Nowe standardy dotyczące czystości powierzchni, efektywności energetycznej i nanocząstek w dyskusji

Na wszystkich kontynentach – a nawet w kosmosie: astronauta naukowego Ulrich Walter podczas swojego wystąpienia na kongresie Cleanzone. (Źródło: Ehrensberger) / On all continents and even in space: science astronaut Ulrich Walter during his speech at the Cleanzone Congress. (Source: Ehrensberger)

Dla niskiej wymiany powietrza i oszczędnej pracy na granicy między pomieszczeniem czystym a tak zwaną „normalnym światem”: szybkozamykająca się rolowana brama zgodnie z normą DIN EN ISO 14644-1 i GMP. (Źródło: Albany Door Systems) / For a low air exchange and resource-saving work at the frontier of cleanroom and the so-called normal world. High-speed roller door according to the standard DIN EN ISO 14644-1 and GMP. (Source: Albany Door Systems)

Poprzeczka dla standardów w przemyśle spożywczym jest ustawiana coraz wyżej, często na wzór przemysłu farmaceutycznego. Tutaj: Pakowanie mięsa w warunkach czystej strefy. (Źródło: CAS)

Samotny człowiek jest największym „akceleratorem cząstek” – potencjał oszczędnościowy daje więc częściowe wyłączanie systemów w czasie wolnym od produkcji (np. w weekendy). (Źródło: STZ-EURO) / The people are the biggest particle accelerators – the partially shut down of the systems during a non-production time offers saving potential. (Source: STZ-EURO)

W komorze: Odzież wielokrotnego użytku do pomieszczeń czystych musi być możliwa do dekontaminacji i autoklawowania zgodnie z EN ISO 14644 oraz wytycznymi EU-GMP (w tym załącznikiem 1). (Źródło: Palmbam Class / basan GmbH) / In the sluice: must be easy to decontaminate and to autoclave according to EN ISO 14644 and EU-GMP guideline (inclusive annex 1). (Source: Palmbam Class / basan GmbH)

Również dla tego przeznaczona jest wystawa Cleanroom we Frankfurcie nad Menem: zaangażowana dyskusja na placu Cleanzone. (Źródło: Ehrensberger) / Wystawa Cleanroom we Frankfurcie oznacza również intensywną dyskusję na placu Cleanzone (Źródło: Ehrensberger)

Termin „czystość” łączy się niemal automatycznie z wyobrażeniem uniwersalnego ideału. Niemniej jednak, w zależności od kontynentu lub regionu, istnieją różne filozofie dotyczące pomieszczeń czystych. Tradycyjnie za najbardziej regulujące uznaje się USA, Japonia jest napędzana technologią, a Europa jest liderem w zakresie inżynierii zastosowań. Z tego wynikają różnorodne impulsy, które obecnie prowadzą do dalszego rozwoju uznanych standardów.

Koos Agricola, Sekretarz Generalny ICCCS (Międzynarodowa Konfederacja Towarzystw Kontroli Zanieczyszczeń) oraz ICEB (Międzynarodowa Rada Edukacji w Pomieszczeniach Czysznych), podsumowuje to krótko: „W USA z jednej strony bardzo długo trzyma się przyzwyczajeń do znanych procesów, podczas gdy z drugiej amerykańscy badacze wprowadzają wiele nowych rozwiązań technicznych dla pomieszczeń czystych. Z Japonii, w przeciwieństwie do przeszłości, obecnie pochodzi mniej wybitnych innowacji, ale za to tam doskonale opanowano ekstremalnie skrupulatną kontrolę jakości.”

Pomysły na optymalizację istniejących standardów i wytycznych najczęściej pochodzą ze Starego Świata. Na tę pracę wstępną chętnie sięgają rozwijające się kraje Azji i Ameryki Południowej, gdzie obecnie powstaje coraz więcej nowych pomieszczeń czystych. „Często korzystają z europejskich produktów, ale coraz częściej dostępne są również alternatywy z Chin,” zauważa Koos Agricola: „Kluczową rolę odgrywa szkolenie personelu. Europa mogłaby odgrywać znacznie większą rolę w tym zakresie, niż ma to miejsce obecnie.”

Pomimo różnic w przepisach krajowych, jako podstawę do funkcjonowania pomieszczeń czystych wypracowano wytyczne VDI 2083 (Stowarzyszenie Inżynierów Niemieckich) oraz normę ISO EN DIN 14644, które również na arenie międzynarodowej zyskały szerokie uznanie. „Zamęt, który jeszcze 50 lat temu panował z powodu licznych krajowych standardów pomieszczeń czystych, został przezwyciężony dzięki normie ISO 14644,” wyjaśnia Thomas Wollstein, odpowiedzialny za obszar pomieszczeń czystych w VDI. „Na podstawie tego wzoru ustanowiono wiele przydatnych standardów. Obecnie na porządku dziennym pojawiają się nowe palące pytania.” Odpowiedzi mają na celu zmiany w kluczowych szczegółach funkcjonowania pomieszczeń czystych.

Rejestrowanie drobniejszych cząstek i organizmów żywych

Do określenia klas czystości powietrza uwzględniano rozkłady wielkości cząstek w zakresie mikronów i submikronów, opierając się na rozkładzie „naturalnego aerozolu” w otoczeniu. Po rozszerzeniu klas czystości na nanocząstki (wielkość rzędu 10 Å), które wykazują zupełnie odmienne zachowania aglomeracyjne, konieczne jest uwzględnienie ich w nowych rozkładach wielkości cząstek i nowych metodach pomiarowych. Rozwój odpowiednich standardów jest jeszcze na początku.

Oprócz bardzo małych cząstek, problem stanowią także cząstki zdolne do rozmnażania się, na przykład bakterie. Nie można ich jednak od razu zmierzyć, jak aerozol, trzeba je zwykle hodować przez kilka dni, aby potwierdzić brak zarodników i dopiero wtedy dopuścić produkt do obrotu. W tym celu istnieje już wytyczna VDI „Biokontaminacja,” uwzględniająca potrzebę ustanowienia reguł dla higienicznego projektowania pomieszczeń czystych.

Wytyczna ta kończy się krótkim wprowadzeniem do klas GMP pomieszczeń czystych, ich zakresu zastosowań i obowiązujących granic. Pojawia się pytanie: jak ważna jest klasyfikacja pomieszczeń czystych według GMP w porównaniu z ISO? Częściowo jest to kwestia filozofii, ale w praktyce dla użytkownika wygląda to tak: kto produkuje leki, musi działać zgodnie z GMP, ponieważ w przeciwnym razie nie przetrwa audytu przeprowadzanego przez odpowiednie organy. Certyfikacja według norm ISO może przynosić dodatkowe korzyści, na przykład w optymalizacji procesów pracy, wykorzystaniu potencjału obniżek kosztów lub w spełnianiu specjalnych wymagań klientów. Firma nie musi zaczynać od zera, ponieważ spełnia już szacunkowo od 70 do 80 procent wymagań ISO dzięki zgodności z GMP. Oba systemy klasyfikacji opierają się na czystości powietrza. Zawsze określa się maksymalne limity liczby cząstek określonych rozmiarów na metr sześcienny.

Możliwości czyszczenia, pomieszczenia czyste: powierzchnie i materiały

„Coraz więcej uczestników zauważa, że czyste powietrze nie jest jedynym kluczem w pomieszczeniu czystym,” zauważa Koos Agricola. „Również wszystkie powierzchnie powinny być czyszczone zgodnie z wytycznymi ISO 14644-9. Brakuje jednak standardu dotyczącego osadzania się cząstek na urządzeniach i ścianach.”

Ważnym aspektem są w tym kontekście materiały — i ich kombinacje. Czasami trzeba rozważyć parowanie materiału, na przykład wałka ocierającego się o powierzchnię. „Ostatnio opisaliśmy w arkuszu 17 metodę, która symuluje warunki rzeczywistego użytkowania,” relacjonuje Thomas Wollstein. „Polega ona na toczeniu kulki po płaskiej powierzchni, aby zdefiniować standardowe obciążenie kontaktowe. Model opiera się na badaniach prowadzonych przez Fraunhofer Gesellschaft.”

Potencjalnie znacznie bardziej energooszczędne

Znaczne postępy poczyniono zwłaszcza w niemieckojęzycznym obszarze w zakresie efektywności energetycznej pomieszczeń czystych. Jak duże są potencjały oszczędności, przekonująco wykazał Michael Kuhn z Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) ds. energii, środowiska i technologii pomieszczeń czystych w Offenburg („EURO”) na kilku przykładach. Prawie zawsze oszczędności sięgają od 10 do 20 procent, a przy pełnym wykorzystaniu możliwości nawet do 50 procent. Obecnie trwają prace nad standaryzacją tego zagadnienia w ramach norm, a już Brytyjski Instytut Norm (BSI), odpowiednik niemieckiej DIN, proponuje omówienie tego tematu na forum międzynarodowym.

Pozycja wiodąca dla Europy – aktualizacja dla wszystkich na Cleanzone

Podsumowując, można stwierdzić, że choć termin „standard” może się wydawać intuicyjnie czymś stałym i niezmiennym, to w przypadku standardów pomieszczeń czystych wiele się dzieje. Cała seria pytań dotyczących problemów standaryzacji jest najpierw podejmowana w Niemczech, Austrii, Szwajcarii i Holandii. Obecnie do nich należą: czystość powierzchni, biokontaminacja z żywymi organizmami oraz rozszerzenie rejestracji cząstek na nanocząstki.

Pomysły, liczne wskazówki dotyczące wdrożenia w praktyce oraz innowacyjne rozwiązania techniczne można znaleźć dla odwiedzających z całego świata na targach Cleanzone, Międzynarodowym Forum i Kongresie Technologii Pomieszczeń Czystych, które odbędą się od 21 do 22 października 2014 roku we Frankfurcie nad Menem. To jedna z najlepszych okazji do szerokiej informacji i nawiązania ważnych kontaktów osobistych.