Nuevas soluciones para la industria farmacéutica

Con su amplia experiencia en gases y criotécnica, Linde apoya a la industria farmacéutica con procesos innovadores, productos de alto rendimiento y servicios prácticos. Así, la empresa presenta en la feria Interpack de este año nuevas soluciones para la congelación y descongelación reproducible de productos farmacéuticos en envases grandes, conocido como Bulk Freezing. Además, los visitantes pueden informarse en el stand sobre el eficiente método de niebla de hielo VERISEQ® Nucleation para la formación controlada de cristales de hielo. La solución fue desarrollada junto con IMA Life específicamente para la liofilización de productos farmacéuticos sensibles y compuestos biológicos. VERISEQ® Nucleation acelera el proceso de producción laborioso y garantiza una formación homogénea de cristales de hielo (nucleación), mejorando la calidad del producto final.

En este método comercialmente utilizable, la niebla de hielo se genera en un dispositivo de mezcla fuera de la cámara de liofilización mediante la combinación de nitrógeno frío y vapor de agua caliente. Cuando estos cristales de hielo se introducen en frascos de vidrio preenfriados (Vials) con el producto farmacéutico que se va a liofilizar, sirven como puntos de nucleación desde los cuales se inicia la formación de cristales de hielo. De este modo, a una temperatura de superenfriamiento controlada, se puede lograr una formación rápida y uniforme de cristales de hielo tanto dentro de frascos individuales como en toda la carga.

La adición de la niebla de hielo se realiza en dos pasos: primero, los frascos con los productos se enfrían a una temperatura específica o por debajo de su punto de congelación. Luego, se introduce la niebla de hielo para desencadenar la formación de cristales de hielo.

Para poder aplicar este método a escala industrial, se ha desarrollado un dispositivo de mezcla especial. Permite generar niebla de hielo de manera eficiente y rápida, y hacerla circular dentro de toda la cámara de congelación. Casi todos los congeladores de liofilización, tanto esterilizables como no esterilizables, pueden ser actualizados con esta tecnología. Además, el método no requiere modificaciones extensas en el proceso de producción: al alcanzar la temperatura deseada del producto, basta con un intercambio de señales para iniciar y detener el proceso de niebla de hielo. El flujo interno es gestionado completamente por la lógica de control de la unidad de nucleación. Por lo tanto, VERISEQ® Nucleation puede ser utilizado tanto en condiciones de laboratorio como a nivel industrial.