Nouvelles normes pour la propreté des surfaces, l'efficacité énergétique et les nanoparticules en discussion

Sur tous les continents – et même dans l'espace : l'astronaute scientifique Prof. Ulrich Walter lors de sa conférence au Congrès Cleanzone. (Source : Ehrensberger) / Sur tous les continents et même dans l'espace : l'astronaute scientifique Ulrich Walter lors de son discours au Congrès Cleanzone. (Source : Ehrensberger)

Pour un faible renouvellement d'air et un travail économe en ressources à la frontière entre la salle blanche et la « monde normal » : porte roulante à grande vitesse selon la norme DIN EN ISO 14644-1 et GMP. (Source : Albany Door Systems) / Pour un faible échange d'air et un travail économe en ressources à la frontière entre la salle blanche et ce qu'on appelle le monde normal. Porte roulante à grande vitesse selon la norme DIN EN ISO 14644-1 et GMP. (Source : Albany Door Systems)

La référence en matière de normes dans l'industrie agroalimentaire ne cesse de s'élever, suivant souvent l'exemple de l'industrie pharmaceutique. Ici : Emballage de viande dans des conditions de salle blanche. (Source : CAS)

L'homme lui-même est le plus grand « accélérateur de particules » – la mise hors service partielle des systèmes pendant les périodes sans production (par exemple, le week-end) offre un potentiel d'économie. (Source : STZ-EURO) / Les gens sont les plus grands « accélérateurs de particules » – la mise hors service partielle des systèmes pendant une période sans production offre un potentiel d'économie. (Source : STZ-EURO)

Dans la chambre de décontamination : les vêtements réutilisables pour la salle blanche doivent être décontaminables et autoclaves conformément à la norme EN ISO 14644 et au guide EU-GMP (y compris l'annexe 1). (Source : Palmbam Class / basan GmbH) / Dans la chambre de décontamination : doivent être faciles à décontaminer et à autoclaver selon EN ISO 14644 et le guide EU-GMP (incluant l'annexe 1). (Source : Palmbam Class / basan GmbH)

La foire des salles blanches à Francfort-sur-le-Main : discussions engagées dans la Cleanzone Plaza. (Source : Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt also signifies intense discussions in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

Le terme « pur » se lie presque automatiquement à l'idée d'un idéal universel. Néanmoins, selon le continent ou la région, différentes philosophies de salles blanches existent. Traditionnellement, on considère que les États-Unis sont très réglementés, le Japon est axé sur la technologie et l'Europe est en tête dans l'ingénierie appliquée. Cela donne lieu à diverses impulsions qui mènent actuellement à un développement continu des normes reconnues.

Koos Agricola, secrétaire général de l'ICCCS (Confédération Internationale des Sociétés de Contrôle de la Contamination) et du ICEB (Conseil International de Formation en Salle Blanche), résume : « D’un côté, aux États-Unis, on s’accroche longtemps aux processus habituels, tandis que de l’autre, les chercheurs américains proposent une multitude de nouvelles solutions techniques pour les salles blanches. Contrairement au passé, moins d’innovations remarquables viennent actuellement du Japon, mais le pays a perfectionné un contrôle qualité extrêmement rigoureux. »

Les idées pour l’optimisation des normes et directives existantes proviennent principalement de l’Ancienne Europe. Les pays émergents d’Asie et d’Amérique du Sud s’appuient volontiers sur ces travaux antérieurs, où de nouvelles salles blanches voient le jour plus fréquemment. « Souvent, ils utilisent des produits européens, mais de plus en plus, des alternatives chinoises sont disponibles », constate Koos Agricola : « Un rôle essentiel y est joué par la formation du personnel. L’Europe pourrait jouer un rôle beaucoup plus important dans ce domaine qu’actuellement. »

Malgré des réglementations nationales différentes, la norme VDI 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) et la norme ISO EN DIN 14644 ont été établies comme base pour l’exploitation des salles blanches et ont également été largement adoptées à l’échelle internationale. « Le chaos des normes nationales de salles blanches d’il y a 50 ans a été surmonté avec la norme ISO 14644 », explique Thomas Wollstein, responsable du domaine salles blanches chez VDI. « De nombreux standards utiles ont été établis selon ce modèle. Actuellement, de nouvelles questions brûlantes sont à l’ordre du jour. » Les réponses visent à modifier en détail l’exploitation des salles blanches. 

Capture de particules plus petites et d’organismes vivants

Pour la définition des classes de propreté de l’air, on a basé jusqu’à présent sur la distribution de tailles de particules dans la plage du micron et du submicron, en s’appuyant sur la distribution de « l’aérosol naturel » de l’air ambiant. Après l’extension des classes de propreté aux nanoparticules (taille de l’ordre de 10 Å), qui présentent un comportement d’agglomération propre, celles-ci doivent désormais être prises en compte dans de nouvelles distributions de tailles de particules et de nouveaux procédés de mesure. Le développement de standards correspondants en est encore à ses débuts. 

Outre les très petites particules, les particules capables de se multiplier, comme les bactéries, posent également problème. Elles ne peuvent pas être mesurées immédiatement comme les particules d’aérosol ; il faut encore quelques jours pour les faire croître en culture afin de prouver leur absence de germes, puis libérer le produit concerné. À cet effet, une norme VDI « Biocontamination » existe déjà, répondant au besoin de réglementations pour une conception hygiénique des salles blanches.

Cette norme est complétée par une brève introduction aux classes GMP des salles blanches, à leurs domaines d’application et aux valeurs limites sous-jacentes. La question se pose alors : quelle est l’importance de la classification des salles blanches selon GMP par rapport à celle selon ISO ? C’est en partie une question de philosophie, mais dans la pratique, cela se résume à ceci : ceux qui fabriquent des médicaments doivent travailler selon GMP, sinon ils ne passeront pas un audit des autorités compétentes. La certification selon les normes ISO peut offrir des avantages supplémentaires, par exemple pour l’optimisation des processus, la réduction des coûts ou pour répondre à des exigences spécifiques des clients. L’entreprise concernée n’a pas besoin de repartir de zéro. Elle a déjà, selon une estimation, satisfait environ 70 à 80 % des exigences ISO avec la conformité GMP. Les deux systèmes de classification partagent une orientation vers la propreté de l’air. On fixe toujours des limites maximales du nombre de particules de tailles spécifiques par mètre cube. 

Propre à la nettoyage, adapté aux salles blanches : surfaces et matériaux

« De plus en plus d’acteurs constatent que l’air pur n’est pas seul essentiel dans une salle blanche », remarque Koos Agricola. « Toutes les surfaces doivent également être nettoyées selon la norme ISO 14644-9. Cependant, il manque notamment une norme pour l’accumulation de particules sur les meubles et les murs. »

Un point important dans ce contexte concerne les matériaux – et leurs combinaisons. En effet, il faut parfois considérer une paire de matériaux, comme un rouleau qui frotte contre une surface. « Nous avons récemment décrit dans la fiche 17 une méthode simulant les conditions réelles d’utilisation », rapporte Thomas Wollstein. « On fait rouler une boule sur une plaque pour définir une charge de contact standard. Ce modèle repose sur des recherches menées par la société Fraunhofer. »

Potentiellement beaucoup plus économe en énergie

Une avancée considérable a été réalisée notamment dans le domaine germanophone en matière d’efficacité énergétique dans les salles blanches. Comme l’a démontré de manière impressionnante Michael Kuhn, du Steinbeis Transfer Center (STZ) pour l’énergie, l’environnement et la technologie des salles blanches, à Offenburg (« EURO »), le potentiel d’économies est presque toujours de 10 à 20 %, voire jusqu’à 50 % si l’on exploite toutes les marges de manœuvre. Une normalisation sous forme de normes est en cours au sein du VDI, et la British Standards Institution, l’équivalent de la DIN allemande, propose déjà d’aborder cette thématique dans un cadre international. 

Position de leader pour l’Europe – Mise à jour pour tous lors de la Cleanzone

En résumé, on peut constater que, bien que le terme « norme » puisse être perçu comme quelque chose de figé, de nombreux aspects des normes dans les salles blanches sont en mouvement. Un certain nombre de questions relatives à la normalisation sont d’abord abordées dans la région Allemagne-Autriche-Suisse-Pays-Bas. Actuellement, cela concerne la propreté des surfaces, la biocontamination par des organismes vivants, ainsi que l’extension de la capture des particules aux nanotechnologies. 

Les idées, de nombreux conseils pour leur mise en œuvre quotidienne et des solutions techniques innovantes, seront présentés aux visiteurs du monde entier lors de la Cleanzone, salon professionnel et congrès international pour la technologie des salles blanches, du 21 au 22 octobre 2014 à Francfort-sur-le-Main. C’est l’un des meilleurs moments pour s’informer en profondeur et établir des contacts personnels importants.