Nové standardy pro čistotu povrchu, energetickou účinnost a nanopartikule v diskusi

Na všech kontinentech – a dokonce i ve vesmíru: vědecký astronaut Prof. Ulrich Walter při přednášce na kongresu Cleanzone. (Zdroj: Ehrensberger) / On all continents and even in space: science astronaut Ulrich Walter during his speech at the Cleanzone Congress. (Source: Ehrensberger)

Pro nízkou výměnu vzduchu a úspornou práci na hranici mezi čistým prostorem a takzvaným „normálním světem“: rychloběžná rolovací vrata podle normy DIN EN ISO 14644-1 a GMP. (Zdroj: Albany Door Systems) / For a low air exchange and a resource saving work at the frontier of cleanroom and the so called normal world. Highspeed roller door according to the standard DIN EN ISA 14644-1 and GMP. (Source: Albany Door Systems)

Měřítko pro standardy v potravinářském průmyslu se stále zvyšuje, často podle příkladu farmaceutického průmyslu. Zde: balení masa za podmínek čisté místnosti. (Zdroj: CAS)

Člověk sám je největším „částicovým urychlovačem“ – potenciál úspor nabízí částečné vypnutí systémů během doby bez výroby (například o víkendu). (Zdroj: STZ-EURO) / People are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

V závorce: Opakovaně použitelný oděv pro čisté prostory musí být dekontaminovatelný a autoklávovatelný podle EN ISO 14644 a pokynů EU-GMP (včetně přílohy 1). (Zdroj: Palmbam Class / basan GmbH) / Ve vrátnici: musí být snadno dekontaminovatelný a autoklávovatelný podle EN ISO 14644 a pokynů EU-GMP (včetně přílohy 1). (Zdroj: Palmbam Class / basan GmbH)

Také pro to stojí veletrh čistých prostorů ve Frankfurtu nad Mohanem: angažovaná diskuse na Cleanzone Plaza. (Zdroj: Ehrensberger) / The Cleanroom show in Frankfurt stands also for intense discussion in the Cleanzone Plaza (Source: Ehrensberger)

Pojem „čistý“ se téměř automaticky spojuje s představou univerzálního ideálu. Přesto existují podle kontinentu nebo regionu odlišné filozofie čistých prostor. Tradičně jsou USA považovány za země s přísnými předpisy, Japonsko za technicky orientované a Evropa je považována za lídra v aplikované inženýrské technice. Z toho vyplývá řada podnětů, které v současnosti vedou k dalšímu rozvoji uznávaných standardů.

Koos Agricola, generální tajemník ICCCS (Mezinárodní konfederace společností pro kontrolu kontaminace) a ICEB (Mezinárodní rada pro vzdělávání v čistých místnostech), to shrnuje: „V USA se na jedné straně dlouhodobě drží zavedených procesů, zatímco američtí výzkumníci na druhé straně přinášejí řadu nových technických řešení pro čisté prostory. Z Japonska přicházejí v současnosti méně výjimečné inovace než v minulosti, avšak tamní systém kontroly kvality je extrémně precizní.“

Nápady na optimalizaci stávajících standardů a směrnic pocházejí většinou ze starého světa. Na tyto předchozí práce rádi odkazují rozvíjející se země v Asii a Jižní Americe, kde se nyní rychleji zakládají nové čisté místnosti. „Často používají evropské produkty, ale stále více jsou k dispozici i alternativy z Číny,“ uvádí Koos Agricola. „Významnou roli při tom hraje školení personálu. Zde by Evropa mohla hrát mnohem větší roli, než je tomu dnes.“

Navzdory odlišným národním předpisům se jako základ pro provoz čistých místností vyvinuly směrnice VDI 2083 (Německý svaz inženýrů) a ISO EN DIN 14644, které byly rovněž do značné míry prosazeny na mezinárodní úrovni. „Zmatek, který před 50 lety vznikal kvůli řadě národních standardů pro čisté prostory, byl překonán pomocí ISO 14644,“ vysvětluje Thomas Wollstein, který je v rámci VDI odpovědný za oblast čistých prostor. „Podle tohoto vzoru bylo stanoveno mnoho užitečných standardů. Momentálně jsou na pořadu dne nová palčivá témata.“ Odpovědi na ně mají za cíl změnit provoz čistých prostor v důležitých detailech.

Detekce menších částic a životaschopných organismů

Pro definici tříd čistoty vzduchu byly do mikronového a submikronového rozsahu založeny rozdělení velikostí částic, která vycházela z rozložení „přirozeného aerosolu“ okolního vzduchu. Po rozšíření tříd čistoty na nanočástice (velikost řádově 10 Å), které vykazují zcela odlišné aglomerace, je nyní nutné tyto částice zohlednit v nových rozděleních velikostí částic a nových měřicích metodách. Vývoj příslušných standardů je teprve na začátku.

Kromě velmi malých částic představují problém také rozmnožitelné částice, například bakterie. Ty však nelze měřit ihned jako aerosolové částice; je třeba je několik dní kultivovat, aby bylo možné prokázat sterilitu, a poté schválit daný výrobek. K tomuto účelu již existuje směrnice VDI „Biokontaminace“, která reflektuje potřebu pravidel pro hygienicky správný návrh čistých prostor.

Tato směrnice je zakončena krátkým úvodem do tříd GMP čistých prostor, jejich oblastí použití a základních mezních hodnot. Vyvstává tak otázka: Jak důležitá je klasifikace čistých prostor podle GMP ve srovnání s ISO? Částečně je to otázka filozofie, ale z praktického hlediska platí: kdo vyrábí léčiva, musí pracovat podle GMP, jinak neobstojí při auditu u příslušných úřadů. Certifikace podle norem ISO může přinést další výhody, například při optimalizaci pracovních postupů, snižování nákladů nebo při splnění speciálních požadavků zákazníků. Dotčená firma však nemusí začínat úplně od nuly. S GMP shodou okolností již splnila přibližně 70 až 80 procent požadavků ISO. Obě klasifikační systémy mají společný základ v orientaci na čistotu vzduchu. Vždy jsou stanoveny maximální počty částic určité velikosti na krychlový metr.

Čisticí schopnosti, vhodnost do čistých prostor: povrchy a materiály

„Navíc stále více zúčastněných osob si uvědomuje, že čistý vzduch není jediným klíčem k úspěchu v čistých prostorách,“ poznamenává Koos Agricola. „Všechny povrchy by měly být podle specifikace ISO 14644-9 řádně čištěny. Chybí však například standard pro usazování částic na zařízení a stěny.“

Významnou roli v tomto ohledu hrají materiály a jejich kombinace. Někdy je třeba zohlednit například materiálové páry, například váleček tření po povrchu. „V nedávné době jsme v listu 17 popsali postup, který simuluje reálné podmínky používání,“ uvádí Thomas Wollstein. „Při něm se kulička pohybuje po desce, čímž se definuje standardní kontaktní zatížení. Tento model vychází z výzkumů Fraunhoferovy společnosti.“

Potenciálně mnohem energeticky efektivnější

Obrovský pokrok byl zaznamenán zejména v německy mluvícím prostoru v oblasti energetické účinnosti v čistých prostorách. Jak velké jsou možnosti úspor, ukázal Michael Kuhn z Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) pro energetiku, životní prostředí a technologie čistých prostor v Offenburgu („EURO“), na několika příkladech – téměř vždy deset až dvacet procent a při maximálním využití potenciálu dokonce až padesát procent. Standardizace v podobě norem je momentálně v procesu u VDI, a již britský institut standardů (BSI), ekvivalent německé DIN, navrhuje, aby se toto téma řešilo v mezinárodním rámci.

První místo pro Evropu – aktualizace pro všechny na Cleanzone

Celkově lze konstatovat: Přestože pojem „standard“ může být intuitivně vnímán jako něco pevně daného, ve standardech pro čisté prostory je mnoho věcí v pohybu. Celá řada otázek týkajících se problémů standardizace je nejprve řešena v Německu, Rakousku, Švýcarsku a Nizozemsku. Momentálně se jedná například o povrchovou čistotu, biokontaminaci živými organismy a také o rozšíření detekce částic na nanočástice.

Myšlenky, tipy na praktickou realizaci a inovativní technická řešení najdou návštěvníci z celého světa na Cleanzone, mezinárodním veletrhu a kongresu pro technologie čistých prostor, který se koná od 21. do 22. října 2014 ve Frankfurtu nad Mohanem. Je to jedna z nejlepších příležitostí k získání komplexních informací a navázání důležitých osobních kontaktů.