Nuovi standard per la purezza delle superfici, efficienza energetica e nanoparticelle in discussione

Su tutti i continenti – e persino nello spazio: l'astronauta scientifico Prof. Ulrich Walter durante il suo intervento al Congresso Cleanzone. (Fonte: Ehrensberger)

Per un basso scambio d'aria e un lavoro che risparmia risorse al confine tra camera bianca e cosiddetta "mondo normale": porta a rullo ad alta velocità secondo la norma DIN EN ISO 14644-1 e GMP. (Fonte: Albany Door Systems) / Per un basso scambio d'aria e un lavoro che risparmia risorse al confine tra camera bianca e il cosiddetto "mondo normale". Porta a rullo ad alta velocità secondo la norma DIN EN ISO 14644-1 e GMP. (Fonte: Albany Door Systems)

La soglia di riferimento per gli standard nell'industria alimentare si alza sempre di più, spesso seguendo l'esempio dell'industria farmaceutica. Qui: Imballaggio della carne in condizioni di sala bianca. (Fonte: CAS)

L'uomo stesso è il più grande "acceleratore di particelle" – spegnere parzialmente i sistemi durante i periodi senza produzione offre potenziale di risparmio. (Fonte: STZ-EURO)

Nella camera di isolamento: l'abbigliamento riutilizzabile per la camera bianca deve essere decontaminabile e autoclaveabile secondo EN ISO 14644 e le linee guida EU-GMP (incluso l'Appendice 1). (Fonte: Palmbam Class / basan GmbH) / Nella camera di isolamento: deve essere facile da decontaminare e autoclave secondo EN ISO 14644 e le linee guida EU-GMP (incluso l'Appendice 1). (Fonte: Palmbam Class / basan GmbH)

Anche la fiera delle camere bianche a Francoforte sul Meno rappresenta un momento di discussione intensa nella Cleanzone Plaza. (Fonte: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt also stands for intense discussion in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

Il termine „puro“ si collega quasi automaticamente all\'idea di un ideale universale. Tuttavia, a seconda del continente o della regione, esistono filosofie diverse riguardo ai ambienti controllati. Tradizionalmente, gli Stati Uniti sono considerati più regolamentati, il Giappone più orientato alla tecnologia e l\'Europa come leader nell\'ingegneria applicata. Da queste differenze derivano vari impulsi che attualmente portano a ulteriori sviluppi degli standard riconosciuti.

Koos Agricola, Segretario Generale dell\'ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) e dell\'ICEB (International Cleanroom Education Board), sintetizza: „Negli USA, da un lato, si tende a mantenere a lungo processi consolidati, mentre dall\'altro, i ricercatori statunitensi sviluppano una vasta gamma di nuove soluzioni tecniche per ambienti controllati. Dal Giappone, invece, arrivano meno innovazioni eccezionali rispetto al passato, ma si è perfezionata una qualità di controllo estremamente scrupolosa.“

Le idee per l\'ottimizzazione degli standard e delle linee guida esistenti provengono principalmente dall\'Old World. Questi lavori preliminari vengono spesso adottati dai paesi emergenti in Asia e Sud America, dove si stanno creando nuovi ambienti controllati. „Spesso utilizzano prodotti europei, ma sempre più anche alternative provenienti dalla Cina“, osserva Koos Agricola: „Un ruolo fondamentale è svolto dalla formazione del personale. Qui l\'Europa potrebbe avere un ruolo molto più importante di quello attuale.“

Nonostante le diverse normative nazionali, si sono sviluppate come basi per l\'esercizio degli ambienti controllati la linea guida VDI 2083 (Verein Deutscher Ingenieure) e la ISO EN DIN 14644, che sono state anche ampiamente adottate a livello internazionale. „Il caos di circa 50 anni fa, con numerosi standard nazionali per ambienti controllati, è stato superato con la ISO 14644“, spiega Thomas Wollstein, responsabile del settore Ambienti Controllati presso il VDI. „Numerosi standard utili sono stati creati seguendo questo modello. Attualmente, ci sono nuove questioni urgenti all\'ordine del giorno.“ Le risposte mirano a modificare aspetti importanti della gestione degli ambienti controllati.

Rilevamento di particelle più piccole e organismi vitali

Per la definizione delle classi di purezza dell\'aria, si sono basati distribuzioni di dimensioni di particelle fino alla gamma dei micron e sub-micron, che si ispirano alla distribuzione dell\'„aerosol naturale“ dell\'aria ambientale. Dopo l\'estensione delle classi di purezza alle nanoparticelle (dimensione circa: 10 Å), che mostrano un comportamento di agglomerazione molto diverso, queste devono ora essere considerate in nuove distribuzioni di dimensioni delle particelle e in nuovi metodi di misurazione. Lo sviluppo di standard corrispondenti è ancora all\'inizio. 

Oltre alle particelle molto piccole, anche le particelle capaci di moltiplicarsi, come i batteri, rappresentano un problema. Tuttavia, non possono essere misurate immediatamente come le particelle di aerosol; bisogna ancora coltivarle per alcuni giorni per dimostrare l\'assenza di microrganismi e quindi autorizzare il prodotto interessato. Esiste già una linea guida VDI sulla „Biocontaminazione“, che risponde alla necessità di regolamentare la progettazione igienica degli ambienti controllati.

Questa linea guida si conclude con una breve introduzione alle classi GMP degli ambienti controllati, ai loro ambiti di applicazione e ai limiti di riferimento sottostanti. La domanda che sorge è: quanto è importante la classificazione GMP rispetto alla ISO? In parte, si tratta di una questione di filosofia, ma nella pratica, per l\'utente, la situazione è questa: chi produce farmaci deve operare secondo GMP, altrimenti non supererà le verifiche delle autorità competenti. La certificazione secondo le norme ISO può offrire ulteriori vantaggi, ad esempio nell\'ottimizzazione dei processi di lavoro, nell\'individuazione di potenziali risparmi sui costi o nelle richieste di clienti specifici. Tuttavia, l\'azienda non deve partire da zero. Con la conformità GMP, ha già soddisfatto circa il 70-80% dei requisiti ISO. Entrambi i sistemi di classificazione condividono l\'orientamento verso la purezza dell\'aria, stabilendo limiti massimi per il numero di particelle di determinate dimensioni per metro cubo.

Pulibilità, idoneità per ambienti controllati: superfici e materiali

„Inoltre, sempre più soggetti riconoscono che l\'aria pura non è l\'unico elemento fondamentale negli ambienti controllati“, osserva Koos Agricola. „Anche tutte le superfici devono essere pulite secondo le specifiche della ISO 14644-9. Tuttavia, manca ancora uno standard per l\'accumulo di particelle su arredi e pareti.“

Un punto importante in questo contesto sono i materiali e le loro combinazioni. Talvolta, bisogna considerare l\'interazione tra materiali, come ad esempio una rotella che sfrega su una superficie. „Recentemente, nel foglio 17, abbiamo descritto una procedura che simula le condizioni di uso reale“, riferisce Thomas Wollstein. „Si fa scorrere una sfera su una piastra per definire una pressione di contatto standard. Il modello si basa su ricerche condotte presso il Fraunhofer Gesellschaft.“

Potenzialmente molto più efficiente dal punto di vista energetico

Sono stati fatti notevoli progressi, in particolare nel mondo di lingua tedesca, riguardo all\'efficienza energetica negli ambienti controllati. Quanto siano elevate le potenzialità di risparmio, lo ha dimostrato in modo impressionante Michael Kuhn, Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) per energia, ambiente e tecnologia degli ambienti controllati, Offenburg („EURO“), attraverso diversi casi di studio: quasi sempre tra il 10 e il 20%, e, sfruttando tutte le possibilità, fino al 50%. Attualmente, è in corso una standardizzazione sotto forma di norme presso il VDI, e la British Standards Institution, equivalente alla DIN tedesca, propone di discutere questa tematica anche a livello internazionale.

Posizione di leadership in Europa – Aggiornamento per tutti alla Cleanzone

In sintesi, si può affermare che, sebbene il termine „standard“ possa sembrare qualcosa di immutabile, nel settore degli ambienti controllati molte cose sono in movimento. Una serie di questioni relative alla standardizzazione vengono prima affrontate nel territorio di Germania, Austria, Svizzera e Paesi Bassi. Attualmente, tra queste vi sono la purezza delle superfici, la biocontaminazione da organismi vitali e anche l\'espansione della rilevazione delle particelle fino alle nanoparticelle.

Idee, molti consigli pratici e soluzioni tecniche innovative sono disponibili per i visitatori di tutto il mondo alla Cleanzone, fiera e congresso internazionale sulla tecnologia degli ambienti controllati, dal 21 al 22 ottobre 2014 a Francoforte sul Meno. È una delle migliori occasioni per ottenere informazioni approfondite e per stabilire importanti contatti personali.