Cíl: Žádná chyba!

Vstřikovací a montážní stroje v čisté místnosti ISO8 u Union Plastic. / Vstřikovací lisy a montážní stroje v čisté místnosti ISO8 u Union Plastic.

Vstřikovací a montážní stroje v čisté místnosti ISO8 u Union Plastic. / Presses d’injection et machines d’assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Kontrola kamery složitého dílu pro in vitro diagnostiku. / Kontrolní stroj pomocí vizuální kontroly 52 rozměrů s tolerancí 30 µm.

Poškození O-kroužku (vlevo) ve srovnání s IO dílem (vpravo). / Vlevo: poškozený těsnící kroužek – vpravo: těsnící kroužek v pořádku.

Uvolnění šarže na základě absolutně spolehlivého testování každého jednotlivého produktu je cílem každého vedoucího kontroly jakosti. Ale technické specifikace farmaceutických a zdravotnických firem stále obsahují přísnější požadavky na kvalitu …

Společnost Union Plastic vyvíjí a vyrábí již 50 let produkty, zařízení a obaly z vstřikovaných plastů pro zdravotnický průmysl. Během půl století zažila tato rodinná firma, jak se normy týkající se podmínek kvality neustále zpřísňovaly. Dnes tento specialista (certifikovaný podle ISO 9001, 13485 a 15378), s 200 pracovníky pracujícími ve sterilním prostředí, informuje o přijatých opatřeních, která mají vyhovět rostoucím požadavkům svých zákazníků.

„Až do 80. let byly klasické vzorkovací metody při výrobě zdravotnických prostředků zcela dostačující. Tato kontrola na začátku a na konci směny byla tehdy standardem pro splnění požadavků na kvalitu zdravotnických výrobků,“ uvádí jednatel Fabrice Bourdier.

V 90. letech zaváděli výrobci automobilů nové normy. Pro hodnocení podílu vyrobených NIO dílů na milion kusů zavedli pojem „ppm“ (10-6) jako indikátor kvality. Aby bylo možné zajistit lidské životy, přijala toto hodnocení i medicínská a farmaceutická výroba. Kdo chtěl obstát v nejvyšší lize, musel odpovídajícím způsobem přepracovat celý výrobní proces.

„Pro dosažení cíle ‚zero default‘ v mnoha malých krocích využívala Union Plastic metody hodnocení jako FMEA a výpočetní modely pro Cpk a Ppk. Naše statistické analýzy spolehlivosti však ukázaly, že dosud přijatá opatření nikdy nemohou plně splnit tyto nové požadavky. Kontroly již nemohly být ponechány na člověku samotném, musely být automatizovány,“ říká Bourdier.

Provedené analýzy rizik ke zvýšení spolehlivosti výrobních procesů přinesly společnosti dvě hlavní poznatky. Jeden vedl k integraci 100% automatických kontrol, druhý k kvalifikaci všech strojů prostřednictvím stanovení tolerance na základě zkušebních matic.

Tak byly na dvou výrobních místech, kde se díly vstřikují a montují, začleněny stanice pro 100% kontrolu v každé výrobní lince. V závislosti na vyráběném produktu se liší technologie a kontrolují se rozměry montáže, tření, tahová nebo držící síla, dráha, zdvih, průtok, těsnost, dávka nebo povrchová kvalita.

Kamerové kontroly se za poslední desetiletí výrazně rozvinuly. Těží z rostoucí rychlosti výpočtů mikroprocesorů, digitální obrazové zpracování, zjednodušení obsluhy a zkrácení doby uvedení do provozu. Současné kontroly hmotnosti, tolerance, povrchů a kvality tisku jsou nyní možné v velmi krátkých cyklech.

IVD: Mikrofluidika v oblasti 30 µm

Před 9 lety bylo zprovozněno vizionářské zařízení s několika kamerami pro kontrolu složitého dílu v oblasti mikrofluidiky pro in-vitro diagnostiku. Krátký takt včetně doby na výměnu produktu před kamerami vyžadoval kontrolu 52 různých rozměrů s tolerancí 30 µm na různých úrovních produktu bez změny zaostření.

Tento rok byla zvýšena výrobní kapacita těchto dílů IVD, takže na kontrolu 52 rozměrů bylo nyní k dispozici o 60 % méně času. Inspekce se nyní provádí „za běhu“, zatímco díly jsou robotem z vstřikovacího nástroje tříděny do balicího zařízení podle kavitace.

Kontrola přítomnosti černých teček < 100 µm

2 ml stříkačka potřebovala píst s speciálním těsněním. To však bylo téměř nemožné vyrobit bez malých výstupků. Při vytahování těsnění během montáže během pouhých 280 ms se uvolnily plovoucí membrány, takže na produktu zůstaly černé tečky.

Dnes zajišťuje několik kamer 100% kvalitu: na konci montáže stříkačky detekují v 360° přítomnost všech nečistot (velikost < 100 µm) na pístním povrchu.

Kontrola kvality montáže O-kroužku

V čistém prostoru ISO 8 vyrábí Union Plastic uzávěr Luer. Plášťové díly přicházejí po vstřikování přímo do montážního stroje. Tam jsou například zaváděny, stlačovány a montovány do vnitřní drážky pláště s výkonem 160 kusů za minutu. Následně je kontrolován přítomnost O-kroužku v drážce citlivým detektorem.

Analýza rizik však ukázala, že materiálové vady nebo poškození O-kroužků, i když jsou velmi vzácné, nejsou zachycovány. V důsledku toho byla integrována kamera, která kontroluje montážní chyby a poškození O-kroužků podle pěti stupňů závažnosti.

Ředitel kvality Bruno Dutertre vysvětluje: „Kvalitativní matice selektivně řídí míru odpadu na základě dvou kontrolních metod: jedna zaznamenává binárně (IO/NIO) celkový počet NIO dílů a spouští alarm nebo zastavení stroje. Druhá provádí kritickou analýzu podle různých stupňů závažnosti na základě posledních 200 kontrol. Tím se ukazuje trend, který signalizuje obsluze zařízení, zda je potřeba mechanická úprava nebo opotřebení nástroje. To pak v Union Plastic vede k preventivní údržbě, ještě před dosažením hranice kvality.“

Závěr

Vizuální systémy dnes plní mnoho kontrolních úkolů a v especially v vysoce automatizovaných výrobních provozech jsou již nepostradatelné. Zajišťují spolehlivou kontrolu každého jednotlivého produktu a tím snižují míru nehod v zdravotnictví.