Nieuwe normen voor oppervlaktereinigheid, energie-efficiëntie en nanodeeltjes in discussie

Op alle continenten – en zelfs in de ruimte: wetenschapsastronaut Prof. Ulrich Walter tijdens zijn lezing op het Cleanzone Congres. (Bron: Ehrensberger) / Op alle continenten en zelfs in de ruimte: wetenschap astronaut Ulrich Walter tijdens zijn toespraak op het Cleanzone Congres. (Bron: Ehrensberger)

Voor een geringe luchtuitwisseling en een milieuvriendelijke werkwijze aan de grens tussen cleanroom en de zogenaamde 'normale wereld': snelloop-rolpoort volgens DIN EN ISO 14644-1 en GMP. (Bron: Albany Door Systems) / Voor een lage luchtverversing en een milieubewuste werkwijze aan de grens van de cleanroom en de zogenaamde 'normale wereld'. Hoogwaardige snelrolpoort volgens de norm DIN EN ISO 14644-1 en GMP. (Bron: Albany Door Systems)

De lat voor de normen in de voedingsmiddelenindustrie wordt steeds hoger gelegd, vaak volgens het voorbeeld van de farmaceutische industrie. Hier: Verpakken van vlees onder cleanroom-omstandigheden. (Bron: CAS)

De mens zelf is de grootste "deeltjesversneller" – het gedeeltelijk uitschakelen van de systemen tijdens niet-productieve tijden (bijvoorbeeld in het weekend) biedt besparingspotentieel. (Bron: STZ-EURO)

In de sluis: herbruikbare kleding voor de cleanroom moet volgens EN ISO 14644 en de EU-GMP-richtlijn (inclusief annex 1) ontsmetbaar en autoclaveerbaar zijn. (Bron: Palmbam Class / basan GmbH) / In de sluis: moet gemakkelijk te decontamineren en te autoclaven zijn volgens EN ISO 14644 en de EU-GMP-richtlijn (inclusief annex 1). (Bron: Palmbam Class / basan GmbH)

Ook de Cleanroom-beurs in Frankfurt am Main staat voor een intensieve discussie in de Cleanzone Plaza. (Bron: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt staat ook voor een intensieve discussie in de Cleanzone Plaza (Bron: Ehrensberger)

De term „rein“ wordt bijna automatisch verbonden met het idee van een universeel ideaal. Toch bestaan er afhankelijk van continent of regio verschillende reinraum-ideologieën. Traditioneel worden de VS beschouwd als regelingsgezind, Japan als techniekgesteund en Europa als leidend in toegepaste ingenieurskunst. Hieruit ontstaan diverse impulsen die momenteel leiden tot verdere ontwikkeling van de erkende normen.

Koos Agricola, secretaris-generaal van de ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) en het ICEB (International Cleanroom Education Board), vat het kernachtig samen: „In de VS houden ze enerzijds erg lang vast aan vertrouwde processen, terwijl Amerikaanse onderzoekers anderzijds een veelheid aan nieuwe technische reinraum-oplossingen ontwikkelen. Uit Japan komen, anders dan in het verleden, momenteel minder opvallende innovaties, maar daar heeft men een uiterst nauwgezette kwaliteitscontrole geperfectioneerd.“

De ideeën voor de optimalisatie van bestaande normen en richtlijnen komen meestal uit de Oude Wereld. Op deze voorbereidende werken bouwen de opkomende landen in Azië en Zuid-Amerika graag voort, waar momenteel meer en meer nieuwe reinruimtes ontstaan. „Ze gebruiken vaak Europese producten, maar er komen steeds meer alternatieven uit China beschikbaar“, stelt Koos Agricola vast: „Een belangrijke rol speelt hierbij de opleiding van het personeel. Europa zou hierin een veel grotere rol kunnen spelen dan momenteel het geval is.“

Ondanks verschillende nationale voorschriften zijn de VDI-richtlijn 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) en de ISO EN DIN 14644 ontwikkeld en ook internationaal grotendeels geïmplementeerd als basis voor het beheer van reinruimtes. „De wirwar van normen die nog bestond dertig jaar geleden met talrijke nationale reinraumstandaarden, is met ISO 14644 overwonnen“, legt Thomas Wollstein uit, die bij de VDI verantwoordelijk is voor de sector reinruimtes. „Op basis hiervan zijn talrijke nuttige normen opgesteld. Momenteel liggen er nieuwe prangende vragen op de agenda.“ De antwoorden dienen om het beheer van reinruimtes op belangrijke punten te verbeteren.

Detectie van kleinere deeltjes en levensvatbare organismen

Voor de definitie van luchtzuiverheidsklassen werden tot in het micron- en submicronbereik de deeltjesgrootteverdelingen gebaseerd op de verdeling van het „natuurlijke aerosol“ van de omgevingslucht. Na uitbreiding van de zuiverheidsklassen tot nanodeeltjes (grootteorde: 10 Å), die een heel eigen agglomeratiegedrag vertonen, moeten deze nu worden meegenomen in nieuwe deeltjesgrootteverdelingen en nieuwe meetmethoden. De ontwikkeling van bijbehorende normen staat nog in de kinderschoenen. 

Naast zeer kleine deeltjes vormen ook vermenigvuldigbare deeltjes, zoals bacteriën, een probleem. Ze kunnen niet, zoals aerosoldruppels, meteen worden gemeten; men moet ze nog enkele dagen in een cultuur laten groeien om kiemvrijheid aan te tonen en vervolgens het betreffende product vrij te geven. Hiervoor bestaat al een VDI-richtlijn „Biocontaminatie“, die inspeelt op de behoefte aan regelgeving voor hygiënisch ontwerp van reinruimtes.

Deze richtlijn wordt afgesloten met een korte introductie in de GMP-reinraumklassen, hun toepassingsgebieden en de onderliggende grenswaarden. De vraag rijst dan: hoe belangrijk is de reinraumclassificatie volgens GMP in vergelijking met ISO? Dit is deels een filosofische kwestie, maar voor de praktijk ziet het er zo uit: wie geneesmiddelen produceert, moet volgens GMP werken, omdat anders een audit door de bevoegde autoriteiten niet wordt doorstaan. Certificering volgens ISO-normen kan daarbovenop extra voordelen bieden, bijvoorbeeld bij het optimaliseren van werkprocessen, het benutten van kostenbesparingspotentieel of bij speciale klantvereisten. Het betreffende bedrijf hoeft niet helemaal opnieuw te beginnen. Met GMP-conformiteit heeft het al naar schatting 70 tot 80 procent van de ISO-eisen vervuld. Beide classificeringssystemen richten zich op de luchtzuiverheid. Er worden altijd maximale grenzen gesteld aan het aantal deeltjes van bepaalde groottes per kubieke meter.

Reinigings- en reinraumgeschikte oppervlakken en materialen

„Bovendien merken steeds meer betrokkenen dat zuivere lucht niet het enige is dat telt in het reinraum“, merkt Koos Agricola op. „Ook alle oppervlakken moeten volgens de specificaties van ISO 14644-9 worden gereinigd. Daarbij ontbreekt onder andere een norm voor de afzetting van deeltjes op inrichtingselementen en wanden.“

Een belangrijk punt vormen in dit verband materialen – en materiaalcombinaties. Want soms moet een materiaalcombinatie worden beoordeeld, bijvoorbeeld een rol die over een oppervlak schuurt. „We hebben recentelijk in blad 17 een procedure beschreven die reële gebruiksomstandigheden nabootst“, vertelt Thomas Wollstein. „Daarbij laat men een bol over een plaat rollen om zo een standaard contactbelasting te definiëren. Het model is gebaseerd op relevant onderzoek van de Fraunhofer-Gesellschaft.“

Potentieel veel energie-efficiënter

In het Duits-sprekende gebied is men aanzienlijk vooruitgegaan op het gebied van energie-efficiëntie in het reinraum. Hoe groot de besparingspotentie is, heeft Michael Kuhn, Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) voor energie-, milieu- en reinraumtechniek, Offenburg („EURO“), aangetoond met verschillende praktijkvoorbeelden – bijna altijd tien tot twintig procent en, als men alle spaarmogelijkheden benut, zelfs tot 50 procent. Een standaardisering in de vorm van normen is momenteel gaande bij de VDI, en de British Standards Institution, het Britse equivalent van de Duitse DIN, stelt voor om dit onderwerp in een internationale context te bespreken.

Pole-positie voor Europa – Update voor iedereen op de Cleanzone

Samenvattend kan worden gesteld: hoewel men de term „norm“ intuïtief als iets vaststaand zou kunnen zien, is er bij de normen voor reinruimtes veel in beweging. Een heel aantal vragen rond standaardisatieproblemen wordt eerst in Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland en Nederland opgepakt. Momenteel behoren daartoe de oppervlaktereinigheid, biocontaminatie met levensvatbare organismen en ook de uitbreiding van de deeltjesdetectie naar nanodeeltjes.

Ideeën hierover, veel tips voor de praktijk en innovatieve technische oplossingen zijn te vinden voor bezoekers van over de hele wereld op de Cleanzone, de internationale vakbeurs en conferentie voor reinraumtechnologie van 21 tot 22 oktober 2014 in Frankfurt am Main. Het vormt een van de beste gelegenheden voor uitgebreide informatie en het leggen van belangrijke persoonlijke contacten.