Doel: Nul fouten!

Spuitgiet- en montagetoestellen in de ISO8 cleanroom bij Union Plastic. / Injectiepers en assemblagemachines in ISO8 cleanroom bij Union Plastic.

Spuitgiet- en montagemachines in de ISO8 cleanroom bij Union Plastic. / Machines d'injection et d'assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Camera-inspectie van een complex onderdeel voor in-vitro diagnostiek. / Visuele controlemachine met 52 maten en toleranties van 30µ.

O-Ring-schade (links) in vergelijking met het IO-deel (rechts). / Aan de linkerkant: beschadigde afdichting – Aan de rechterkant: goede afdichting.

Het vrijgeven van een batch op basis van een absoluut betrouwbare controle van elk afzonderlijk product is het doel van elke leidinggevende van de kwaliteitscontrole. Maar de technische specificaties van farmaceutische en medische technologiebedrijven bevatten steeds strengere kwaliteitsvereisten …

Al 50 jaar ontwikkelt en produceert Union Plastic producten, apparaten en verpakkingen van gespoten kunststoffen voor de gezondheidsindustrie. Tijdens een halve eeuw heeft dit familiebedrijf meegemaakt hoe de normen op het gebied van kwaliteitsvoorwaarden voortdurend verscherpten. Vandaag rapporteert deze specialist (gecertificeerd volgens ISO 9001, 13485 en 15378), met 200 medewerkers die in cleanrooms produceren, over genomen maatregelen om aan de groeiende eisen van haar klanten te voldoen.

„Tot in de jaren 80 waren de klassieke steekproefmethoden bij de productie van medische hulpmiddelen volledig voldoende. Deze controle bij het begin en het einde van de ploeg was destijds de standaard om aan de kwaliteitsvereisten van healthcare-artikelen te voldoen“, zegt algemeen directeur Fabrice Bourdier.

In de jaren 90 introduceerden autofabrikanten nieuwe normen. Om het aandeel geproduceerde NIO-onderdelen per miljoen stuks te beoordelen, introduceerden ze de term „ppm“ (10-6) als kwaliteitsindicator. Om mensenlevens te beschermen, nam ook de medische en farmaceutische industrie deze beoordeling over. Wie in de topklasse wilde blijven, moest zijn volledige productieproces herontwerpen.

„Om in kleine stappen het doel „zero defect“ te bereiken, zette ook Union Plastic beoordelingsmethoden zoals FMEA en rekenmodellen voor Cpk en Ppk in. Onze statistische betrouwbaarheidanalyses toonden echter aan dat de tot nu toe genomen maatregelen deze nieuwe eisen nooit volledig konden vervullen. Controles konden niet meer uitsluitend aan mensen worden overgelaten; ze moesten geautomatiseerd worden“, aldus Bourdier.

De uitgevoerde risicoanalyses ter verbetering van de betrouwbaarheid van de productieprocessen brachten het bedrijf twee belangrijke inzichten. De ene leidde tot de integratie van 100% automatische controles, de andere tot de kwalificatie van alle machines door het bepalen van de tolerantiewindows op basis van proefmatrices.

Zo werden op de twee productielocaties, waar onderdelen worden gespoten en gemonteerd, stations voor 100% controle in elke productielijn geïntegreerd. Afhankelijk van het geproduceerde product, baseren ze zich op verschillende technologieën en controleren ze montagematen, wrijvings-, trek- of vasthoudkracht, beweging, slag, doorstroming, dichtheid, dosis of oppervlaktetolerantie.

Camera-controles hebben zich in het afgelopen decennium sterk ontwikkeld. Ze profiteren van de toenemende rekenkracht van microprocessors, digitale beeldverwerking, gebruiksvriendelijkheid en kortere inbedrijfstellingstijden. Gelijktijdige controles van massa, toleranties, oppervlakken en bedrukkingkwaliteit zijn nu mogelijk in zeer korte cycli.

IVD: Microfluidica in het 30µ-bereik

Vijf jaar geleden werd een vision-systeem met meerdere camera's in gebruik genomen voor de controle van een complex onderdeel in de microfluidica voor in-vitro diagnostiek. De korte cyclustijd inclusief productwisseltijd voor de camera's vereiste dat 52 verschillende maten met toleranties van 30 µm op verschillende productniveaus zonder focuswissel gecontroleerd moesten worden.

Dit jaar werd de productiecapaciteit van deze IVD-onderdelen verhoogd, waardoor er nu 60% minder tijd beschikbaar was voor de controle van de 52 maten. De inspectie gebeurt nu „vliegend“, terwijl de onderdelen met de robot uit de spuitgietmachine in de verpakkingsmachine worden gesorteerd op caviteit.

Controle op aanwezigheid van zwarte vlekken < 100µ

Een 2 ml-spuit had een zuiger nodig met een speciale afdichting. Deze was echter nauwelijks zonder kleine spuitranden te vervaardigen. Bij het uitspreiden van de afdichting tijdens de montage binnen slechts 280 ms kwamen drijflichamen los, waardoor zwarte puntjes op het product achterbleven.

Vandaag zorgen meerdere camera's voor een honderd procent kwaliteit: aan het einde van de montage van de spuit detecteren ze 360° de aanwezigheid van alle verontreinigingen (grootte < 100µ) op het zuigeroppervlak.

Kwaliteitscontrole van een O-ringmontage

In de ISO 8 cleanroom produceert Union Plastic een Luer-verbinding. De behuizingsdelen komen na het spuiten rechtstreeks in een montagemachine. Daar worden onder andere siliconen O-ringen aangevoerd, samengedrukt en in de interne groef van de behuizing gemonteerd met een capaciteit van 160 stuks per minuut. Een fijngevoelige tastkop controleert vervolgens de aanwezigheid van de O-ring in de groef.

De risicoanalyse toonde echter aan dat materiaaldefecten of beschadigingen van de O-ringen, ook al komen ze zeer zelden voor, niet werden vastgelegd. Als gevolg werd een camera geïntegreerd die montagefouten en O-ringbeschadigingen volgens 5 ernstgraden controleert.

kwaliteitsmanager Bruno Dutertre legt uit: „Een kwaliteitsmatrix stuurt selectief op basis van twee controlemethoden de afkeuringsquote: Het ene registreert binair (IO/NIO) het totale aantal NIO-onderdelen en activeert een alarm of machine-stop. Het andere voert een kriticiteitsanalyse uit op basis van de laatste 200 controles, met verschillende ernstgraden. Zo ontstaat een trend die de machinebediener aangeeft of een mechanische afstelling of slijtage van gereedschap aanwezig is. Dit laatste leidt bij Union Plastic tot preventief onderhoud voordat de kwaliteitsgrens wordt bereikt.“

Conclusie

Vision-systemen vervullen tegenwoordig veel controle taken en zijn, vooral in hooggeautomatiseerde productiebedrijven, niet meer weg te denken. Ze zorgen voor betrouwbare controle van elk afzonderlijk product en verminderen zo het aantal ongevallen in de gezondheidszorg.