Cél: Nincs hiba!

Injection molding- és összeszerelőgépek ISO8 tisztatérben a Union Plasticnál. / Préso d'injection et machines d'assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Injection molding- és összeszerelő gépek ISO8 tisztatérben a Union Plasticnál. / Présses d’injection et machines d’assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Kamerás ellenőrzés egy összetett alkatrészhez az in-vitro diagnosztikához. / 52 oldalú vizuális ellenőrző gép, 30 µ-es tűréssel.

O-gyűrű sérülése (balra) az IO-alkatrészhez képest (jobbra). / Balra: sérült tömítés – Jobbra: jó tömítés.

A tétel engedélyezése minden egyes termék teljes körű vizsgálatán alapul, amely rendkívül megbízható. Ez minden minőségellenőri vezető célja. De a gyógyszer- és orvostechnikai vállalatok technikai specifikációi egyre szigorúbb minőségi követelményeket tartalmaznak…

Az Union Plastic 50 éve fejleszt és gyárt termékeket, eszközöket és csomagolásokat fröccsöntött műanyagból az egészségügyi ipar számára. Fél évszázadon át ez a családi vállalkozás megtapasztalta, hogyan szigorodnak folyamatosan a minőségi követelmények. Ma ez a szakértő (ISO 9001, 13485 és 15378 tanúsítvánnyal), 200 tisztatéri munkással, beszámol a megtett lépésekről, hogy megfeleljen növekvő ügyféligényeinek.

„Az 1980-as évekig a klasszikus mintavételi módszerek teljesen elegendőek voltak az orvostechnikai eszközök gyártásában. Ez az ellenőrzés műszakkezdéskor és műszakvégeztével volt a standard, hogy megfeleljenek az egészségügyi termékek minőségi követelményeinek” – mondja Fabrice Bourdier ügyvezető igazgató.

A 90-es években az autógyártók új mérőszámokat vezettek be. A gyártott NIO-alkatrészek arányának értékelésére millió darabra vetítve a „ppm” (10^-6) fogalmat vezették be, mint minőségi mutatót. Az élet védelmében a gyógyszer- és orvostechnikai ipar is átvette ezt az értékelést. Aki a legjobbak között akart maradni, annak teljesen újra kellett alakítania gyártási folyamatait.

„Annak érdekében, hogy sok apró lépésben közelítsünk a „null hiba” célhoz, az Union Plastic olyan értékelési módszereket alkalmazott, mint az FMEA és a Ppk, Cpk számítási modellek. Statisztikai megbízhatósági elemzéseink azonban kimutatták, hogy a korábban alkalmazott intézkedések soha nem lennének elegendőek ezeknek az új követelményeknek a teljesítéséhez. Az ellenőrzéseket már nem lehet kizárólag emberre bízni, azokat automatizálni kellett” – mondja Bourdier.

A gyártási folyamatok megbízhatóságának növelése érdekében végzett kockázatelemzések két fő felismerést hoztak a vállalat számára. Az egyik az 100%-os automatikus ellenőrzések bevezetéséhez vezetett, a másik pedig minden gép kvalifikálásához, a toleranciasávok meghatározásához próbázási mátrixok alapján.

Így a két gyártási helyszínen, ahol alkatrészeket öntenek és szerelnek össze, minden gyártósoron beépítettek 100%-os ellenőrző állomásokat. A gyártott termék függvényében különböző technológiák alapján ellenőrzik a szerelési méreteket, súrlódási-, húzó- vagy tartóerőt, utat, löketet, áramlást, szivárgást, dózist vagy felületi minőséget.

A kamerás ellenőrzések az elmúlt évtizedben jelentősen fejlődtek. Kihasználják a mikroprocesszorok növekvő számítási sebességét, a digitális képfeldolgozást, a kezelhetőség egyszerűsítését és az üzembe helyezési idő csökkentését. Egyidejű ellenőrzések a tömegre, toleranciákra, felületekre és nyomtatási minőségre most már nagyon rövid ciklusidőben lehetségesek.

IVD: Mikrofluidika 30µ-es tartományban

9 évvel ezelőtt egy többkamerás látásrendszert telepítettek egy összetett mikrofluidikai alkatrész ellenőrzésére in vitro diagnosztikához. A rövid ciklusidő, beleértve a termékcsere idejét a kamerák előtt, megkövetelte, hogy 52 különböző méretet, 30 µm-es toleranciával, különböző termékszinteken ellenőrizzenek fókuszváltás nélkül.

Ebben az évben növelték az IVD-alkatrészek gyártási kapacitását, így a 52 mérés vizsgálatára már 60%-kal kevesebb idő állt rendelkezésre. A vizsgálat most „repülő módban” történik, miközben a részeket a robot a fröccsöntő szerszámtól a csomagolóberendezéshez, kavitatív módon szortírozza.

Ellenőrzés fekete pontok < 100µ esetén

Egy 2 ml-es fecskendőhöz egy dugattyúra volt szükség, amely speciális tömítéssel rendelkezett. Az utóbbi azonban alig volt gyártható apró fröccsöntő peremek nélkül. A tömítés kinyújtásakor, mindössze 280 ms alatt, lebegő bőrök szabadultak ki, így fekete pöttyök maradtak a terméken.

Ma több kamera biztosítja a 100%-os minőséget: a fecskendő összeszerelése végén 360°-ban észlelik minden szennyeződés (méret < 100µ) jelenlétét a dugattyú felületén.

Minőségellenőrzés O-gyűrű szerelésénél

A tisztatér ISO 8 környezetben a Union Plastic egy Luer zárót gyárt. A házrészek a fröccsöntés után közvetlenül egy szerelőgépre kerülnek. Ott szilikon O-gyűrűket szállítanak, tömörítenek és a ház belső hornyájába szerelnek, napi 160 darabos teljesítménnyel. Egy finomérzékelő ellenőrzi ezután az O-gyűrű jelenlétét a hornyában.

A kockázatelemzés azonban kimutatta, hogy anyaghibák vagy sérülések az O-gyűrűkön, még ha nagyon ritkán fordulnak is elő, nem kerülnek felismerésre. Ennek eredményeként egy kamerát integráltak, amely öt súlyossági szinten ellenőrzi a szerelési hibákat és az O-gyűrű sérüléseit.

Bruno Dutertre minőségvezető így magyarázza: „Egy minőségmátrix szelektíven irányítja a selejt arányát két ellenőrzési módszer alapján: az egyik binárisan (IO/NIO) rögzíti az összes NIO-alkatrészt és riasztást vagy gépkimaradás-állapotot vált ki. A másik kritikalitási elemzést végez különböző súlyossági szinteken az utolsó 200 ellenőrzés alapján. Ez egy tendenciát mutat, amely jelzi a gépkezelőnek, hogy mechanikus beállítás vagy szerszámkopás áll-e fenn. Utóbbi esetben a Union Plastic megelőző karbantartást végez, mielőtt eléri a minőség határértékét.”

Összegzés

A látásrendszerek ma már sok ellenőrzési feladatot látnak el, és különösen a magas szintű automatizáltságú gyártási üzemekben elengedhetetlenek. Biztosítják minden egyes termék megbízható vizsgálatát, ezáltal csökkentve az egészségügyi balesetek számát.