Új áttekintés áttekintést nyújt az európai normák alkalmazásáról a hatékony fertőtlenítési stratégiákhoz

Amikor hirtelen kórokozók jelennek meg egészségügyi intézményekben, haszonállattartó telepeken vagy élelmiszeripari üzemekben, azonnal hatékony higiéniai protokollokat kell rendelkezésre bocsátani a fertőzésmegelőzés érdekében. Ez különösen igaz akkor, ha ezek – mint például a SARS-CoV-2 2020 elején – még alig kutatottak. A fertőtlenítés területén számos termék áll rendelkezésre különböző hatékonysági nyilatkozatokkal. A kiválasztás során hasznos tudni, hogy ezek a nyilatkozatok mire alapulnak, és mit tesz hozzá az európai szabványrendszer ehhez. Azonban a szabványok és normák sokasága könnyen áttekinthetetlenné teheti a helyzetet. Egy aktuális áttekintő cikk jó irányt mutat, és többek között elmagyarázza, hogyan dolgozzák ki a fertőtlenítőszerekre vonatkozó releváns normákat, milyen jelentőséggel bírnak a szurrogátum-tesztorganizmok, és milyen mértékben befolyásolják ezek a fertőzésmegelőzési intézkedéseket. [1]

Technikai Bizottság a Kémiai Fertőtlenítőszerek és Antiszeptikumok Szabványosításáért, vezető szerep a normák kidolgozásában

Az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) keretében a úgynevezett 216-os Technikai Bizottság (CEN/TC 216) felelős az egész kémiai fertőtlenítés és antiszeptikumok területén a terminológia, követelmények, tesztelési módszerek, alkalmazási ajánlások és jelölés szabványosításáért [2]. Ennek a bizottságnak négy munkacsoportja van, amelyekben tudósok, hatósági szakemberek, laboratóriumok és ipari szakértők dolgoznak együtt, és dolgozzák ki a szükséges szabványokat. Míg az egyik munkacsoport az emberi orvostudományi, a másik a állatorvosi területet fedi le, a harmadik az élelmiszerhigiéniát, valamint a háztartási és intézményi alkalmazásokat, a negyedik pedig stratégiai kérdésekkel és átfogó témákkal foglalkozik, például az európai normák harmonizálásával. Az általános normának az EN 14885 számít [3], amely többek között összegzi a különböző alkalmazási területek általános szempontjait, valamint az egyes munkacsoportok normáinak követelményeit. Ez a norma így az orvostechnikai eszközök engedélyezési eljárásában is alapvető követelményként szerepel.

Követelmények a tesztelési módszerekre és a nyilatkozatok feltételeire

Például az eszközfertőtlenítők és néhány felületi fertőtlenítőszer Európában orvostechnikai eszközként kell, hogy engedélyezve legyenek. A cikk ezeket a fontos szabványokat, tesztelési módszereket és a mikrobicid nyilatkozatok feltételeit ismerteti [1]. Általánosságban a hatékonyságvizsgálat egy háromlépcsős vizsgálati eljárás szerint történik. Az első fázisú tesztek a fejlesztés során kerülnek elvégzésre. A második fázis célja, hogy a fertőtlenítőszerrel szembeni követelményeket a lehető legjobban utánozza a különböző alkalmazási területeken. Két szintet különböztetünk meg: az 1. szintű, kvantitatív szuszpenziós próbákat, amelyek a különböző hatékonyságok kimutatására szolgálnak szimulált gyakorlati körülmények között, valamint a 2. szintű, kvantitatív laboratóriumi teszteket, amelyek a termékek vizsgálatát végzik hordozókon, hogy utánozzák a fertőtlenítőszer gyakorlati alkalmazását. Például kézfertőtlenítőszereknél a „ hordozók” lehetnek a vizsgálati személyek kezei. A jövőben a terepi próbákhoz, valós körülmények között végzett 3. szintű tesztek kidolgozása is várható. Az antimikrobiális hatékonyság nyilatkozatához a vizsgált fertőtlenítőszernek meg kell felelnie meghatározott követelményeknek a logaritmikus (log-) csökkenés tekintetében a meghatározott tesztorganizmokon. Ehhez szurrogátum-Organizmusokat használnak, amelyek más szervezetek helyett állnak (pl. Candida albicans a gombák esetében; szurrogátumként alkalmazható a Candida auris esetében is), és lehetővé teszik a baktericid, levurozid, sporizid, fungicid vagy virucid hatékonyság visszacsatolását. Így még az újonnan megjelenő kórokozók esetén is gyorsan kiválaszthatók a hatékony fertőtlenítők [1].

Összegzés

A áttekintő cikk szerzői érthető és átfogó betekintést nyújtanak az európai szabványrendszer világába, amely a fertőtlenítőszerek területén releváns. A szabványokat megbízható alapnak tartják a hatékony fertőtlenítőszer kiválasztásához, és nem igényelnek időigényes új teszteléseket az újonnan felbukkanó kórokozók esetén.

Források:

1. Bolten A et al. (2022) Az európai szabványosítási keretrendszer alkalmazása a CEN/TC 216 által az eredményes fertőtlenítési stratégiákhoz az emberi orvoslásban, állatorvoslásban, élelmiszerhigiéniában, iparban és háztartási, intézményi felhasználásban – áttekintés. GMS Hyg Infect Control 17: Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Európai Szabványügyi Bizottság. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (elérhető 2022.10.27.)
3. EN 14885:2022 Kémiai fertőtlenítők és antiszeptikumok - Az európai szabványok alkalmazása kémiai fertőtlenítők és antiszeptikumok esetében.