Új szabványok a felületi tisztaság, energiahatékonyság és nanorészecskék terén vitában

Minden kontinensen – sőt, még az űrben is: tudományos űrhajós Prof. Ulrich Walter a Cleanzone Kongresszuson tartott előadása során. (Forrás: Ehrensberger) / Minden kontinensen és még az űrben is: tudományos űrhajós Ulrich Walter az előadásán a Cleanzone Kongresszuson. (Forrás: Ehrensberger)

Az alacsony légcsere és a forráskímélő munka a tisztatér és a „normál világ” határán: Nagysebességű rolóajtó a DIN EN ISO 14644-1 és GMP szerint. (Forrás: Albany Door Systems) / Alacsony légcsere és erőforrás-kímélő munka a tisztatér és az úgynevezett normál világ határán. Nagysebességű rolóajtó a DIN EN ISO 14644-1 és GMP szerint. (Forrás: Albany Door Systems)

A mérce az élelmiszeripar szabványaira egyre magasabbra kerül, gyakran a „Gyógyszeripar példája” alapján – itt: hús csomagolása tisztatéri körülmények között. (Forrás: CAS)

Az ember maga a legnagyobb „részecskegyorsító” – ezért a rendszerek részleges leállítása a termelésmentes időszakokban (pl. hétvégén) megtakarítási lehetőséget kínál. (Forrás: STZ-EURO) / The people are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

A zsilipen: Többször használható ruházat a tisztatérben megfelel a dekontaminálhatóság és az autoklávozhatóság követelményeinek az EN ISO 14644 és az EU-GMP irányelvek szerint (beleértve a 1. mellékletet). (Forrás: Palmbam Class / basan GmbH) / A zsilipen: könnyen dekontaminálható és autoklávozható kell legyen az EN ISO 14644 és az EU-GMP irányelvek szerint (beleértve a 1. mellékletet). (Forrás: Palmbam Class / basan GmbH)

A Frankfurt am Main-i tiszta szobák kiállítás is a Cleanzone Plaza intenzív vitáit jelenti. (Forrás: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt stands also for intense discussion in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

A „tisztaság” fogalma szinte automatikusan összekapcsolódik egy univerzális ideál elképzelésével. Ennek ellenére kontinensenként vagy régiónként eltérő tisztatér-filozófiák léteznek. Hagyományosan az USA-t tekintik szabályozáskedvelőnek, Japánt technológia-vezérelttnek, és Európát vezetőnek a gyakorlati mérnöki tudományban. Ez különféle impulzusokat eredményez, amelyek jelenleg a elismert szabványok továbbfejlesztéséhez vezetnek.

Koos Agricola, az ICCCS (Nemzetközi Szennyezésellenőrző Társaságok Szövetsége) és az ICEB (Nemzetközi Tisztatér Oktatási Testület) főtitkára összefoglalja: „Az USA-ban egyrészt nagyon hosszú ideig ragaszkodnak a megszokott folyamatokhoz, miközben az amerikai kutatók számos új technikai tisztatér-megoldást fejlesztenek ki. Japánból jelenleg kevesebb kiemelkedő innováció származik, mint korábban, viszont ott rendkívül alapos minőségellenőrzést tökéletesítettek.”

A meglévő szabványok és irányelvek optimalizálására vonatkozó ötletek általában a Régi Világból származnak. Ezekre a munkákra támaszkodnak az Ázsiában és Dél-Amerikában feltörekvő országok, ahol most egyre több új tisztatér jön létre. „Gyakran európai termékeket használnak, de egyre több kínai alternatíva is rendelkezésre áll,” állapítja meg Koos Agricola: „Ebben jelentős szerepet játszik a személyzet képzése. Európa sokkal nagyobb szerepet játszhatna ebben, mint amilyen most.”

Bár különböző nemzeti előírások léteznek, a tisztatér működtetésének alapjául a VDI irányelv 2083 (Német Mérnökök Szövetsége) és az ISO EN DIN 14644 szolgál, amelyek nemzetközileg is széles körben elfogadottak. „Az 50 évvel ezelőtti sokféle nemzeti tisztatér-szabványok káoszát az ISO 14644 szövetség áttörte,” magyarázza Thomas Wollstein, aki a VDI-nél a tisztatér szakterületért felelős. „Ezen mintára számos hasznos szabványt alkottak. Jelenleg új, aktuális kérdések kerülnek napirendre.” Ezek a válaszok módosítják a tisztatér működésének részleteit.

Apró részecskék és életképes organizmusok felismerése

A levegő tisztaságának osztályozásához a mikron- és submikron tartományban részecskeméret-eloszlásokat vettek alapul, amelyek a környezeti levegő „természetes aeroszol” eloszlásához igazodnak. A tisztasági osztályokat nanorészecskék (méret: 10 Ångström) felé történő kiterjesztése után, amelyek sajátos aggregációs viselkedést mutatnak, ezeknek új részecskeméret-eloszlásokra és mérési módszerekre van szükségük. Ennek megfelelő szabványok kidolgozása még csak a kezdeti szakaszban van.

Az apró részecskék mellett a szaporodásra képes részecskék, például baktériumok is problémát jelentenek. Ezek nem mérhetők azonnal, mint az aeroszol részecskék; néhány napig tenyészteni kell őket, hogy megállapítható legyen a sterilitás, majd az adott terméket szabadon engedhetik. Már létezik a VDI „Biokontamináció” irányelve, amely a higiénikus tisztatértervezés szabályozását célozza.

Ez az irányelv rövid ismertetővel zárul a GMP tisztatér osztályokról, azok alkalmazási területeiről és a hozzájuk tartozó határértékekről. Felmerül a kérdés: Mennyire fontos a GMP szerinti tisztatér osztályozás az ISO-hoz képest? Ez részben filozófiai kérdés, de a gyakorlatban így néz ki: aki gyógyszert gyárt, annak GMP szerint kell működnie, különben nem tud megfelelni az ellenőrzéseknek. Az ISO normák szerinti tanúsítvány további előnyöket nyújthat, például a munkafolyamatok optimalizálásában, költségcsökkentési lehetőségek kihasználásában vagy speciális ügyféligények esetén. Az érintett vállalat azonban nem kezdhet nulláról; a GMP-megfelelés már becslések szerint az ISO követelmények 70-80%-át lefedi. Mindkét osztályozási rendszer közös alapelve a levegő tisztaságának figyelembevétele, ahol mindig maximális részecskemennyiségi határértékeket határoznak meg adott méretű részecskék számára köbméterenként.

Felületek és anyagok tisztíthatósága, tisztatér-alkalmasság: felületek és anyagok

„Ezen túl egyre többen tapasztalják, hogy a tiszta levegő nem minden, a tisztatérben az egyedüli fontos tényező,” jegyzi meg Koos Agricola. „Minden felületet a ISO 14644-9 szabvány szerint kell tisztítani. Hiányzik például egy szabvány a részecskék lerakódására a berendezéseken és falakon.”

Ebben a kontextusban fontos szerepet játszanak az anyagok – és azok kombinációi. Egyes esetekben egy anyárral való párosítás is számításba jön, például egy görgő, amely egy felületen csúszik. „Mostanában a 17. lapban leírtunk egy módszert, amely a valós használati körülményeket utánozza,” meséli Thomas Wollstein. „Ez egy golyót futtat egy lapon, így határozza meg a standard érintkezési terhelést. A modell az Fraunhofer Társaság kutatásaira épül.”

Potenciálisan sokkal energiahatékonyabb

Különösen a német nyelvterületen jelentős előrelépés történt az energiahatékonyság terén a tisztatérben. Mennyire lehet megtakarításokat elérni, azt Michael Kuhn, a Steinbeis Átviteli Központ (STZ) az Energia-, Környezet- és Tisztatér-Technológia területén, Offenburg („EURO”) mutatta be több esettanulmányon keresztül – szinte mindig 10-20 százalék, de ha minden lehetőséget kihasználunk, akár 50 százalék is lehet. Jelenleg szabványosítás folyik a VDI-nél, és már a British Standards Institution, a német DIN megfelelője, javasolja, hogy ezt a témát nemzetközi keretek között tárgyalják meg.

Első hely Európának – Frissítés mindenki számára a Cleanzone-on

Összegzésképpen elmondható: bár a „szabvány” fogalmát intuitívan szilárdnak gondolhatjuk, a tisztatér szabványok terén sok minden változik. Számos kérdés merül fel a szabványosítás problémáival kapcsolatban, elsősorban Németország, Ausztria, Svájc és Hollandia területén. Jelenleg ide tartozik a felületi tisztaság, a biokontamináció életképes organizmusokkal, valamint a részecskék észlelésének kiterjesztése nanorészecskék felé.

Az ötletek, a mindennapi gyakorlatba való átültetéshez nyújtott sok tanács és az innovatív technikai megoldások minden nemzetközi látogatónak elérhetők a Cleanzone-n, a tisztatértechnológiai nemzetközi szakkiállításon és kongresszuson, amely 2014. október 21-22. között lesz Frankfurtban. Ez az egyik legjobb lehetőség a részletes információszerzésre és fontos személyes kapcsolatok kialakítására.