Cel: Brak błędów!

Maszyny do wtrysku i montażu w klasie czystości ISO8 w Union Plastic. / Presse d’injection et machines d’assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Maszyny wtryskowe i montażowe w czystej strefie ISO8 w Union Plastic. / Wtryskarki i maszyny do montażu w czystej strefie ISO8 w Union Plastic.

Kontrola kamery skomplikowanej części do diagnostyki in vitro. / Maszyna do kontroli wizualnej 52 wymiarów z tolerancją 30µ.

Uszkodzenie uszczelki O-ring (po lewej) w porównaniu z częścią IO (po prawej). / Po lewej: uszkodzona uszczelka – po prawej: uszczelka OK.

Uwalnianie partii na podstawie absolutnie wiarygodnej kontroli każdego pojedynczego produktu jest celem każdego kierownika kontroli jakości. Jednak techniczne specyfikacje firm farmaceutycznych i medycznych coraz częściej zawierają bardziej restrykcyjne wymagania jakościowe …

Od 50 lat Union Plastic rozwija i produkuje produkty, urządzenia i opakowania z wtryskiwanych tworzyw sztucznych dla przemysłu zdrowotnego. Przez pół wieku ten rodzinny przedsiębiorca doświadczył, jak standardy w zakresie warunków jakości stale się zaostrzają. Dziś ten specjalista (certyfikowany zgodnie z ISO 9001, 13485 i 15378), zatrudniający 200 pracowników w czystych pomieszczeniach, opowiada o podjętych działaniach, aby sprostać rosnącym wymaganiom swoich klientów.

„Do lat 80. klasyczne metody prób losowych w produkcji wyrobów medycznych były zupełnie wystarczające. Kontrola ta na początku i końcu zmiany była wtedy standardem, aby spełnić wymagania jakościowe artykułów opieki zdrowotnej”, wspomina dyrektor zarządzający Fabrice Bourdier.

W latach 90. producenci samochodów wprowadzili nowe standardy. Aby ocenić odsetek wyrobów NIO (nie spełniających norm) na milion sztuk, wprowadzili pojęcie „ppm” (10^-6) jako wskaźnik jakości. Aby zapewnić bezpieczeństwo ludzkiego życia, ta ocena została przyjęta również przez przemysł medyczny i farmaceutyczny. Kto chciał utrzymać się w najwyższej lidze, musiał odpowiednio przebudować cały proces produkcyjny.

„Aby stopniowo osiągnąć cel „zero defektów“, Union Plastic stosował metody oceny takie jak FMEA oraz modele obliczeniowe dla Cpk i Ppk. Nasze analizy statystycznej niezawodności wykazały jednak, że dotychczasowe działania nigdy nie będą w stanie w pełni spełnić tych nowych wymagań. Kontrole nie mogą już być powierzone wyłącznie człowiekowi, muszą być zautomatyzowane”, wyjaśnia Bourdier.

Przeprowadzone analizy ryzyka mające na celu zwiększenie niezawodności procesów produkcyjnych przyniosły firmie dwa kluczowe wnioski. Jeden z nich doprowadził do integracji 100% automatycznych kontroli, drugi do kwalifikacji wszystkich maszyn poprzez ustalenie tolerancji na podstawie macierzy prób.

W ten sposób na dwóch lokalizacjach produkcyjnych, gdzie elementy są wtryskiwane i montowane, zintegrowano stanowiska do 100% kontroli w każdej linii produkcyjnej. W zależności od wytwarzanego produktu, opierają się one na różnych technologiach i sprawdzają wymiary montażowe, siłę tarcia, rozciągania, siłę trzymania, drogę, skok, przepływ, szczelność, dawkę lub jakość powierzchni.

Kontrole kamerowe rozwinęły się znacznie w ostatniej dekadzie. Korzystają ze wzrostu szybkości obliczeniowej mikroprocesorów, cyfrowego przetwarzania obrazów, uproszczenia obsługi i skrócenia czasu uruchomienia. Jednoczesne kontrole masy, tolerancji, powierzchni i jakości nadruku są teraz możliwe w bardzo krótkich cyklach.

IVD: Mikrofłowodowość w zakresie 30µ

9 lat temu uruchomiono system wizji z wieloma kamerami do kontroli skomplikowanego elementu w dziedzinie mikrofłowodowości dla diagnostyki in vitro. Krótki cykl pracy, w tym czas wymiany produktu przed kamerami, wymagał kontroli 52 różnych wymiarów z tolerancjami 30 µm na różnych poziomach produktu bez konieczności zmiany ostrości.

W tym roku zwiększono pojemność produkcyjną tych elementów IVD, tak aby do kontroli 52 wymiarów dostępne było o 60% mniej czasu. Inspekcja odbywa się teraz „w locie”, podczas gdy elementy są sortowane przez robota z formy wtryskowej do urządzenia pakującego według kavitacji.

Kontrola obecności czarnych punktów < 100µ

Do 2 ml strzykawki potrzebny był tłok z specjalną uszczelką. Jednak trudno było ją wyprodukować bez malutkich zadziorów. Podczas rozprężania uszczelki podczas montażu w ciągu zaledwie 280 ms, unosiły się pływające błony, pozostawiając czarne punkty na produkcie.

Obecnie kilka kamer zapewnia stuprocentową jakość: na końcu montażu strzykawki wykrywają one w 360° obecność wszelkich zanieczyszczeń (rozmiar < 100µ) na powierzchni tłoka.

Kontrola jakości montażu O-ringu

W czystym pomieszczeniu ISO 8 Union Plastic produkuje zatyczkę typu Luer. Elementy obudowy trafiają po wtrysku bezpośrednio do maszyny montażowej. Tam podawane są m.in. uszczelki silikonowe, które są kompresowane i montowane w wewnętrznej rowku obudowy z wydajnością 160 sztuk na minutę. Następnie precyzyjny czujnik sprawdza obecność O-ringu w rowku.

Analiza ryzyka wykazała jednak, że błędy materiałowe lub uszkodzenia O-ringów, choć rzadkie, nie są wykrywane. W konsekwencji zintegrowano kamerę, która kontroluje błędy montażowe oraz uszkodzenia O-ringów według 5 stopni powagi.

Dyrektor jakości Bruno Dutertre wyjaśnia: „Macierz jakościowa steruje selektywnie na podstawie dwóch metod kontroli wskaźnikiem odrzutu: jedna rejestruje binarnie (IO/NIO) ogólną liczbę części NIO i uruchamia alarm lub zatrzymanie maszyny. Druga przeprowadza analizę krytyczności według różnych stopni powagi na podstawie ostatnich 200 kontroli. W ten sposób pojawia się trend, który sygnalizuje operatorowi, czy występuje ustawienie mechaniczne lub zużycie narzędzia. To ostatnie powoduje w Union Plastic prewencyjną konserwację, zanim osiągnięty zostanie limit jakości.”

Podsumowanie

Systemy wizji dziś realizują wiele zadań kontrolnych i w szczególności w wysoko zautomatyzowanych zakładach produkcyjnych są nieodzowne. Zapewniają niezawodną kontrolę każdego pojedynczego produktu i tym samym obniżają wskaźnik wypadków w sektorze zdrowotnym.