Nouvelles solutions pour l'industrie pharmaceutique

Fort de sa vaste expérience dans le domaine des gaz et de la cryotechnologie, Linde soutient l'industrie pharmaceutique avec des procédés innovants, des produits performants et des services pratiques. Ainsi, l'entreprise présente lors de cette année à l'Interpack de nouvelles solutions pour la congélation et le dégel reproductibles des produits pharmaceutiques dans des contenants plus grands – ce que l'on appelle le Bulk Freezing. De plus, les visiteurs peuvent s'informer sur le stand à propos du procédé de brouillard de glace très efficace VERISEQ® Nucleation, pour la formation contrôlée de cristaux de glace. La solution a été développée en collaboration avec IMA Life, spécialement en vue de la lyophilisation de produits pharmaceutiques sensibles et de composés biologiques. VERISEQ® Nucleation accélère le processus de production complexe et garantit une formation homogène de cristaux de glace (nucléation), améliorant ainsi la qualité du produit final.

Dans ce procédé commercialement exploitable, un brouillard de glace est généré dans un dispositif de mélange en dehors de la chambre de lyophilisation par la combinaison d'azote froid et de vapeur d'eau chaude. Lorsque ces cristaux de glace sont ensuite introduits dans des fioles en verre préalablement refroidies (Vials) contenant le produit pharmaceutique à lyophiliser, ils servent de points de nucléation, à partir desquels la formation de cristaux de glace commence. Cela permet, à une température de refroidissement ciblée, d'obtenir une formation rapide et uniforme de cristaux de glace, à la fois à l'intérieur de chaque fiole et pour l'ensemble du lot.

L'ajout du brouillard de glace se fait en deux étapes : d'abord, les fioles contenant les produits sont refroidies à une température spécifique ou en dessous de leur point de congélation. Ensuite, le brouillard de glace est introduit pour déclencher la formation de cristaux de glace.

Pour pouvoir appliquer cette méthode à l'échelle industrielle, un dispositif de mélange spécial a été développé. Il permet de produire efficacement et rapidement le brouillard de glace et de le faire circuler dans toute la chambre de congélation. La plupart des lyophilisateurs, qu'ils soient stérilisables ou non, peuvent être équipés de cette technologie en tant que mise à jour. De plus, la méthode ne nécessite pas de modifications importantes du processus de production : une fois la température du produit souhaitée atteinte, seul un échange de signaux pour démarrer et arrêter le processus de brouillard de glace est nécessaire. Le déroulement interne est entièrement contrôlé par la logique de commande de l'unité de nucléation. Ainsi, VERISEQ® Nucleation peut être utilisé aussi bien en laboratoire qu'à l'échelle industrielle.