno detecta de manera binaria (IO/NIO) el número total de piezas NIO y activa una alarma o detiene la máquina. El otro realiza un análisis de criticidad en diferentes grados de gravedad basado en las últimas 200 inspecciones. Así, se detecta una tendencia que indica al operador si hay un ajuste mecánico o desgaste de herramienta. Esto permite a Union Plastic realizar un mantenimiento preventivo antes de alcanzar el límite de calidad”.

Conclusión

Los sistemas de visión cumplen hoy en día muchas tareas de control y, especialmente en industrias de producción altamente automatizadas, son indispensables. Garantizan la inspección confiable de cada producto individual y reducen así la tasa de accidentes en el sector de la salud.