Nuove soluzioni per l'industria farmaceutica

Con la sua vasta esperienza nel campo dei gas e della criotecnica, Linde supporta l'industria farmaceutica con metodi innovativi, prodotti ad alte prestazioni e servizi pratici. Così, l'azienda presenta alla fiera Interpack di quest'anno nuove soluzioni per il congelamento e lo scongelamento riproducibili di prodotti farmaceutici in contenitori di grandi dimensioni – il cosiddetto Bulk Freezing. Inoltre, i visitatori possono informarsi presso lo stand sulla procedura di nebbia di ghiaccio altamente efficiente VERISEQ® Nucleation, per la formazione controllata di cristalli di ghiaccio. La soluzione è stata sviluppata in collaborazione con IMA Life, specificamente in relazione alla liofilizzazione di prodotti farmaceutici sensibili e di composti biologici. VERISEQ® Nucleation accelera il processo produttivo complesso e garantisce una formazione omogenea di cristalli di ghiaccio (Nucleation), migliorando la qualità del prodotto finale.

In questa procedura di utilizzo commerciale, la nebbia di ghiaccio viene generata in un dispositivo di miscelazione al di fuori della camera di liofilizzazione attraverso la combinazione di azoto liquido freddo e vapore acqueo caldo. Quando questi cristalli di ghiaccio vengono successivamente introdotti in fiale di vetro pre-raffreddate (Vials) contenenti il prodotto farmaceutico da liofilizzare, fungono da punti di nucleazione, da cui ha inizio la formazione di cristalli di ghiaccio. Ciò consente di ottenere, a una temperatura di sottoraffreddamento scelta appositamente, una rapida e uniforme formazione di cristalli di ghiaccio sia all’interno di singole fiale sia sull’intera partita.

La somministrazione della nebbia di ghiaccio avviene in due fasi: prima, le fiale con i prodotti vengono raffreddate a una temperatura specifica o al di sotto del punto di congelamento. Successivamente, viene introdotta la nebbia di ghiaccio per innescare la formazione di cristalli di ghiaccio.

Per poter applicare questa procedura su scala industriale, è stato sviluppato un dispositivo di miscelazione speciale. Questo permette di generare in modo efficiente e rapido la nebbia di ghiaccio e di farla circolare all’interno dell’intera camera di congelamento. Quasi tutti i congelatori per liofilizzazione, sia sterilizzabili sia non sterilizzabili, possono essere aggiornati con questa tecnologia. La procedura non richiede inoltre modifiche significative al processo di produzione: una volta raggiunta la temperatura desiderata del prodotto, è sufficiente uno scambio di segnali per avviare e interrompere il processo di nebbia di ghiaccio. Il flusso interno viene gestito completamente dalla logica di controllo dell’unità di nucleazione. VERISEQ® Nucleation può quindi essere utilizzato sia in laboratorio sia su scala industriale.