Nuevos estándares para la pureza de superficies, eficiencia energética y nanopartículas en discusión

En todos los continentes — e incluso en el espacio: el astronauta científico Prof. Ulrich Walter durante su conferencia en el Congreso Cleanzone. (Fuente: Ehrensberger)

Para un intercambio de aire reducido y un trabajo que ahorra recursos en la frontera entre la sala limpia y el llamado mundo normal: puerta enrollable de alta velocidad según la norma DIN EN ISO 14644-1 y GMP. (Fuente: Albany Door Systems) / Para un bajo intercambio de aire y un trabajo que ahorra recursos en la frontera entre la sala limpia y el llamado mundo normal. Puerta enrollable de alta velocidad según la norma DIN EN ISO 14644-1 y GMP. (Fuente: Albany Door Systems)

La referencia para los estándares en la industria alimentaria se está elevando cada vez más, siguiendo a menudo el ejemplo de la industria farmacéutica. Aquí: Embalaje de carne en condiciones de sala limpia. (Fuente: CAS)

El propio ser humano es el mayor "acelerador de partículas" — por lo tanto, el potencial de ahorro se encuentra en apagar parcialmente los sistemas durante los períodos sin producción (por ejemplo, los fines de semana). (Fuente: STZ-EURO) / Las personas son los mayores aceleradores de partículas — el cierre parcial de los sistemas durante un tiempo sin producción ofrece potencial de ahorro. (Fuente: STZ-EURO)

En la esclusa: la ropa reutilizable para salas limpias debe ser descontaminable y autoclaveable según EN ISO 14644 y la directriz de la UE-GMP (incluido el anexo 1). (Fuente: Palmbam Class / basan GmbH) / En la esclusa: debe ser fácil de descontaminar y autoclavear según EN ISO 14644 y la directriz de la UE-GMP (incluido el anexo 1). (Fuente: Palmbam Class / basan GmbH)

También la feria de salas limpias en Frankfurt am Main representa una discusión intensa en la Plaza Cleanzone. (Fuente: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt also stands for intense discussion in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

El término „puro“ se asocia casi automáticamente con la idea de un ideal universal. Sin embargo, dependiendo del continente o región, existen diferentes filosofías de salas limpias. Tradicionalmente, se consideran a EE. UU. como reguladores prolíficos, Japón como impulsados por la tecnología y Europa como líder en ingeniería aplicada. Esto genera una variedad de impulsos que actualmente conducen a desarrollos en los estándares reconocidos.

Koos Agricola, secretario general de la ICCCS (Confederación Internacional de Sociedades de Control de Contaminación) y del ICEB (Junta Internacional de Educación en Salas Limpias), lo resume: „En EE. UU., por un lado, se mantienen durante mucho tiempo en procesos conocidos, mientras que, por otro, los investigadores estadounidenses desarrollan una gran cantidad de nuevas soluciones técnicas para salas limpias. Desde Japón, en contraste con el pasado, actualmente llegan menos innovaciones destacadas, pero allí se ha perfeccionado un control de calidad extremadamente meticuloso.“

Las ideas para la optimización de los estándares y directrices existentes suelen provenir del Viejo Mundo. Los países emergentes en Asia y Sudamérica suelen aprovechar estos trabajos previos, donde ahora se están creando cada vez más nuevas salas limpias. „A menudo utilizan productos europeos, pero cada vez más también hay alternativas provenientes de China“, señala Koos Agricola: „Un papel importante en esto lo juega la capacitación del personal. Aquí Europa podría tener un papel mucho más importante del que actualmente desempeña.“

A pesar de las diferentes regulaciones nacionales, las directrices VDI 2083 (Asociación de Ingenieros Alemanes) y la ISO EN DIN 14644 se han establecido como base para la operación de salas limpias y también se han implementado ampliamente a nivel internacional. „El caos que existía hace 50 años con numerosos estándares nacionales de salas limpias se ha superado con la ISO 14644“, explica Thomas Wollstein, responsable del área de salas limpias en el VDI. „A partir de este modelo, se han establecido numerosos estándares útiles. Actualmente, hay nuevas cuestiones candentes en la agenda.“ Las respuestas buscan modificar aspectos importantes del funcionamiento de las salas limpias.

Detección de partículas más pequeñas y organismos vivos

Para definir las clases de pureza del aire, se han considerado distribuciones de tamaño de partículas en el rango de micrones y submicrones, basadas en la distribución del „aerosol natural“ del aire ambiente. Tras ampliar las clases de pureza a nanopartículas (tamaño en el orden de 10 Ångström), que presentan un comportamiento de aglomeración propio, ahora deben considerarse en nuevas distribuciones de tamaño de partículas y en nuevos métodos de medición. El desarrollo de estándares correspondientes aún está en sus inicios. 

Además de partículas muy pequeñas, también representan un problema las partículas capaces de reproducirse, como las bacterias. Sin embargo, no se pueden medir de inmediato como las partículas de aerosol; todavía hay que cultivarlas durante varios días para demostrar la esterilidad y, posteriormente, liberar el producto en cuestión. Ya existe una directriz VDI „Biocontaminación“ que responde a la necesidad de establecer reglas para el diseño higiénico de salas limpias.

Esta directriz se complementa con una breve introducción a las clases GMP de salas limpias, sus áreas de aplicación y los límites subyacentes. Esto plantea la pregunta: ¿Qué tan importante es la clasificación de salas limpias según GMP en comparación con la ISO? En parte, esto es una cuestión de filosofía, pero en la práctica, para el usuario, la realidad es: quien fabrica medicamentos debe trabajar según GMP, ya que de lo contrario no superará una auditoría de las autoridades competentes. La certificación según normas ISO puede ofrecer ventajas adicionales, como la optimización de procesos, la reducción de costos o el cumplimiento de requisitos específicos de clientes. Sin embargo, la empresa no necesita empezar desde cero. Con el cumplimiento de GMP, ya cumple aproximadamente entre el 70 y el 80 por ciento de los requisitos ISO. Ambos sistemas de clasificación comparten el enfoque en la pureza del aire, estableciendo límites máximos en la cantidad de partículas de ciertos tamaños por metro cúbico.

Capacidad de limpieza, aptitud para salas limpias: superficies y materiales

„Además, cada vez más participantes reconocen que el aire puro no es lo único importante en una sala limpia“, observa Koos Agricola. „También todas las superficies deben limpiarse según la especificación ISO 14644-9. Sin embargo, falta un estándar para la deposición de partículas en los muebles y paredes.“

Un punto importante en este contexto son los materiales y las combinaciones de materiales. Porque a veces, hay que considerar una pareja de materiales, como una rueda que roza una superficie. „Recientemente, en la hoja 17, describimos un método que simula condiciones reales de uso“, informa Thomas Wollstein. „Se hace rodar una esfera sobre una placa para definir una carga de contacto estándar. El modelo se basa en investigaciones relevantes de la Sociedad Fraunhofer.“

Potencialmente mucho más eficiente en energía

Se ha avanzado enormemente en el ámbito de la eficiencia energética en salas limpias en el espacio de habla alemana. La magnitud del potencial de ahorro fue demostrada de manera impresionante por Michael Kuhn, del Centro de Transferencia Steinbeis (STZ) para energía, medio ambiente y tecnología de salas limpias, en Offenburg („EURO“): casi siempre entre un 10 y un 20 por ciento y, si se aprovechan todas las oportunidades, incluso hasta un 50 por ciento. Actualmente, el VDI está trabajando en la estandarización en forma de normas, y la British Standards Institution, equivalente a la DIN alemana, ya propone discutir este tema en un marco internacional.

Posición de liderazgo en Europa – Actualización para todos en Cleanzone

En resumen, se puede afirmar: aunque intuitivamente se pueda considerar el término „estándar“ como algo fijo e inmutable, en los estándares de salas limpias hay mucho movimiento. Muchas cuestiones relacionadas con la normalización se abordan primero en Alemania, Austria, Suiza y Países Bajos. Actualmente, entre ellas, se encuentran la pureza de superficies, la biocontaminación con organismos vivos y la expansión de la detección de partículas hacia nanopartículas.

Ideas, consejos prácticos para la implementación en la vida cotidiana y soluciones técnicas innovadoras están disponibles para visitantes de todo el mundo en Cleanzone, feria y congreso internacional de tecnología de salas limpias, del 21 al 22 de octubre de 2014 en Frankfurt am Main. Es una de las mejores oportunidades para obtener información completa y establecer contactos importantes.