Nueva revisión proporciona una visión general sobre la aplicación de normas europeas para estrategias de desinfección efectivas

Cuando los agentes patógenos aparecen repentinamente en centros de salud, explotaciones de animales de utilidad o industrias alimentarias, deben estar disponibles de inmediato protocolos de higiene efectivos para la prevención de infecciones. Esto es especialmente cierto cuando estos —como el SARS-CoV-2 a principios de 2020— aún están poco investigados. En el ámbito de la desinfección, hay numerosos productos con diferentes declaraciones de eficacia disponibles. Al elegir, es útil saber en qué se basan estas declaraciones y qué contribuye el marco normativo europeo a ello. Sin embargo, con la gran cantidad de estándares y normas, es fácil perder la visión general. Un artículo de revisión actual ofrece una buena orientación y explica, entre otras cosas, cómo se elaboran las normas relevantes en el área de los desinfectantes, qué importancia tienen los organismos de prueba sustitutos y en qué medida influyen en las medidas de prevención de infecciones. [1]

Comité técnico para desinfectantes químicos y antisépticos, líder en la elaboración de normas

Dentro de la Comisión Europea de Normalización (CEN), el llamado Comité Técnico 216 (CEN/TC 216) es responsable de todo el ámbito de la desinfección química y los antisépticos, encargándose de todas las actividades de normalización relacionadas con la terminología, requisitos, métodos de prueba, recomendaciones de aplicación y etiquetado [2]. Este comité cuenta con cuatro grupos de trabajo en los que colaboran expertos de la ciencia, autoridades, laboratorios e industrias, y que elaboran las normas necesarias. Mientras que un grupo de trabajo cubre el ámbito médico humano y otro el veterinario, un tercer grupo se ocupa de la higiene alimentaria, aplicaciones domésticas e institucionales, y el cuarto de aspectos estratégicos y temas transversales, como la armonización de normas europeas. La norma superior en este contexto es la EN 14885 [3], que resume aspectos generales de los diferentes ámbitos de aplicación, así como los requisitos de las normas específicas de los distintos grupos de trabajo. Esta norma también constituye el requisito fundamental en los procedimientos de autorización de productos sanitarios.

Requisitos para métodos de prueba y condiciones previas para declaraciones de eficacia

Por ejemplo, los desinfectantes de instrumentos y, en algunos casos, los desinfectantes de superficies deben estar aprobados como productos sanitarios en Europa para su uso en el ámbito médico humano. El artículo de revisión aborda todos los estándares y métodos de prueba importantes, así como las condiciones previas para declaraciones microbicidas [1]. La evaluación de la eficacia generalmente se realiza mediante un procedimiento de prueba en 3 fases. Las pruebas de fase 1 se llevan a cabo durante el desarrollo. Las pruebas de fase 2 deben imitar de la mejor manera posible los requisitos de los desinfectantes en los ámbitos de aplicación respectivos. Se diferencian las pruebas de fase 2, nivel 1, que son ensayos de suspensión cuantitativos para detectar diferentes efectividades en condiciones simuladas de práctica, y las de fase 2, nivel 2, que son pruebas de laboratorio cuantitativas para evaluar productos en soportes, con el fin de imitar su uso práctico. En el caso de los desinfectantes de manos, los "soportes" son, por ejemplo, las manos de los participantes. En el futuro, también se desarrollarán pruebas de fase 3 para ensayos en campo en condiciones reales. Para la declaración de eficacia antimicrobiana, los desinfectantes evaluados deben cumplir requisitos establecidos en cuanto a la reducción logarítmica (log) de organismos de prueba definidos. Se utilizan organismos sustitutos, que representan a otros organismos (por ejemplo, Candida albicans para levaduras; también en sustitución de Candida auris), y permiten inferir la eficacia bactericida, levuricida, esporicida, fungicida o virucida. De esta manera, incluso en el caso de agentes patógenos emergentes, se pueden seleccionar rápidamente desinfectantes efectivos. [1]

Conclusión

Las autoras del artículo de revisión ofrecen una visión comprensible y completa del marco normativo europeo, que es relevante para el ámbito de los desinfectantes. Consideran que los estándares constituyen una base sólida para la selección de desinfectantes efectivos y que no es necesario realizar nuevas pruebas que consumen mucho tiempo ante la aparición de nuevos agentes patógenos.

Fuentes:

1. Bolten A et al. (2022) Uso del marco de normalización europeo establecido por CEN/TC 216 para estrategias de desinfección efectivas en medicina humana, veterinaria, higiene alimentaria, industria y uso doméstico e institucional - una revisión. GMS Hyg Infect Control 17: Doc14. https://doi.org/10.3205/dgkh000417
2. Comité Europeo de Normalización. https://standards.cencenelec.eu/dyn/www/f?p=205:7:0::::FSP_ORG_ID:6197&cs=10A8D4C3DCD7472E41B4ECBDD9E3C6A82 (consultado el 27.10.2022)
3. EN 14885:2022 Desinfectantes químicos y antisépticos - Aplicación de normas europeas para desinfectantes químicos y antisépticos.