Nouvelle revue offre un aperçu de l'application des normes européennes pour des stratégies de désinfection efficaces

Lorsqu’agents pathogènes apparaissent soudainement dans des établissements de santé, des élevages d’animaux ou des entreprises alimentaires, des protocoles d’hygiène efficaces pour la prévention des infections doivent être immédiatement disponibles. Cela est particulièrement important lorsque ces agents – comme le SARS-CoV-2 au début de 2020 – sont encore peu étudiés. Dans le domaine de la désinfection, de nombreux produits avec différentes déclarations d’efficacité sont disponibles. Lors du choix, il est utile de savoir sur quoi ces déclarations se basent et ce que le cadre normatif européen apporte à ce sujet. Cependant, face à la multitude de normes et standards, il est facile de perdre de vue l’ensemble. Un article de synthèse récent offre une bonne orientation et explique notamment comment les normes pertinentes dans le domaine des désinfectants sont élaborées, quelle est la signification des organismes de test de substitution et dans quelle mesure celles-ci influencent les mesures de prévention des infections. [1]

Comité technique pour les désinfectants chimiques et antiseptiques, responsable de l’élaboration des normes

Au sein du Comité européen de normalisation (CEN), le « Comité technique 216 » (CEN/TC 216) est responsable de l’ensemble du domaine de la désinfection chimique et des antiseptiques, en charge de toutes les activités de normalisation de la terminologie, des exigences, des méthodes d’essai, des recommandations d’utilisation et de l’étiquetage [2]. Quatre groupes de travail relèvent de ce comité, où collaborent des experts issus du monde scientifique, des autorités, des laboratoires et de l’industrie, afin d’élaborer les normes nécessaires. Alors qu’un groupe de travail couvre le domaine médical humain et un autre le domaine vétérinaire, le troisième groupe s’occupe de l’hygiène alimentaire ainsi que des applications domestiques et institutionnelles, et le quatrième aborde des aspects stratégiques et des thèmes transversaux tels que l’harmonisation des normes européennes. La norme supérieure est la EN 14885 [3], qui résume notamment les aspects généraux des différents domaines d’application ainsi que les exigences des normes respectives élaborées par les différents groupes de travail. Cette norme constitue ainsi une exigence fondamentale même dans la procédure d’autorisation des dispositifs médicaux.

Exigences relatives aux méthodes d’essai et conditions pour les déclarations d’efficacité

Les désinfectants pour instruments et, dans une certaine mesure, pour surfaces doivent, par exemple, être homologués en Europe en tant que dispositifs médicaux dans le domaine médical humain. L’article de synthèse aborde toutes les normes importantes ou méthodes d’essai ainsi que les conditions pour les déclarations microbiocides [1]. En général, l’évaluation de l’efficacité repose sur une procédure d’essai en trois étapes. Les essais de phase 1 sont réalisés lors du développement. Les essais de phase 2 doivent reproduire au mieux les exigences concernant les désinfectants dans leurs domaines d’application respectifs. On distingue les essais de phase 2, étape 1, des essais quantitatifs en suspension pour démontrer différentes efficacités dans des conditions simulant la pratique, ainsi que les essais de phase 2, étape 2, des essais en laboratoire quantitatifs pour tester les produits sur des supports, afin de reproduire l’utilisation pratique des désinfectants. Dans le cas des désinfectants pour les mains, les « supports » sont par exemple les mains des sujets. À l’avenir, des essais de phase 3 pour des essais sur le terrain dans des conditions réelles seront également élaborés. Pour la déclaration d’efficacité antimicrobienne, les désinfectants testés doivent répondre à des exigences fixées concernant la réduction logarithmique (log) de certains organismes de test. Des organismes de substitution, appelés « organismes de substitution », sont utilisés, qui représentent d’autres organismes (par exemple, Candida albicans pour les levures ; également représentatif de Candida auris) et permettent de déduire une efficacité bactéricide, levuricide, sporicide, fongicide ou virucide. Ainsi, même en cas de nouveaux agents pathogènes émergents, des désinfectants efficaces peuvent être rapidement sélectionnés. [1]

Conclusion

Les auteures de l’article de synthèse offrent une vision claire et approfondie du cadre normatif européen, pertinent pour le domaine des désinfectants. Selon elles, ces normes constituent une base solide pour le choix de désinfectants efficaces et ne nécessitent pas de nouvelles évaluations longues en cas d’émergence de nouveaux agents pathogènes.

Sources :

1. Bolten A et al. (2022) Utilisation du cadre de normalisation européen établi par le CEN/TC 216 pour des stratégies de désinfection efficaces en médecine humaine, médecine vétérinaire, hygiène alimentaire, industrie et usage domestique et institutionnel - une revue. GMS Hyg Infect Control 17 : Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Comité européen de normalisation. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (consulté le 27.10.2022)
3. EN 14885:2022 Désinfectants chimiques et antiseptiques - Application des normes européennes pour les désinfectants chimiques et antiseptiques.