Obiettivo: Nessun errore!

Macchine per stampaggio e montaggio in ambiente sterile ISO8 presso Union Plastic. / Presse d'injection et machines d'assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Macchine per stampaggio e assemblaggio in camera bianca ISO8 presso Union Plastic. / Presse d'injection et machines d'assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Controllo della telecamera di una parte complessa per la diagnostica in vitro. / Macchina di controllo visivo di 52 lati con tolleranze di 30µ.

Lesione dell'anello O (a sinistra) rispetto alla parte IO (a destra). / A sinistra : guarnizione danneggiata – A destra : guarnizione OK.

Il rilascio di un lotto sulla base di un controllo assolutamente affidabile di ogni singolo prodotto è l'obiettivo di ogni responsabile del controllo qualità. Ma le specifiche tecniche delle aziende farmaceutiche e di tecnologia medica includono sempre requisiti di qualità più restrittivi…

Da 50 anni Union Plastic sviluppa e produce prodotti, dispositivi e confezioni in plastica stampata per l'industria sanitaria. In mezzo secolo, questa impresa familiare ha vissuto come i parametri in termini di condizioni di qualità si siano costantemente inaspriti. Oggi, questo specialista (certificato ISO 9001, 13485 e 15378), con 200 dipendenti che lavorano in ambienti sterili, riferisce delle misure adottate per soddisfare le crescenti richieste della propria clientela.

“Fino agli anni '80, le tradizionali procedure di campionamento nella produzione di dispositivi medici erano completamente sufficienti. Questo controllo all'inizio e alla fine del turno era allora lo standard per rispettare i requisiti di qualità degli articoli sanitari”, ricorda il direttore generale Fabrice Bourdier.

Negli anni '90, i costruttori di automobili introdussero nuovi standard. Per valutare la percentuale di pezzi NIO prodotti per milione, introdussero il termine “ppm” (10^-6) come indicatore di qualità. Per garantire la sicurezza delle vite umane, anche l'industria medica e farmaceutica adottò questa valutazione. Chi voleva competere ai massimi livelli, doveva ristrutturare completamente il proprio processo produttivo.

“Per avvicinarsi all'obiettivo ‘zero difetti’ passo dopo passo, Union Plastic adottò metodi di valutazione come FMEA e modelli di calcolo per Cpk e Ppk. Tuttavia, le nostre analisi statistiche di affidabilità dimostrarono che le misure finora adottate non sarebbero mai state sufficienti a soddisfare queste nuove richieste. Non si poteva più lasciare i controlli solo all'uomo, dovevano essere automatizzati”, spiega Bourdier.

Le analisi dei rischi effettuate per aumentare l'affidabilità dei processi produttivi hanno portato all'azienda due scoperte fondamentali. Una ha portato all'integrazione di controlli automatici al 100%, l'altra alla qualificazione di tutte le macchine mediante la determinazione delle finestre di tolleranza basate su matrici di prova.

Così, presso le due sedi di produzione, dove vengono stampati e assemblati i pezzi, sono state integrate stazioni di controllo al 100% in ogni linea di produzione. A seconda del prodotto realizzato, si basano su tecnologie diverse e verificano dimensioni di montaggio, forza di attrito, trazione o tenuta, percorso, corsa, flusso, tenuta, dose o qualità della superficie.

I controlli con telecamere si sono sviluppati molto nell'ultimo decennio. Beneficiano dell'aumento della velocità di calcolo dei microprocessori, dell'elaborazione digitale delle immagini, della semplificazione dell'uso e della riduzione dei tempi di avviamento. Controlli simultanei di massa, tolleranze, superfici e qualità di stampa sono ora possibili in cicli molto brevi.

IVD: Microfluidica nel campo dei 30µ

9 anni fa, è stato installato un sistema di visione con più telecamere per il controllo di una componente complessa nel settore della microfluidica per la diagnostica in vitro. La breve cadenza di ciclo, inclusa la sostituzione del prodotto davanti alle telecamere, richiedeva di controllare 52 misure diverse con tolleranze di 30 µm su diversi livelli di prodotto senza cambiare messa a fuoco.

Quest'anno, la capacità produttiva di questi componenti IVD è stata aumentata, riducendo del 60% il tempo disponibile per il controllo delle 52 misure. L'ispezione ora avviene “in volo”, mentre i pezzi vengono ordinati dal robot dal stampo di stampaggio in un dispositivo di imballaggio, attraverso la cavità.

Controllo della presenza di punti neri < 100µ

Una siringa da 2 ml richiedeva un pistone con una guarnizione speciale. Quest'ultima era difficile da produrre senza piccole sbavature di spruzzo. Durante l'espulsione della guarnizione durante il montaggio, in soli 280 ms, si formavano membrane galleggianti, lasciando punti neri sul prodotto.

Oggi, più telecamere garantiscono una qualità al 100%: alla fine del montaggio della siringa, rilevano a 360° la presenza di tutte le impurità (< 100µ) sulla superficie del pistone.

Controllo della qualità di un montaggio di O-Ring

In ambiente sterile ISO 8, Union Plastic produce una chiusura Luer. I pezzi vengono trasferiti direttamente in una macchina di montaggio dopo la stampaggio. Qui vengono alimentati, compressi e montati in una scanalatura interna del corpo con una velocità di 160 pezzi al minuto. Un sensore di precisione verifica successivamente la presenza dell'O-Ring nella scanalatura.

L'analisi dei rischi ha però evidenziato che eventuali difetti del materiale o danni agli O-Ring, anche se molto rari, non venivano rilevati. Come misura correttiva, è stata integrata una telecamera che controlla errori di montaggio e danni agli O-Ring secondo cinque gradi di gravità.

Il responsabile qualità Bruno Dutertre spiega: “Una matrice di qualità gestisce in modo selettivo, sulla base di due metodi di controllo, la percentuale di scarti: uno rileva binariamente (OK/Non OK) il numero totale di pezzi non conformi e attiva un allarme o l'arresto della macchina. L'altro esegue un'analisi di criticità secondo diversi gradi di gravità basandosi sugli ultimi 200 controlli. In questo modo si evidenzia una tendenza che segnala all'operatore se si tratta di una regolazione meccanica o di un'usura degli utensili. Quest'ultima provoca una manutenzione preventiva presso Union Plastic, prima che si raggiunga il limite di qualità”.

Conclusioni

I sistemi di visione oggi svolgono molte funzioni di controllo e sono ormai indispensabili, soprattutto nelle produzioni altamente automatizzate. Garantisco la verifica affidabile di ogni singolo prodotto e riducono così il tasso di incidenti nel settore sanitario.